Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dreamed Advisor Pro értékelése az inzulinpumpa automatikus beállításához 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében – az Advice4U Pro tanulmány (Advice4U)

2019. december 26. frissítette: Rabin Medical Center

A Dreamed Advisor Pro értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők inzulinpumpa automatikus beállításához – nyílt, párhuzamos, véletlenszerű, kontrollált többközpontú vizsgálat – Az Advice4U Pro tanulmány

A DreaMed Advisor Pro egy olyan szoftver, amely automatikusan elemzi a kezeléssel kapcsolatos információkat, megismeri a páciens szükségleteit, és ennek megfelelően javasolja az inzulinadagolás módosítását. A DreaMed Advisor Pro a napi rutin otthoni ápolás során a glükózmonitorozásból (szenzoros leolvasások vagy kapilláris vércukorszint mérések), az inzulin adagolási és étkezési adatokból gyűjtött információkat használja fel. Egy 5 perces adatgyűjtést és -elemzést követően az algoritmus megtanulja, és javaslatot tesz a pumpa beállításainak módosítására a glükózkontroll optimalizálása érdekében.

Az algoritmus tanácsadó eszköznek készült, és három fő összetevőből áll:

  1. Az inzulinpumpa és az érzékelő adatainak statisztikai elemzése: inzulinadagolás, bolus-kalkulátor használati aránya, szenzor glükóz változói, hipoglikémiás és hiperglikémiás mintázatok.
  2. Gyakorlati javaslatok, figyelmeztető üzenetek a fent említett adatok alapján
  3. Javaslat az inzulinpumpa új beállításaihoz: beleértve az alapintervallumokat és sebességet, a napszaktól függően eltérő szénhidrát arányt, korrekciós faktort és inzulinérzékenységi időt.

A DreaMed Advisor Pro fő célja, hogy javítsa az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő alanyok cukorbetegség kezelését egy innovatív tanácsadó segítségével, amely meghatározza az inzulin adagolását a pumpát használók számára.

A javasolt vizsgálat fő célja, hogy értékelje a DreaMed Advisor Pro algoritmus használatának biztonságosságát és hatékonyságát, szemben az orvos által irányított ajánlással, hogy meghatározzák az inzulinadagolást az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, pumpaterápia alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-6511
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center, One Joslin Place
  • Izrael
      • Petach-Tikva, Izrael, 49202
        • Schnider Children's medical center
  • Németország
      • Hannover, Németország
        • Diabetes -Zentrum fuer kinder und jugendliche
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alany (a diagnózis óta több mint 1 év)
  • Életkor ≥ 10 évtől 21 évig
  • HbA1c a felvételkor ≥ 7,0% és ≤ 10%
  • Inzulin infúziós pumpás terápia: "OmniPod®" Inzulinpumpa (insulet Corp., Bedford, "MA, USA)" vagy bármely Medtronic pumpa, amely legalább 4 hónapig hasonló a Glooko alkalmazáshoz
  • BMI Standard Deviation Score (SDS) – az életkor szerinti 97. percentilis alatt
  • Azok a betegek, akik hajlandóak követni a vizsgálati utasításokat (legalább 2 kapilláris vércukorszint/nap, használja a pumpa bolus-kalkulátor funkcióját)
  • A betegnek/szülőknek minimális számítógépes ismeretekkel és az interneten való navigáció megértésével kell rendelkezniük
  • Azok a betegek, akik hajlandóak dexcom érzékelőt használni a vizsgálat időtartama alatt
  • A betegeknek/szülőknek okos telefonnal kell rendelkezniük (Apple, Android, Windows)

Kizárási kritériumok:

  • Diabéteszes ketoacidózis epizódja a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
  • Egyidejű betegségek/kezelés, amelyek befolyásolják az anyagcsere szabályozását
  • Bármilyen jelentős betegség/állapot, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket és a kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy veszélyezteti a beteg biztonságát,
  • Részvétel bármilyen más intervenciós vizsgálatban
  • Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre, például ragasztókra, szalagokra, tűkre. Allergia kontrasztanyagra, egyéb aktív orvosi eszközök (például pacemaker, ICD) használata és tervezett képalkotó vizsgálatok (például MRI).
  • Női alany, aki terhes vagy szoptatós, terhességet tervez a tervezett vizsgálati időtartamon belül - Súlyos hipoglikémia a felvétel előtt hat hónappal az American Diabetes Association (ADA) és az Endokrin Társaság meghatározása szerint: "A súlyos hipoglikémia olyan esemény, amelyhez más segítségre van szükség. szénhidrátot, glukagont vagy egyéb korrekciós intézkedéseket kell tennie." -
  • A következő gyógyszerek jelenlegi használata: olyan gyógyszerek, amelyeket a vércukorszint csökkentésére használnak, mint például a Pramlintide, Metformin és GLP-1 analógok. Béta-blokkolók, glükokortikoidok és egyéb gyógyszerek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelentenek a vizsgálatban való részvételre (antikoaguláns terápia pl. Plavix, LMW heparin, Coumadin, immunszuppresszáns terápia)

  • Releváns súlyos szervi rendellenességek (diabetes nephropathia, diabéteszes retinopátia, diabéteszes láb szindróma) vagy a diabetes mellitus bármely másodlagos betegsége vagy szövődménye

    • Az alany instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegségben szenved, vagy dialízisben részesül
    • Az alany aktív proliferáló retinopátiában szenved
    • Aktív gastroparesis
  • A beteg étkezési zavarban szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DreaMed Advisor Pro
Az inzulinpumpa beállításai (azaz az alapterv, a korrekciós faktor, a szénhidrát arány és az inzulinaktivitás ideje) a DreaMed Advisor Pro segítségével módosíthatók.
Eszköz: DreaMed Advisor Pro
Az inzulinpumpa beállításai (azaz az alapterv, a korrekciós faktor, a szénhidrát arány és az inzulinaktivitás ideje) a DreaMed Advisor Pro segítségével módosíthatók.
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport-orvosi irányított ajánlások
Az inzulinpumpa beállításait (azaz az alaptervet, a korrekciós faktort, a szénhidrát arányt és az inzulinaktivitási időt) az orvosi csapat módosítja
Egyéb: Orvosi irányítású ajánlás
Az inzulinpumpa beállításait (azaz az alaptervet, a korrekciós faktort, a szénhidrát arányt és az inzulinaktivitási időt) az orvosi csapat módosítja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A glükózleolvasások százalékos aránya 70-180 mg/dl (3,9-10 mmol/l) tartományban.
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
Az 54 mg/dl (3,3 mmol/l) alatti glükózértékek százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A 70 mg/dl (3,9 mmol/L) alatti glükózértékek százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
Az 50 mg/dl (2,8 mmol/L) alatti értékek százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A 180 mg/dl (10,0 mmol/L) feletti leolvasások százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A 240 mg/dl (13,3 mmol/L) feletti leolvasások százalékos aránya
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A glükóz glükózszint 180 mg/dl görbéje feletti terület
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
70 mg/dl glükózszint görbe alatti terület
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
Átlagos vércukor-érzékelő
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A glükóz variabilitása standard deviációval mérve
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A beállítások módosítására vonatkozó ajánlások száma páciensenként
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A beállítások módosítására vonatkozó javaslatok száma iterációnként
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A tanácsadó ajánlásait felülbíráló orvosok száma
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
Az ajánlást felülbíráló betegek száma
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
Becsült időtartam, amelyre az orvosnak szüksége van az ajánlások megfogalmazásához
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
Eszközelégedettségi kérdőív
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)
A cukorbetegség kezelésével kapcsolatos elégedettségi kérdőív
Időkeret: Utolsó látogatás (31. hét)
Utolsó látogatás (31. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Együttműködők

The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
DreaMed

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMC072016ctil

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a DreaMed Advisor Pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel