Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogató szöveges üzenetek kipróbálása alkoholfogyasztási zavarban és egyidejű depresszióban szenvedő betegek számára

2017. október 4. frissítette: Dr. Conor Farren, St Patrick's Hospital, Ireland

Az alkoholfogyasztási zavarban szenvedő és egyidejű depresszióban szenvedő betegek támogató szöveges üzeneteinek egyszeri vak, randomizált kísérlete

A legtöbb olyan beteg, aki ivásproblémával küzd, hangulati problémákkal is küzd. Az ivásproblémák és a hangulati problémák együttes előfordulása az egyéneknél súlyosabb tünetekhez, nagyobb fogyatékossághoz és rosszabb életminőséghez vezet, mint azoknak, akiknek csak problémás alkoholfogyasztásuk van, és nagyobb gazdasági terhet jelentenek a társadalom számára az egészségügyi szolgáltatások gyakoribb igénybevétele miatt. . A tanulmány célja egy új, innovatív és költséghatékony kezelési stratégia hatékonyságának felmérése, amelynek célja, hogy csökkentse a szenvedőkre és családjaikra, valamint a közösségre és az egészségügyi rendszerre rótt terheket.

Egy közelmúltban végzett kísérleti tanulmányban, amely a problémás alkoholfogyasztással és egyidejűleg előforduló depresszióban szenvedő betegek támogató szöveges üzeneteivel foglalkozott, a kutatók megállapították, hogy azoknak a betegeknek, akik három hónapon keresztül naponta kétszer kaptak támogató szöveges üzeneteket, szignifikánsan kevesebb volt a depressziós tünet, mint azoknál, akik nem kaptak ilyen üzenetet. Az is megfigyelhető, hogy azok a betegek, akik kaptak támogató szöveges üzeneteket, nagyobb valószínűséggel éltek alkoholmentes napokkal, mint azok, akik nem kaptak támogató szöveges üzenetet.

Ez a tanulmány a kísérleti tanulmányból szerzett ismereteket kívánja bővíteni. Az alkoholfogyasztási zavarban és a depresszióban szenvedő betegek nagyobb csoportját véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyik csoport hat hónapig kap támogató szöveges üzeneteket, míg a másik csoport nem kap támogató szöveges üzeneteket. A betegeket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon annak megállapítására, hogy a két csoport közül melyiknek van kevesebb alkohol- és hangulatproblémája. A támogató szöveges üzeneteket kapó betegek várhatóan lényegesen több alkoholmentes napról, valamint lényegesen kevesebb visszaesésről, kórházi kezelésről és hangulati tünetekről számolnak be, mint azok, akik nem kapnak ilyen üzenetet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és a hangulati zavarok egyidejű megbetegedése nagy kihívást jelent az egészségügyi rendszerek számára, és világszerte óriási terheket ró. A kettős diagnózisban szenvedőknek súlyosabb tüneteik, nagyobb fogyatékosságuk és rosszabb életminőségük van, mint azok, akiknél bármelyik diagnózist egyedül diagnosztizálták, és nagyobb gazdasági terhet jelentenek a társadalom számára a kezelési szolgáltatások gyakoribb igénybevétele miatt. Új, továbbfejlesztett, hatékony, innovatív és költséghatékony kezelési stratégiákra van szükség, amelyek célja a rendellenességek által a szenvedőkre és családjaikra, valamint a közösségre és az egészségügyi rendszerekre nehezedő terhek csökkentése. Az alkoholfogyasztási zavarokkal és egyidejű depresszióban szenvedő betegek támogató szöveges üzeneteinek kísérleti kísérletében a kutatók megállapították, hogy azoknak a betegeknek, akik három hónapon keresztül naponta kétszer kaptak támogató szöveges üzeneteket, szignifikánsan kevesebb volt a depressziós tünet, mint azoknál, akik nem kaptak ilyen üzenetet. Azt is megfigyelték, hogy azok a betegek, akik kaptak támogató szöveges üzeneteket, nagyobb valószínűséggel rendelkeznek a kumulatív absztinencia időtartamával, mint azok, akik nem kaptak támogató szöveges üzenetet.

A kutatás célja a kísérleti kísérlet során szerzett ismeretek bővítése. A randomizált vizsgálatot nagyobb mintaszámú, alkoholfogyasztási zavarban és társbetegségben szenvedő depresszióban (beleértve a bipoláris depressziót is beleértve) szenvedő betegek mintájára végezzük, hosszabb ideig (3 hónap helyett 6 hónapos támogató szöveges üzenetek és 1 éves követés). szöveges üzenetek 6 hónapos követéssel a kísérleti kísérletben). Feltételezhető, hogy a támogató szöveges üzeneteket kapó betegek szignifikánsan hosszabb kumulatív absztinencia időtartamról, valamint lényegesen kevesebb visszaesésről, kórházi kezelésről és hangulati tünetekről számolnak be, mint azok, akik nem kapnak ilyen üzenetet. Várhatóan ez a relapszus megelőzésére szolgáló technológiai beavatkozás elfogadható lesz a betegek számára és költséghatékony is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 8
        • St. Patrick's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megfelelnek mind az alkoholfüggőségi szindróma/alkohollal való visszaélés, mind a súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris zavar kritériumainak a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó strukturált klinikai interjú (SCID) szerint, és akik kórházi kettős diagnózisban vagy szenvedélybetegség kezelésben részesülnek. programok a St. Patrick Egyetemi Kórházban.
  2. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  3. Minimental államvizsga (MMSE) pontszám ≥ 25
  4. Olyan betegek, akik rendelkeznek mobiltelefonnal, ismerik az SMS szöveges üzenetküldő technológiát, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Olyan betegek, akik nem rendelkeznek mobiltelefonnal, vagy nem tudják használni a mobil szöveges üzenet technológiát.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt nem lennének elérhetőek nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató szöveges üzenetek beavatkozása
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a 4 hetes kettős diagnosztikai kezelési programból való elbocsátást követően 6 hónapig naponta kétszer kapnak támogató szöveges üzenetet mobiltelefonjukra. Az üzeneteket egy számítógépes program küldi el minden nap délelőtt 10 és 19 órakor, és azokat a kutatómunkás állítja fel és figyeli, aki nem vesz részt a nyomon követési értékelésekben. Kéthetente kapnak egy SMS-t, amelyben megköszönik a vizsgálatban való részvételt, és kéthetente egy rövid telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is használják-e telefonjukat, és kaptak-e néhány üzenetet. Az intervenciós csoport a szokásos kezelésben is részesül, azaz minden olyan utókezelésben, amelyen részt vett, és rendszeres AA/Lifering találkozókon.
Egyéb: Támogató szöveges üzenetek beavatkozása
A támogató szöveges üzenetek a helyreállítási irodalomban meglévő aforizmákon alapulnak. Vizsgálatunk elsődleges céljainak megfelelően a betegek minden nap kapnak egy üzenetet a hangulatról és egy másik üzenetet az alkoholtól való absztinencia céljára. Példa a hangulatjavítást célzó szöveges üzenetre: "Kövesse nyomon hangulatváltozásait; készítsen egy listát a személyes figyelmeztető jelekről." Egy példa az absztinenciát célzó üzenetre: „Tartsd a józanságot első számú prioritásként, és eléred céljaidat. Egyik üzenet sem ismétlődik meg. Az üzenetek reggel és este kerülnek kiküldésre, az üzenetek témái (hangulat/alkohol) kézbesítési idő szerint álrandomizáltak, így legfeljebb három egymást követő napon küldik el ugyanazt a témát egy időben.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek kéthetente kapnak egy szöveges üzenetet, amelyben megköszönik a vizsgálatban való részvételüket, valamint kéthetente egy rövid telefonhívást, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is használják-e telefonjukat, és kaptak-e néhány üzenetet. A kontrollcsoport a szokásos kezelésben is részesül, azaz minden olyan utókezelésben, amelyen részt vett, és rendszeres AA/Lifering találkozókon.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, valamint kéthetente köszönő üzeneteket és hívásokat küldenek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy továbbra is használják a telefonjukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív absztinencia időtartama (CAD).
Időkeret: 12 hónappal a fekvőbeteg-kezelési programból való elbocsátást követően.
A CAD értékelése a visszakövetési idővonal (TLFB) segítségével történik. Ez az elfogyasztott alkohol mennyiségének és az ivási napok számának rögzítésére szolgál.
12 hónappal a fekvőbeteg-kezelési programból való elbocsátást követően.
Változások a Beck-féle depressziós leltár (BDI) pontszámában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: A BDI-t a kiinduláskor (a kettős diagnózist szolgáló fekvőbeteg-kezelési program során), majd a kórházból való kibocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal adják be.
A BDI egy önkitöltős kérdőív, amelyet széles körben használnak a depressziós tünetek felmérésére. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
A BDI-t a kiinduláskor (a kettős diagnózist szolgáló fekvőbeteg-kezelési program során), majd a kórházból való kibocsátás után 3, 6, 9 és 12 hónappal adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkoholtól folyamatosan tartózkodó betegek aránya 6 és 12 hónaposan.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kiürítés után.
A folyamatos absztinencia értékelése a TLFB segítségével történik.
6 és 12 hónappal a kiürítés után.
Ideje az első italhoz.
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal a kiürítés után.
A TLFB segítségével mérjük a beteg kórházból való elbocsátása és a vizsgálat során az első ital elfogyasztása közötti időt, ha van ilyen.
3, 6, 9 és 12 hónappal a kiürítés után.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek megítélése a támogató szöveges üzenetek hasznosságáról.
Időkeret: 6 hónappal a kiürítés után
A betegeknek a beavatkozás hasznosságáról alkotott véleményét a beavatkozási időszak végén egy interjú során értékeljük.
6 hónappal a kiürítés után
Változások az alapvonalhoz képest a pontszámokban a módosított globális funkcióértékelés (m-GAF) skálán.
Időkeret: Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Az m-GAF-et a betegek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésében bekövetkezett szubjektív változások mérésére fogják használni a vizsgálat során.
Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Változások a kiindulási értékhez képest a várható alkoholfogyasztási kérdőív (AEQ) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Ez a skála az alkohollal kapcsolatos attitűdök változásait méri a vizsgálat során.
Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Változások a kiindulási értékhez képest a rögeszmés-kényszeres ivási skála (OCDS) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Ez a skála az alkohollal kapcsolatos rögeszmés-kényszeres gondolatok változásait méri a vizsgálat 12 hónapja alatt.
Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Az alkoholabsztinencia önhatékonysági skála (AASES) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Ezeket a skálákat a kiinduláskor, majd a 3., 6., 9. és 12. hónap elteltével adják be.
Ez a skála az önhatékonyság érzésében és az alkoholfogyasztással kapcsolatos személyes kontrollban bekövetkezett változásokat méri a vizsgálat 12 hónapja során.
Ezeket a skálákat a kiinduláskor, majd a 3., 6., 9. és 12. hónap elteltével adják be.
Változások az alapvonalhoz képest az észlelt stressz skála (PSS) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Ez a skála az észlelt stressz változásait méri a vizsgálat 12 hónapja alatt. Ez a konstrukció szorosan kapcsolódik a rezilienciához, amely a függőségből való felépülés pozitív előrejelzője.
Ezt a skálát a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva adják be.
Változások az alapvonalhoz képest a fiatal mánia értékelési skála (YMRS) pontszámaiban.
Időkeret: Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Ez a szubjektív értékelési skála a bipoláris zavarban (BP) szenvedő betegek mániájának szintjét értékeli. A BP-betegek mániás tüneteinek változásainak nyomon követésére fogják használni a vizsgálat 12 hónapja során.
Ezt az értékelést az alapállapotban, majd 3, 6, 9 és 12 hónap múlva fejezik be.
Változások a kiindulási értékhez képest az alkohollal való visszaélés vérmérõiben.
Időkeret: A vérmintákat a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónappal az elbocsátást követően elemzik.
Három, alkohollal való visszaélésre utaló vérmérést fognak végezni az alkoholfogyasztás vagy a TLFB-gamma-glutamil-transzferáz (GGT), az alkalikus foszfatáz (AST) és az átlagos testtérfogat (MCV) absztinencia önbevallása céljából.
A vérmintákat a kiinduláskor, majd 3, 6, 9 és 12 hónappal az elbocsátást követően elemzik.
A betegek elégedettsége az általános kezelési protokollal mindkét csoportban
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A betegek elégedettségét a kezelést értékelő kérdőív adaptációjával értékelik.
3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Patrick's Hospital, Ireland

Együttműködők

University of Dublin, Trinity College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conor Farren, PhD,MRCPsych, St Patrick's Hospital, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRA-POR-2014-598

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kettős diagnosztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel