Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av QGE031 som tilläggsterapi för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med CSU

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad fas 2b dossökningsstudie av QGE031 som tilläggsterapi för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos patienter med kronisk spontan urtikaria (CSU)

Detta är en placebo- och aktivkontrollerad fas 2b-dossökningsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av QGE031 månatliga subkutana injektioner som tilläggsbehandling hos patienter med kronisk spontan urtikaria.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
382

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Förenta staterna, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Storbritannien, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria i minst 6 månader
  • Diagnos av kronisk spontan urtikaria refraktär mot standardvård vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Klart definierad bakomliggande etiologi för annan kronisk urtikaria än kronisk spontan urtikaria
  • Bevis på parasitisk infektion
  • Alla andra hudsjukdomar med kronisk klåda
  • Tidigare behandling med omalizumab eller QGE031
  • Kontraindikationer för eller överkänslighet mot fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinefrin
  • Historia av anafylaxi
  • Historik eller aktuell diagnos av EKG-avvikelser som indikerar betydande risk för säkerhet för patienter som deltar i studien
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller dess komponenter av liknande kemiska klasser
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: QGE031
Experimentell: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: QGE031
Experimentell: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: QGE031
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injektion subkutant var 4:e vecka
Biologisk: Omalizumab
Placebo-jämförare: Placebo s.c. q4w
placebo-injektion subkutan var 4:e vecka
Övrig: Placebo
Experimentell: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injektion subkutan enkeldos
Biologisk: QGE031

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med fullständigt Hives-svar (HSS7=0)
Tidsram: Vecka 12

Det primära målet var att fastställa dos-responssambandet för ligelizumab (24, 72 och 240 mg var 4:e vecka) med avseende på uppnående av fullständigt nässelutslagssvar (HSS7=0) vid vecka 12 och välja en lämplig dos (eller dosintervall). ) som sannolikt är överlägsen omalizumab vid den högsta godkända dosen (300 mg var fjärde vecka).

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) härleds genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de föregående 7 dagarna, med ett möjligt intervall på 0 - 21.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)

För att bekräfta en övergripande dos-respons-signal baserad på MCP-Mod, och att uppskatta den minimala ligelizumabdos som visar en relevant överlägsen effekt jämfört med omalizumab, baserat på den valda dosresponsmodellen, den lägsta ligelizumabdosen som ger en svarsfrekvens som är 15 % högre än svaret av omalizumab 300 mg.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för komplett Hives-svar (HSS7=0) vid vecka 12 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett nässelutslag definierat som HSS7 = 0.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Hives Severity Score (HSS7) vid vecka 12 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 12
HSS7=0 Svar: vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett nässelutslag definierat som HSS7 = 0.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 20
Förändring från baslinjen i Hives Severity Score (HSS7) vid vecka 20 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Hives Severity Score (HSS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (HSS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för nässelutslag:

0 - Inga

  1. - Mild (1-6 nässelutslag/12 timmar)
  2. - Måttlig (7-12 nässelutslag/12 timmar)
  3. - Allvarlig (>12 nässelutslag/12 timmar)
Vecka 20
Förändring från baslinjen i Itch Severity Score (ISS7) vid vecka 12 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Itch Severity Score (ISS7) vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 20
Förändring från baslinjen i Urticaria Activity Score (UAS7) vid vecka 12 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 12
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Urticaria Activity Score (UAS7) vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20
UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.
Vecka 20
Frekvens för fullständig urtikariaaktivitetsresultat (UAS7=0) vid vecka 12 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.

Fullständig urtikariaaktivitetsrespons definieras som UAS7 = 0.
Vecka 12
UAS7=0 Svar: vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

UAS7 är summan av HSS7- och ISS7-poängen. Det möjliga intervallet för den veckovisa UAS7-poängen är 0 till 42.

Fullständig urtikariaaktivitetsrespons definieras som UAS7 = 0.
Vecka 20
Frekvens för fullständig klåda (ISS7=0) vid vecka 12 mätt under 7 dagar
Tidsram: Vecka 12

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett kliande respons definierad som ISS7 = 0.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 12
ISS7=0 Svar: vid vecka 20 mätt över 7 dagar
Tidsram: Vecka 20

Itch Severity Score (ISS) är på en skala från 0 till 3. En veckopoäng (ISS7) erhålls genom att summera de genomsnittliga dagliga poängen för de 7 dagarna före besöket. Det möjliga intervallet för veckopoängen är därför 0 till 21.

Komplett kliande respons definierad som ISS7 = 0.

Skala för kliande svårighetsgrad:

0 - Inga

  1. - Mild (minimal medvetenhet, lätt tolererad)
  2. - Måttlig (definitiv medvetenhet, besvärande men acceptabel)
  3. - Svår (svår att tolerera)
Vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar