Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie dawki QGE031 jako terapii dodatkowej w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z CSU

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo i kontrolowane substancją czynną badanie fazy 2b mające na celu określenie dawki QGE031 jako terapii dodatkowej w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną (CSU)

Jest to badanie fazy 2b z kontrolą placebo i grupą aktywną mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznych wstrzyknięć podskórnych QGE031 jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
382

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Novartis Investigative Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima city, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Obihiro-city, Hokkaido, Japonia, 080-0013
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3101
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-0854
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Machida-city, Tokyo, Japonia, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80802
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20602
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao-Yuan, Tajwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej od co najmniej 6 miesięcy
  • Rozpoznanie przewlekłej pokrzywki spontanicznej opornej na standardowe leczenie w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Jasno określona etiologia leżąca u podstaw przewlekłej pokrzywki innej niż przewlekła pokrzywka spontaniczna
  • Dowody infekcji pasożytniczej
  • Każda inna choroba skóry z przewlekłym swędzeniem
  • Wcześniejsze leczenie omalizumabem lub QGE031
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na feksofenadynę, loratadynę, cetyryzynę lub adrenalinę
  • Historia anafilaksji
  • Historia lub aktualne rozpoznanie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na istotne ryzyko bezpieczeństwa pacjentów biorących udział w badaniu
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub jego składników z podobnych klas chemicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: QGE031 24 mg s.c. 4 tyg
ligelizumab 24 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: QGE031
Eksperymentalny: QGE031 72 mg s.c. 4 tyg
ligelizumab 72 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: QGE031
Eksperymentalny: QGE031 240 mg s.c. 4 tyg
ligelizumab 240 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: QGE031
Aktywny komparator: Omalizumab 300 mg s.c. 4 tyg
omalizumab 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie
Biologiczny: Omalizumab
Komparator placebo: Placebo s.c. 4 tyg
podskórne wstrzyknięcie placebo co 4 tygodnie
Inny: Placebo
Eksperymentalny: QGE031 120 mg s.c. SD
ligelizumab 120 mg wstrzyknięcie podskórne pojedyncza dawka
Biologiczny: QGE031

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią na pokrzywkę (HSS7=0)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Głównym celem było ustalenie zależności dawka-odpowiedź ligelizumabu (24, 72 i 240 mg co 4 tygodnie) w odniesieniu do osiągnięcia całkowitej odpowiedzi na pokrzywkę (HSS7=0) w 12. ), która prawdopodobnie będzie skuteczniejsza niż omalizumab w najwyższej zatwierdzonej dawce (300 mg co 4 tygodnie).

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z poprzednich 7 dni, z możliwym zakresem od 0 do 21.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)

Aby potwierdzić ogólny sygnał dawka-odpowiedź w oparciu o MCP-Mod i oszacować minimalną dawkę ligelizumabu, która wykazuje istotnie lepszy efekt niż omalizumab, w oparciu o wybrany model dawka-odpowiedź, najniższa dawka ligelizumabu zapewniająca odsetek odpowiedzi o 15% wyższy niż odpowiedź na omalizumab w dawce 300 mg.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi na pokrzywkę (HSS7=0) w 12. tygodniu mierzony w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Całkowita odpowiedź pokrzywki zdefiniowana jako HSS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości pokrzywki (HSS7) w 12. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 12
Odpowiedź HSS7=0: w 20. tygodniu mierzona przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Całkowita odpowiedź pokrzywki zdefiniowana jako HSS7 = 0.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ciężkości pokrzywki (HSS7) w 20. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Wynik ciężkości pokrzywki (HSS) jest w skali od 0 do 3. Tygodniowy wynik (HSS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala oceny ciężkości pokrzywki:

0 - Brak

  1. - Łagodne (1-6 pokrzywek/12 godzin)
  2. - Umiarkowane (7-12 pokrzywek/12 godzin)
  3. - Ciężkie (>12 pokrzywek/12 godzin)
Tydzień 20
Zmiana w skali nasilenia świądu (ISS7) w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 12
Zmiana w skali nasilenia świądu (ISS7) w stosunku do wartości początkowej w 20. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 20
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7) w 12. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki (UAS7) w 20. tygodniu mierzona w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20
UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.
Tydzień 20
Odsetek całkowitych odpowiedzi w skali aktywności związanej z pokrzywką (UAS7=0) w 12. tygodniu mierzony przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.

Całkowitą odpowiedź aktywności pokrzywki definiuje się jako UAS7 = 0.
Tydzień 12
Odpowiedź UAS7=0: w 20. tygodniu mierzona przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42.

Całkowitą odpowiedź aktywności pokrzywki definiuje się jako UAS7 = 0.
Tydzień 20
Całkowity wskaźnik odpowiedzi na świąd (ISS7=0) w 12. tygodniu mierzony w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 12

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Pełna odpowiedź na świąd zdefiniowana jako ISS7 = 0.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 12
Odpowiedź ISS7=0: w 20. tygodniu mierzona przez 7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 20

Skala nasilenia świądu (ISS) jest oceniana w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21.

Pełna odpowiedź na świąd zdefiniowana jako ISS7 = 0.

Skala nasilenia świądu:

0 - Brak

  1. - Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowany)
  2. - Umiarkowane (wyraźna świadomość, uciążliwe, ale do zniesienia)
  3. - Ciężkie (trudne do zniesienia)
Tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CQGE031C2201
  • 2014-005559-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami