Hepatitis C kezelési tanulmány Mianmarban
Klinikai és farmakokinetikai vizsgálat a hepatitis C-kezelés (Sofosbuvir+Daclatasvir) hatékonyságáról HIV-együttesen fertőzött és nem HIV-fertőzött betegeknél a nem kórházi kezelés szintjén Mianmarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatitis C vírus (HCV) mianmari prevalenciájára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre. A 2015-ben, Mianmar különböző területein végzett felmérés előzetes eredményei a HCV szeroprevalenciáját körülbelül 2,65%-ra becsülték, ami 1,3 millió fertőzött beteget jelent. A 6-os genotípust többnyire Mianmar északi városaiban, a 3-as genotípust pedig a déli és nyugati városokban találták meg. A HCV kezelési lehetőségei azonban jelenleg korlátozottak Mianmarban, beleértve a HIV-együttes fertőzésben szenvedő betegeket is, akiket általában kiemelten kezelnek, tekintettel a májbetegség fokozott kockázatára.
Világszerte egyre inkább elérhetővé válnak az új, direkt hatású vírusellenes terápiák, amelyek magas arányú tartós virológiai választ (SVR) (>90%) képesek elérni, ami a vírus teljes elnyomásaként definiálható 12 héttel az antivirális terápia befejezése után.
Mianmarban 2015 közepén felülvizsgálták a Myanmar GI and Liver Society krónikus hepatitis C fertőzésének kezelésére vonatkozó iránymutatást a közvetlenül ható vírusellenes (DAA) gyógyszerek közelmúltbeli fejlesztésével összhangban. Ez a megfigyeléses vizsgálat követi az ebben az útmutatóban szereplő, a betegek ellátására vonatkozó ajánlásokat. Kétszáz krónikus hepatitis C-ben szenvedő (100 HIV-fertőzésben szenvedő) beteget vesznek fel ebbe a megfigyeléses vizsgálatba, amely a két újonnan elérhető vírusellenes gyógyszerrel (sofosbuvir+daclatasvir) végzett rutinszerű ellátást két különböző betegcsoportban (HIV-fertőzéssel és anélkül) végezte. központok Yangonban, Mianmarban. A kezelésre adott válaszukat ellenőrizni fogják. Ezenkívül farmakokinetikai vizsgálatot terveznek a betegek egy részében, hogy jellemezzék a kezelésre adott választ vagy a tolerálhatóságot meghatározó tényezőket Mianmarban. Ezt a vizsgálatot a protokollnak, a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően végzik el
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangon, Mianmar
- Medical Action Myanmar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év, férfi vagy nő
- Hajlandó és képes megfelelni a program értékelésének, beleértve a rutinvizsgálatokat, a nyomon követést és a gyógyszerszedés betartását.
- Képes írásbeli beleegyezést adni (vagy tanúként olyan betegek esetében, akik nem tudnak írni és olvasni)
- Hepatitis C diagnózisa (hepatitis C ponton végzett vizsgálat alapján, majd PCR-rel megerősítve) HIV-vel vagy anélkül
További felvételi kritériumok a PK-alvizsgálathoz
- A HIV jól kontrollált a jelenlegi terápiával (csak társfertőzött betegeknél)
- A vizsgálat időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni a PK-PD részvizsgálati protokollban szereplő kiegészítő vérmintavételnek
Kizárási kritériumok
- Jelenlegi terhesség (terhességi tesztet fogamzóképes korú nőknél kell elvégezni)
- Korábbi HCV terápia.
- HCV PCR negatív
- Jelentős vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknél Cr Cl < 50 ml/perc.
- Ismert túlérzékenység a gyógyszeres kezelés bármely részével szemben.
- Jelentős komorbiditás jelenléte 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- A dekompenzált cirrhosis klinikai bizonyítéka jelenlegi vagy korábbi ascitesszel, varicealis vérzéssel, encephalopathiával és kezelt hepatocelluláris rákkal (HCC) [Child-Pugh pontszám B vagy C].
- Olyan egyidejű egészségügyi vagy szociális helyzet jelenléte, amely megnehezítené a beteg számára a program protokolljának való megfelelést, vagy további kockázatnak tenné ki a beteget
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek elfogadhatatlan gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat okoznak. További kizárási kritériumok a PK-alvizsgálathoz
1. Vérszegénység (Hb <100 mg/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hepatitis C monofertőzés
Sofosbuvir 400 mg tabletta naponta egyszer + Daclatasvir 60 mg tabletta naponta egyszer A cirrhosisban szenvedő betegek 24 hetes kezelést kapnak, a nem cirrózisos betegek 12 hetes kezelést kapnak. |
Ezeket a gyógyszereket a rutin gondozás részeként kínálják
Más nevek:
|
|
Hepatitis C és HIV együttes fertőzés
Naponta egyszer 400 mg Sofosbuvir tabletta + naponta egyszer 90 mg Daclatasvir tabletta (emelt adag efavirenzt kapó betegeknél. Az alternatív HIV-gyógyszeres kezelésben részesülő betegek standard adagot, azaz 60 mg-ot kapnak. A cirrhosisban szenvedő betegek 24 hetes kezelést kapnak, a nem cirrózisos betegek 12 hetes kezelést kapnak. |
Ezeket a gyógyszereket a rutin gondozás részeként kínálják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SVR12
Időkeret: 12 hét
|
Tartós virológiai válasz 12 héttel a kezelés befejezése után
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AES
Időkeret: 12-24 hét
|
A nemkívánatos események gyakorisága
|
12-24 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: 2 év
|
C max
|
2 év
|
|
A görbe alatti terület
Időkeret: 2 év
|
AUC
|
2 év
|
|
Eliminációs felezési idő
Időkeret: 2 év
|
t1/2
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ni Ni Tun, MB BS, Medical Action Myanmar; MOCRU
- Kutatásvezető: Khin Pyone Kyi, MB BS, Myanmar Liver Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Sofosbuvir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OXTREC 3-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .