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Dosisfindungsstudie zu QGE031 als Zusatztherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit CSU

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie zu QGE031 als Zusatztherapie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

Dies ist eine placebo- und aktivkontrollierte Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlich subkutan verabreichten QGE031-Injektionen als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronisch spontanen Urtikaria seit mindestens 6 Monaten
  • Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria, die zum Zeitpunkt der Randomisierung dem Behandlungsstandard nicht standhält

Ausschlusskriterien:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für chronische Urtikaria außer chronischer spontaner Urtikaria
  • Nachweis einer parasitären Infektion
  • Jede andere Hauterkrankung mit chronischem Juckreiz
  • Vorherige Behandlung mit Omalizumab oder QGE031
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen Fexofenadin, Loratadin, Cetirizin oder Epinephrin
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von EKG-Anomalien, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für an der Studie teilnehmende Patienten hinweisen
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder seine Bestandteile ähnlicher chemischer Klassen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QGE031 24 mg s.c. q4w
Ligelizumab 24 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: QGE031
Experimental: QGE031 72 mg s.c. q4w
Ligelizumab 72 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: QGE031
Experimental: QGE031 240 mg s.c. q4w
Ligelizumab 240 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: QGE031
Aktiver Komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
Omalizumab 300 mg Injektion subkutan alle 4 Wochen
Biologisch: Omalizumab
Placebo-Komparator: Placebo s.c. q4w
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen
Sonstiges: Placebo
Experimental: QGE031 120 mg s.c. sd
Ligelizumab 120 mg Injektion subkutane Einzeldosis
Biologisch: QGE031

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Hives-Ansprechen (HSS7=0)
Zeitfenster: Woche 12

Das primäre Ziel bestand darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Ligelizumab (24, 72 und 240 mg alle 4 Wochen) in Bezug auf das Erreichen eines vollständigen Ansprechens der Nesselsucht (HSS7 = 0) in Woche 12 zu ermitteln und eine geeignete Dosis (oder einen Dosisbereich) auszuwählen ), die Omalizumab in der höchsten zugelassenen Dosis (300 mg alle 4 Wochen) wahrscheinlich überlegen ist.

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird abgeleitet, indem die durchschnittlichen täglichen Scores der vorangegangenen 7 Tage addiert werden, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 21.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)

Zur Bestätigung eines Gesamtdosis-Wirkungssignals basierend auf MCP-Mod und zur Schätzung der minimalen Ligelizumab-Dosis, die eine relevante überlegene Wirkung gegenüber Omalizumab zeigt, basierend auf dem ausgewählten Dosis-Wirkungs-Modell, der niedrigsten Ligelizumab-Dosis, die eine um 15 % höhere Ansprechrate bietet als das Ansprechen von Omalizumab 300 mg.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Hives-Ansprechens (HSS7=0) in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Hives-Reaktion, definiert als HSS7 = 0.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 12
Veränderung des Hives Severity Score (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 12
HSS7=0 Reaktion: in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Hives-Reaktion, definiert als HSS7 = 0.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 20
Veränderung des Hives Severity Score (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Hives Severity Score (HSS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Hives Severity Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (1-6 Nesselsucht/12 Stunden)
  2. - Moderat (7-12 Bienenstöcke/12 Stunden)
  3. - Schwer (>12 Nesselsucht/12 Stunden)
Woche 20
Veränderung des Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 12
Veränderung des Itch Severity Score (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 20
Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.
Woche 12
Veränderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20
UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.
Woche 20
Vollständige Urtikaria-Aktivitäts-Score-Ansprechrate (UAS7=0) in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.

Eine vollständige Urtikaria-Aktivitätsreaktion ist definiert als UAS7 = 0.
Woche 12
UAS7=0 Reaktion: in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42.

Eine vollständige Urtikaria-Aktivitätsreaktion ist definiert als UAS7 = 0.
Woche 20
Rate der vollständigen Juckreaktion (ISS7=0) in Woche 12, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 12

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Juckreaktion, definiert als ISS7 = 0.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 12
ISS7=0 Reaktion: in Woche 20, gemessen über 7 Tage
Zeitfenster: Woche 20

Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) ergibt sich aus der Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 Tage vor dem Besuch. Die mögliche Bandbreite des Wochenscores liegt daher zwischen 0 und 21.

Vollständige Juckreaktion, definiert als ISS7 = 0.

Juckreiz-Score-Skala:

0 - Keine

  1. - Mild (minimales Bewusstsein, gut verträglich)
  2. - Moderat (deutliches Bewusstsein, lästig, aber erträglich)
  3. - Schwer (schwer zu tolerieren)
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT-Nummer)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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