Anakinra versus placebo az akut szívizomgyulladás kezelésére (ARAMIS)
2024. március 5. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Anakinra kontra placebo kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat az akut szívizomgyulladás kezelésére
Az akut myocarditisnek nincs specifikus kezelése, különösen a gyulladásos időszakban. Az interleukin (IL) kifejezetten ebben az időszakban vesz részt, és szerepet játszik a szívizom ödémában. Az ANAKINRA, egy IL-1β-blokkoló egy új kezelés, amelyet soha nem értékeltek szívizomgyulladásban. A szívelégtelenség és a kamrai aritmiák csökkentésével a beteg számára előnyös lehet.
Hipotézis: Az akut szívizomgyulladás kezelésére szolgáló standard terápia mellett az ANAKINRA jobb, mint a béta-blokkolók és az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACE) kombinációján alapuló standard terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat, a felsőbbrendűség IIb fázisa, amely két csoportot von be: az egyik csoportot a standard ellátással kezelték, amely a béta-blokkolók és az ACE maximális tolerálható dózisaként van meghatározva, és a placebó az ANAKINRA-val szemben a standard ellátáson felül. akut myocarditis miatt kezelt betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta egyszer ANAKINRA-t kapjanak 100 mg/nap vagy placebót szubkután a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és béta-blokkolók 6 hónapig. Az 1:1 arányú véletlenszerűsítés központilag, az elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) használatával történik.
Feltáró elemzésként egy második randomizálást kell végezni az ACE-kezelés abbahagyására a bal kamrai diszfunkcióval nem rendelkező betegeknél (LVEF > 50%), egy hónappal a hazabocsátás után.
Az egyik csoport egy hónap múlva abbahagyja a kezelést, a második csoport pedig 6 hónapig folytatja az ACE-t. Ez a második véletlenszerű besorolás nyílt címkén történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- ACTION Study Group - Department of Cardiology - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
-
Paris, Franciaország, 75013
- Department of internal medicine - Pitié Salpétrière Hospital, 47 Bd de l'Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut myocarditis miatt kórházba került betegek a következők szerint:
- Mellkasi fájdalom (vagy az EKG módosulása) ÉS troponinemelkedés (*1,5 normál tartomány) ÉS MRI-vel igazolt szívizomgyulladás a felvételt követő első 72 órában
- 18 év feletti életkor és
- Hatékony fogamzásgátlás elfogadása a kezelés időtartama alatt (fogamzóképes korú férfiak és nők)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat Normál Coronaria angiográfia vagy koszorúér CT vizsgálat (elfogadható az előző évben végzett) (normálnak definíció szerint szűkület < 50%) (40 év alatti, tipikus myocarditis MRI-vel rendelkező betegek esetében a koszorúér angiográfia nem kötelező és balra az orvos döntése szerint)
Kizárási kritériumok:
- Aktív koszorúér-betegség
- Klinikai gyanú vagy bizonyított alapbetegség: szisztémás lupus, antifoszfolipid antitestek, Lyme-kór, trypanosomiase-kór, myositis, szarkoidózis jelei, óriássejtes szívizomgyulladás, kezelt krónikus gyulladásos betegség, tuberkulózis, HIV, hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) ), Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés,
- Latex allergia
- Terhesség, szoptatás
- Az ANAKINRA ellenjavallata (a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, neutropenia < 1,5,10^9/l)
- Veseelégtelenség, kreatin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc (MDRD)
- Rosszindulatú daganat vagy bármely társbetegség, amely korlátozza a túlélést, vagy olyan állapotok, amelyek előre jelzik a vizsgálat befejezésének képtelenségét
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer az elmúlt 14 napban
- Anti Tumor Necrosis Factor (TNF) az elmúlt 14 napban
- Nincs kapcsolat a francia „sécurité sociale” egészségügyi ellátórendszerrel
- Májkárosodás = Child-Pugh C osztály
- Mechanikus szellőztetés
- Keringés segítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: ANAKINRA
ANAKINRA 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
|
ANAKINRA 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B: Placebo
PLACEBO 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
|
PLACEBO 100 mg/nap szubkután naponta egyszer a kórházi elbocsátásig, maximum 14 napig, a szokásos ellátáson kívül: ACE és Béta-blokkoló 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizomgyulladás szövődményeitől mentes életnapok száma
Időkeret: a kórházi kezelést követő 28 napon belül
|
A szívizomgyulladás szövődményeitől mentes életben töltött napok száma, mint kamrai aritmiák, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, kamrai diszfunkció, mint LVEF
|
a kórházi kezelést követő 28 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összköltsége
Időkeret: átlagosan 14 nap
|
Összköltsége
|
átlagosan 14 nap
|
|
Teljes minőséggel korrigált életév (QALY),
Időkeret: átlagosan 14 nap
|
a betegek által a megszerzett életévnek megfelelő gyógyszer (Anakinra) észlelt hasznosságának mértéke
|
átlagosan 14 nap
|
|
Növekvő költséghatékonyság
Időkeret: átlagosan 14 nap
|
Az ANAKINRA költséghatékonysága az akut szívizomgyulladás hátterében
|
átlagosan 14 nap
|
|
Költség-haszon arányok
Időkeret: átlagosan 14 nap
|
Költség-haszon arányok
|
átlagosan 14 nap
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) szívmágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve
|
6 hónaposan
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) a transz mellkasi echokardiográfiával (TTE) mérve
Időkeret: 6 hónaposan
|
A bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) a transz mellkasi echokardiográfiával (TTE) mérve
|
6 hónaposan
|
|
Az LVEF-t szív MRI-vel értékelték
Időkeret: 1 évesen
|
Az LVEF-t szív MRI-vel értékelték
|
1 évesen
|
|
Az LVEF-t szív TTE-vel értékelték
Időkeret: 1 évesen
|
Az LVEF-t szív TTE-vel értékelték
|
1 évesen
|
|
Az összes halálozási ok aránya
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
Az összes halálozási ok aránya
|
a 12 hónapos követés során
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónaposan
|
Szív- és érrendszeri halál
|
12 hónaposan
|
|
Szív elégtelenség
Időkeret: 12 hónaposan
|
Szív elégtelenség
|
12 hónaposan
|
|
Kamrai tachycardia
Időkeret: a 12 hónapos követés során
|
Kamrai tachycardia
|
a 12 hónapos követés során
|
|
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/mL felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/mL 50%-os troponinszint csökkenés kibocsátáskor a felvételhez képest
Időkeret: a 0. napon
|
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/mL felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/mL 50%-os troponinszint csökkenés kibocsátáskor a felvételhez képest
|
a 0. napon
|
|
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/mL felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/mL 50%-os troponinszint csökkenés kibocsátáskor a felvételhez képest
Időkeret: átlagosan 14 nap
|
NT-proBNP 450 pg/ml felett (50 év alatti betegeknél); 900 pg/ml felett (50-75 év között) vagy BNP ≤ 400 pg/ml
|
átlagosan 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mathieu KERNEIS, MD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Kutatásvezető: Fleur COHEN AUBART, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, ACTION Study Group - Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P150921
- 2016-003433-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .