Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmagában alkalmazott durvalumab vagy a kemoterápia vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (PEARL) szenvedő betegeknél

2023. december 22. frissítette: AstraZeneca

A durvalumab (MEDI4736) és a standard ellátás (SoC) platina alapú kemoterápia első vonalbeli kezelése a PD-L1-High Expression fejlett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a durvalumab és a platina alapú SoC kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására az előrehaladott NSCLC első vonalbeli kezelésében olyan betegeknél, akik epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) vad típusú és magas PD-L1 expresszióval (PEARL)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják 2 kezelési karba (durvalumab- vagy SOC-terápia). Ennek a vizsgálatnak a kettős elsődleges célja a durvalumab és a SoC hatékonyságának felmérése az OS (Overall Survival) tekintetében minden randomizált betegnél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél alacsony az EM (korai mortalitás) kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

669

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Gosford, Ausztrália, 2250
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
  • Hollandia
      • Almelo, Hollandia, 7600SZ
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Changwon-si, Koreai Köztársaság, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Koreai Köztársaság, 660-702
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Suwon-si, Koreai Köztársaság, 16499
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100032
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233060
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400030
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510095
        • Research Site
      • Haikou, Kína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Research Site
      • Jinan, Kína, 250031
        • Research Site
      • Linhai, Kína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Research Site
      • Ningbo, Kína, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kína, 050020
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830000
        • Research Site
      • Urumqi, Kína, 830054
        • Research Site
      • Wanzhou, Kína, 404000
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, CN-325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430010
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, Kína, 519099
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-027
        • Research Site
      • Grudziądz, Lengyelország, 86-300
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Research Site
      • Mrozy, Lengyelország, 05-320
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Research Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Magyarország, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Research Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197183
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06490
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34030
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Research Site
      • Malatya, Pulyka, 44100
        • Research Site
      • Pamukkale, Pulyka, 20070
        • Research Site
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung City, Tajvan, 402
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Research Site
      • Songkla, Thaiföld, 90110
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Legalább 18 éves
  • A IV. stádiumú NSCLC dokumentált bizonyítéka
  • Nincs érzékenyítő EGFR mutáció és ALK átrendeződés
  • PD-L1 magas expresszió
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia vagy bármely más szisztémás terápia előrehaladott NSCLC esetén
  • Immunmediált terápiának való korábbi expozíció, beleértve, de nem kizárólagosan, más anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén 4 (CTLA-4), anti-programozott sejthalál1 (PD-1), anti-programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) vagy anti-PD-L2 antitestek, kivéve a terápiás rákellenes vakcinákat
  • Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a beteg stabil, és nem szed szteroidokat legalább 14 napig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Vegyes kissejtes tüdőrák és NSCLC szövettan, szarkomatoid variáns
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos betegségek (pl. vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Durvalumab
Anti-PD-L1 monoklonális antitest monoterápia
Drog: Durvalumab (MEDI4736)
Anti-PD-L1 monoklonális antitest monoterápia
Aktív összehasonlító: 2. kar: Standard ellátás
Standard of Care platina alapú kemoterápia
Drog: Paclitaxel + karboplatin
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
  • Platina alapú Standard of Care kemoterápia
Drog: Gemcitabin + ciszplatin
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
  • Platina alapú Standard of Care kemoterápia
Drog: Gemcitabin + karboplatin
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
  • Platina alapú Standard of Care kemoterápia
Drog: Pemetrexed + ciszplatin
Kemoterápiás szer
Más nevek:
  • Platina alapú Standard of Care kemoterápia
Drog: Pemetrexed + karboplatin
Kemoterápiás szer
Más nevek:
  • Platina alapú Standard of Care kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték [adatvágás (DCO) 2022. október 27.]
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a véletlenszerű besorolás cenzúra dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték [adatvágás (DCO) 2022. október 27.]
Az LREM-mel rendelkező résztvevők operációs rendszere
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a véletlenszerű besorolás cenzúra dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a véletlenszerű besorolás cenzúra dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
OS in PD-L1 TC >= 50% LREM Analysis Set
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
Az OS a véletlenszerű besorolás dátumától a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő (a halál dátuma vagy a randomizálás cenzúra dátuma + 1). Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig. Legfeljebb körülbelül 69 hónapig értékelték (DCO 2022. október 27.)
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálói értékelés alapján a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
Időkeret: Daganatfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizáció dátumához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig, DCO 2022. október 27-ig)
A PFS-t (RECIST 1.1 szerint) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszavonták-e a randomizált kezelést, vagy kaptak-e egy másik rákellenes kezelést a progresszió előtt (azaz a PFS esemény dátuma). vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1). A betegség progressziója RECIST 1.1 szerint, ha valamelyik kritérium teljesült: Céllézió (TL): a TL-ek átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeg. Ezenkívül az összegnek legalább 5 milliméteres (mm) abszolút növekedést kell mutatnia. Nem céllézió (NTL): A meglévő NTL-ek egyértelmű progressziója. Előfordulhat, hogy csak 1 lézióban vagy több lézióban jelentős előrelépés történt. A progressziónak minden esetben klinikailag jelentősnek kell lennie ahhoz, hogy az orvos fontolóra vegye a terápia megváltoztatását (vagy leállítását). Új elváltozások: 1 vagy több új elváltozás jelenlétét progresszióként értékelték.
Daganatfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizáció dátumához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig, DCO 2022. október 27-ig)
PFS a nyomozói értékelésen alapuló RECIST 1.1 szerint az LREM elemzési készletben
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS-t (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszaléptek-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt más rákellenes kezelésben részesültek (azaz a dátum). PFS esemény vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
PFS a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS-t (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszaléptek-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt más rákellenes kezelésben részesültek (azaz a dátum). PFS esemény vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
PFS a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS-t (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt időt, függetlenül attól, hogy a résztvevők visszaléptek-e a randomizált kezeléstől, vagy a progresszió előtt más rákellenes kezelésben részesültek (azaz a dátum). PFS esemény vagy cenzúra - véletlenszerűsítés dátuma +1).
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint a nyomozói értékelés használatával
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
Az ORR-t (a vizsgálói értékeléseket használó RECIST 1.1 szerint) a nem megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) válaszadók százalékos arányaként határozták meg. A CR-t az összes céllézió (TL) eltűnéseként határozták meg. A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 milliméter (mm) alá csökkent. A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
ORR a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
Az ORR-t (a RECIST 1.1-ben a vizsgálói értékelések alapján) a meg nem erősített CR vagy PR válaszú résztvevők százalékos arányaként határozták meg. A CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg. A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 mm alá csökkent. A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
ORR a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
Az ORR-t (a RECIST 1.1-ben a vizsgálói értékelések alapján) a meg nem erősített CR vagy PR válaszú résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg. A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 mm alá csökkent. A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
ORR a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
Az ORR-t (a RECIST 1.1-ben a vizsgálói értékelések alapján) a meg nem erősített CR vagy PR válaszú résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg. A CR-t az összes TL eltűnéseként határozták meg. A TL-ként kiválasztott patológiás nyirokcsomók rövid tengelye 10 mm alá csökkent. A PR-t úgy határozták meg, mint a TL-ek átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, az átmérők alapösszegére vonatkoztatva, ha a PD kritériumai nem teljesülnek.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A válasz időtartama (DoR) a RECIST 1.1 szerint a nyomozói értékelés használatával
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1). A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
DoR a RECIST 1.1 szerint A vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >=25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1). A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
DoR a RECIST 1.1 szerint A vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC >=50%-os elemzési készletben
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1). A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
DoR a RECIST 1.1 szerint A vizsgálói értékelés használata a PD-L1 TC-ben >=50% LREM elemzési készlet
Időkeret: Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A DoR (a RECIST 1.1 szerint a vizsgálói értékelések alapján) az első dokumentált válasz dátumától a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett dokumentált progresszió vagy halálozás első dátumáig eltelt idő (azaz. PFS esemény vagy cenzúra dátuma - az első válasz dátuma + 1). A DoR kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorfelmérés (RECIST 1.1 szerint) 6 hetente az első 48 hétben a randomizálás időpontjához képest, majd ezt követően 8 hetente a megerősített objektív betegség progresszióig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
Életben és progressziómentesen 12 hónaposan (APF12)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
APF12 a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
APF12 a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
APF12 in PD-L1 TC >= 50% LREM Analysis Set
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
Az APF12-t a 12 hónapos életben lévő és progressziómentes résztvevők százalékos arányának Kaplan-Meier becsléseként határozták meg a PFS (per RECIST 1.1, a Investigator értékelése alapján értékelve) elemzése alapján.
A véletlen besorolás időpontjától 12 hónapig
A véletlenszerűsítéstől a második progresszióig eltelt idő (PFS2)
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1). A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
PFS2 in PD-L1 TC >= 25% LREM Analysis Set
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1). A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
PFS2 a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1). A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
PFS2 in PD-L1 TC >= 50% LREM Analysis Set
Időkeret: Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
A PFS2-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a helyi klinikai gyakorlat szerint meghatározott progressziós események legkorábbi időpontjáig (az elsődleges PFS-változóhoz használtat követően) vagy a halálig (azaz a PFS2 esemény vagy cenzúra dátumáig – a randomizálás dátuma) + 1). A PFS2 kiszámítása Kaplan-Meier technikával történt.
Tumorértékelések (RECIST 1.1 szerint) a betegség objektív progressziójának megerősítéséig. A betegséget ezután a helyi gyakorlat szerint értékelték a 2. progresszióig vagy halálig (legfeljebb körülbelül 69 hónapig)
OS 18 hónaposan
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig.
OS 18 hónapos korában a PD-L1 TC-ben > = 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
18 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
18 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 18 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 18 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 18 hónapig
OS 24 hónaposan
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos életkor Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
24 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben > = 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
24 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50%-os elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
24 hónapos operációs rendszer a PD-L1 TC-ben >= 50% LREM elemzési készlet
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Minden olyan résztvevőt, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázták az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A 24 hónaposan életben lévő résztvevők százalékos arányát a 24 hónapos OS Kaplan-Meier becsléseként határozták meg.
A véletlen besorolás időpontjától 24 hónapig
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) 30 elemből álló alapvető életminőség-kérdőív 3. verziójában (QLQ-C30)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma. Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt. Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt. A globális egészségi állapot és a működési skálák magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek, de a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg. Az EORTC QLQ-C30 vegyes modell ismételt mérések (MMRM) elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
Alapállapot és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30-ban a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma. Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt. Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt. A globális egészségi állapot és a működési skálák magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/funkciót jeleznek, de a tünetskálákon/elemeken elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg. Az EORTC QLQ-C30 MMRM-elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
Alapállapot és 12 hónap
Az EORTC QLQ-C30 állapotromlásának ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
A tünetek romlásáig eltelt időt a randomizálás dátumától az első klinikailag jelentős romlás időpontjáig (a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/egészségügyi életminőség [HRQoL] csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥10-nél) bekövetkező időpontig határozták meg. ). Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma. Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt.
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
Az EORTC QLQ-C30 romlásáig eltelt idő a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
A tünetek romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig határoztuk meg, amikor az első klinikailag jelentős romlás a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/HRQoL ≥10-es kiindulási értékhez viszonyított csökkenése, amelyet egy későbbi vizit során megerősítettek, vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonja-e a vizsgálati kezelést vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a tünetek romlása előtt. Az EORTC QLQ-C30 30 kérdésből állt, amelyeket kombinálva 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás), 5 egyéni skálát (dyspnoe, légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés és hasmenés), valamint az egészségi állapot globális mérőszáma. Az EORTC QLQ-C30 pontozása az EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv szerint történt.
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC 13 tételes tüdőrák életminőség-kérdőívében (QLQ-LC13)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek. Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt. A tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg. Az EORTC QLQ-LC13 MMRM elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
Alapállapot és 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-LC13-ban a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzési készlet
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek. Az eredményváltozó 0-tól 100-ig terjedő pontszámból állt. A tünetskálákon elért magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A kiindulási állapotot a véletlen besorolás előtti utolsó nem hiányzó értékelésként határozták meg. Az EORTC QLQ-LC13 MMRM elemzése az összes adatot figyelembe vette a kiindulási állapottól a PD-ig vagy 12 hónapig.
Alapállapot és 12 hónap
Az EORTC QLQ-LC13 állapotromlásáig eltelt idő
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
A tünetek romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig határozták meg, amikor az első klinikailag jelentős tünetromlás a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/HRQoL ≥10-es kiindulási értékhez viszonyított csökkenése, amelyet egy következő vizit során megerősítettek. vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonja-e a vizsgálati kezelést vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a tünetek romlása előtt. A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek.
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
Az EORTC QLQ-LC13 romlásáig eltelt idő a PD-L1 TC-ben >= 25% LREM elemzőkészlet
Időkeret: A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
A tünetek romlásáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától addig az időpontig határozták meg, amikor az első klinikailag jelentős tünetromlás a funkcióskálák vagy a globális egészségi állapot/HRQoL ≥10-es kiindulási értékhez viszonyított csökkenése, amelyet egy következő vizit során megerősítettek. vagy halál (bármilyen okból) klinikailag jelentős tünetromlás hiányában, függetlenül attól, hogy a résztvevő kivonja-e a vizsgálati kezelést vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a tünetek romlása előtt. A QLQ-LC13 az EORTC tüdőrák-specifikus modulja, amely 13 kérdésből áll a tüdőrák tüneteinek (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), valamint a kezeléssel összefüggő mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia) és fájdalomcsillapító gyógyszerek.
A véletlen besorolástól a tünet első, megerősített romlásáig, legfeljebb körülbelül 69 hónapig (DCO 2022. október 27.)
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
Az ECOG teljesítmény állapotát a megadott időpontokban értékelték az alábbiak alapján, és 0-ra értékelték: teljesen aktív: képes minden szokásos tevékenységet korlátozás nélkül elvégezni. 1: Fárasztó tevékenységben korlátozott, de járóképes és bármilyen munkatevékenységet képes végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a. 3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve. 4: Teljesen letiltva; képtelen semmilyen öngondoskodásra, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5: halál. Csak a korlátozott aktivitású résztvevők adatait jelentették.
A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
Az ECOG teljesítmény állapotú résztvevők száma a PD-L1 TC-ben >=25% LREM elemzési készlet
Időkeret: A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
Az ECOG teljesítmény állapotát a megadott időpontokban értékelték az alábbiak alapján, és 0-ra értékelték: teljesen aktív: képes minden szokásos tevékenységet korlátozás nélkül elvégezni. 1: Fárasztó tevékenységben korlátozott, de járóképes és bármilyen munkatevékenységet képes végezni; felfelé és az ébrenléti órák több mint 50%-a. 3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes; az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez van kötve. 4: Teljesen letiltva; képtelen semmilyen öngondoskodásra, és teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve, és 5: halál. Csak a korlátozott aktivitású résztvevők adatait jelentették.
A kiindulási állapottól és az 57 hónapos követési időszakig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a durvalumab antidrug antitestre (ADA) reagált
Időkeret: Akár 24 hétig
A kezelés hatására kialakuló ADA pozitív definíció szerint a kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített ADA. A kezeléssel megerősített ADA-t egy kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amely négyszeres vagy magasabb szintre emelkedett a vizsgálati gyógyszer beadását követően. Tartósan pozitívnak minősült legalább 2 kiindulási állapot utáni pozitív értékelés, legalább 16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között, vagy pozitív az utolsó kiindulási állapotot követő értékelés. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább 1 kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
Akár 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ADA-választ kaptak a durvalumabra az LREM-elemzőkészletben
Időkeret: Akár 24 hétig
A kezelés hatására kialakuló ADA pozitív definíció szerint a kezelés által kiváltott vagy a kezelés által megerősített ADA. A kezeléssel megerősített ADA-t egy kiindulási pozitív ADA-titerként határozták meg, amely négyszeres vagy magasabb szintre emelkedett a vizsgálati gyógyszer beadását követően. Tartósan pozitívnak minősült legalább 2 kiindulási állapot utáni pozitív értékelés, legalább 16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között, vagy pozitív az utolsó kiindulási állapotot követő értékelés. Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább 1 kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
Akár 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.03 alapján értékelve a Durvalumab-kezelést vagy SoC-t kapó alanyoknál
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Parker Suzanne, AstraZeneca RDM, South San Francisco, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D419AC00002
  • 2018-001375-21 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adathozzáféréssel rendelkezők számára). Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel + karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel