Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af QGE031 som tillægsterapi til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med CSU

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo og aktivt kontrolleret fase 2b dosisfindende undersøgelse af QGE031 som tillægsterapi til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU)

Dette er en placebo- og aktiv-kontrolleret fase 2b-dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QGE031 månedlige subkutane injektioner som tillægsbehandling hos patienter med kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber i mindst 6 måneder
  • Diagnose af kronisk spontan nældefeber, der er refraktær i forhold til standardbehandling på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Klart defineret underliggende ætiologi for andre kronisk nældefeber end kronisk spontan nældefeber
  • Bevis på parasitisk infektion
  • Enhver anden hudsygdom med kronisk kløe
  • Tidligere behandling med omalizumab eller QGE031
  • Kontraindikationer for eller overfølsomhed over for fexofenadin, loratadin, cetirizin eller epinephrin
  • Historie om anafylaksi
  • Anamnese eller aktuel diagnose af EKG-abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for patienter, der deltager i undersøgelsen
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller dets komponenter af lignende kemiske klasser
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QGE031 24 mg s.c. q4w
ligelizumab 24 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: QGE031
Eksperimentel: QGE031 72 mg s.c. q4w
ligelizumab 72 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: QGE031
Eksperimentel: QGE031 240 mg s.c. q4w
ligelizumab 240 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: QGE031
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg s.c. q4w
omalizumab 300 mg injektion subkutant hver 4. uge
Biologisk: Omalizumab
Placebo komparator: Placebo s.c. q4w
placebo-injektion subkutan hver 4. uge
Andet: Placebo
Eksperimentel: QGE031 120 mg s.c. s.d.
ligelizumab 120 mg injektion subkutan enkeltdosis
Biologisk: QGE031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet hives-respons (HSS7=0)
Tidsramme: Uge 12

Det primære mål var at etablere dosis-respons-forholdet for ligelizumab (24, 72 og 240 mg hver 4. uge) med hensyn til opnåelse af fuldstændig nældefeber-respons (HSS7=0) i uge 12 og vælge en passende dosis (eller dosisområde ) som sandsynligvis vil være overlegen i forhold til omalizumab ved den højeste godkendte dosis (300 mg hver 4. uge).

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de foregående 7 dage med et muligt interval på 0 - 21.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)

For at bekræfte et samlet dosis-respons-signal baseret på MCP-Mod, og at estimere den minimale ligelizumab-dosis, der viser en relevant overlegen effekt i forhold til omalizumab, baseret på den valgte dosis-responsmodel, den laveste ligelizumab-dosis, der giver en responsrate 15 % højere end responset af omalizumab 300 mg.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet hives-respons (HSS7=0) rate ved uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet nældefeber-respons defineret som HSS7 = 0.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 12
Ændring fra baseline i hives Severity Score (HSS7) i uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 12
HSS7=0 Svar: i uge 20 Målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet nældefeber-respons defineret som HSS7 = 0.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 20
Ændring fra baseline i hives Severity Score (HSS7) i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Hives Severity Score (HSS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (HSS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Nældefeber Score-skala:

0 - Ingen

  1. - Mild (1-6 nældefeber/12 timer)
  2. - Moderat (7-12 nældefeber/12 timer)
  3. - Alvorlig (>12 nældefeber/12 timer)
Uge 20
Ændring fra baseline i Itch Severity Score (ISS7) i uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 12
Ændring fra baseline i Itch Severity Score (ISS7) i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 20
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.
Uge 12
Ændring fra baseline i Urticaria Activity Score (UAS7) i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20
UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.
Uge 20
Komplet nældefeber aktivitetsscore-respons (UAS7=0) rate ved uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.

Komplet nældefeberaktivitetsrespons er defineret som UAS7 = 0.
Uge 12
UAS7=0 Svar: i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

UAS7 er summen af ​​HSS7- og ISS7-resultaterne. Det mulige interval for den ugentlige UAS7-score er 0 til 42.

Komplet nældefeberaktivitetsrespons er defineret som UAS7 = 0.
Uge 20
Fuldstændig kløerespons (ISS7=0) rate ved uge 12 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 12

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet kløerespons defineret som ISS7 = 0.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 12
ISS7=0 Svar: i uge 20 målt over 7 dage
Tidsramme: Uge 20

Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ugentlig score (ISS7) udledes ved at lægge de gennemsnitlige daglige scores sammen for de 7 dage forud for besøget. Det mulige interval for den ugentlige score er derfor 0 til 21.

Komplet kløerespons defineret som ISS7 = 0.

Scoreskala for kløe:

0 - Ingen

  1. - Mild (minimal opmærksomhed, let tolereret)
  2. - Moderat (bestemt bevidsthed, generende men acceptabel)
  3. - Alvorlig (svær at tolerere)
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger