Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A QGE031 dóziskereső tanulmánya, mint kiegészítő terápia a CSU-ban szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A QGE031 többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollált fázisú 2b dóziskereső vizsgálata, mint kiegészítő terápia a krónikus spontán csalánkiütésben (CSU) szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára

Ez egy placebóval és aktív-kontrollos 2b fázisú dóziskereső vizsgálat a QGE031 havi szubkután injekciók, mint kiegészítő terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
382

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Egyesült Államok, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Görögország, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Görögország, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japán, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japán, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japán, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japán, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Orosz Föderáció, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanyolország, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Tajvan, 333
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus spontán csalánkiütés diagnózisa legalább 6 hónapig
  • Krónikus spontán csalánkiütés diagnosztizálása, amely nem reagál a standard ellátásra a randomizáció idején

Kizárási kritériumok:

  • A krónikus spontán csalánkiütésen kívüli krónikus csalánkiütés egyértelműen meghatározott mögöttes etiológiája
  • Parazita fertőzés bizonyítéka
  • Bármilyen más bőrbetegség krónikus viszketéssel
  • Korábbi omalizumab vagy QGE031 kezelés
  • Ellenjavallatok vagy túlérzékenység fexofenadinra, loratadinra, cetirizinre vagy epinefrinre
  • Anafilaxiás sokk története
  • EKG-rendellenességek anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amelyek a vizsgálatban részt vevő betegek biztonságának jelentős kockázatát jelzik
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai osztályba tartozó összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injekció szubkután 4 hetente
Biológiai: QGE031
Kísérleti: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injekció szubkután 4 hetente
Biológiai: QGE031
Kísérleti: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injekció szubkután 4 hetente
Biológiai: QGE031
Aktív összehasonlító: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
300 mg omalizumab injekciót szubkután 4 hetente
Biológiai: Omalizumab
Placebo Comparator: Placebo s.c. q4w
szubkután placebo injekciót 4 hetente
Egyéb: Placebo
Kísérleti: QGE031 120 mg s.c. SD.
ligelizumab 120 mg injekció szubkután egyszeri adagban
Biológiai: QGE031

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes csalánkiütésre reagáló résztvevők százalékos aránya (HSS7=0)
Időkeret: 12. hét

Az elsődleges cél a ligelizumab (4 hetente 24, 72 és 240 mg) dózis-válasz összefüggésének megállapítása volt a teljes csalánkiütésre adott válasz (HSS7=0) 12. héten történő elérése tekintetében, és a megfelelő dózis (vagy dózistartomány) kiválasztása volt. ), amely valószínűleg jobb, mint az omalizumab a legnagyobb jóváhagyott dózisban (300 mg 4 hetente).

A csalánkiütés súlyossági pontszáma (HSS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (HSS7) az előző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki, a lehetséges 0 és 21 közötti tartományban.

Csalánkiütés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (1-6 csalánkiütés/12 óra)
  2. - Közepes (7-12 csalánkiütés/12 óra)
  3. - Súlyos (>12 csalánkiütés/12 óra)

Az MCP-Mod-on alapuló átfogó dózis-válasz jel megerősítése, valamint a ligelizumab minimális dózisának becslése, amely az omalizumabnál lényegesen jobb hatást mutat, a kiválasztott dózis-válasz modell alapján a legalacsonyabb ligelizumab dózis, amely 15%-kal magasabb válaszarányt biztosít. mint a 300 mg-os omalizumab reakciója.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes csalánkiütésre adott válasz (HSS7=0) a 12. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 12. hét

A csalánkiütés súlyossági pontszáma (HSS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (HSS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

A teljes csalánkiütésre adott válasz: HSS7 = 0.

Csalánkiütés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (1-6 csalánkiütés/12 óra)
  2. - Közepes (7-12 csalánkiütés/12 óra)
  3. - Súlyos (>12 csalánkiütés/12 óra)
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a csalánkiütés súlyossági pontszámában (HSS7) a 12. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 12. hét

A csalánkiütés súlyossági pontszáma (HSS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (HSS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

Csalánkiütés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (1-6 csalánkiütés/12 óra)
  2. - Közepes (7-12 csalánkiütés/12 óra)
  3. - Súlyos (>12 csalánkiütés/12 óra)
12. hét
HSS7=0 válasz: a 20. héten, 7 napon át mérve
Időkeret: 20. hét

A csalánkiütés súlyossági pontszáma (HSS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (HSS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

A teljes csalánkiütésre adott válasz: HSS7 = 0.

Csalánkiütés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (1-6 csalánkiütés/12 óra)
  2. - Közepes (7-12 csalánkiütés/12 óra)
  3. - Súlyos (>12 csalánkiütés/12 óra)
20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a csalánkiütés súlyossági pontszámában (HSS7) a 20. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 20. hét

A csalánkiütés súlyossági pontszáma (HSS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (HSS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

Csalánkiütés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (1-6 csalánkiütés/12 óra)
  2. - Közepes (7-12 csalánkiütés/12 óra)
  3. - Súlyos (>12 csalánkiütés/12 óra)
20. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés súlyossági pontszámában (ISS7) a 12. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 12. hét

A viszketés súlyossági pontszáma (ISS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

Viszketés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. - Mérsékelt (határozott tudatosság, zavaró, de elviselhető)
  3. - Súlyos (nehezen tolerálható)
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés súlyossági pontszámában (ISS7) a 20. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 20. hét

A viszketés súlyossági pontszáma (ISS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

Viszketés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. - Mérsékelt (határozott tudatosság, zavaró, de elviselhető)
  3. - Súlyos (nehezen tolerálható)
20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az urticaria aktivitási pontszámban (UAS7) a 12. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 12. hét
Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az urticaria aktivitási pontszámban (UAS7) a 20. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 20. hét
Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van.
20. hét
Teljes csalánkiütési aktivitási pontszám (UAS7=0) arány a 12. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 12. hét

Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van.

A csalánkiütés teljes aktivitására adott válasz UAS7 = 0.
12. hét
UAS7=0 Válasz: a 20. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 20. hét

Az UAS7 a HSS7 és az ISS7 pontszámainak összege. A heti UAS7 pontszám lehetséges tartománya 0 és 42 között van.

A csalánkiütés teljes aktivitására adott válasz UAS7 = 0.
20. hét
Teljes viszketési válasz (ISS7=0) aránya a 12. héten, 7 napon keresztül mérve
Időkeret: 12. hét

A viszketés súlyossági pontszáma (ISS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

A teljes viszketési válasz: ISS7 = 0.

Viszketés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. - Mérsékelt (határozott tudatosság, zavaró, de elviselhető)
  3. - Súlyos (nehezen tolerálható)
12. hét
ISS7=0 Válasz: a 20. héten, 7 napon át mérve
Időkeret: 20. hét

A viszketés súlyossági pontszáma (ISS) 0-tól 3-ig terjedő skálán van. A heti pontszámot (ISS7) a látogatást megelőző 7 nap átlagos napi pontszámainak összeadásával számítják ki. A heti pontszám lehetséges tartománya tehát 0 és 21 között van.

A teljes viszketési válasz: ISS7 = 0.

Viszketés súlyossági pontszám skála:

0 - Nincs

  1. - Enyhe (minimális tudatosság, könnyen tolerálható)
  2. - Mérsékelt (határozott tudatosság, zavaró, de elviselhető)
  3. - Súlyos (nehezen tolerálható)
20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése