Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib-rel szembeni ellenállás és érzékenység molekuláris mechanizmusai az ER+ mBC-ben (BioPER)

2022. június 14. frissítette: MedSIR

Nemzetközi, nem kontrollált II. fázisú vizsgálat a Palbociclib-rezisztencia és -érzékenység molekuláris mechanizmusainak azonosítására a Palbociclib-kombinációra való áttéréskor ER-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél

Ez egy nemzetközi, nyílt elrendezésű, nem kontrollált, többközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek két különböző elsődleges célja van: egy biológiai és egy klinikai cél.

Klinikai szempontból a cél a palbociklib és a hormonterápia kombinációjának klinikai előnyeinek felmérése olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek palbociklibbal kombinálva, és klinikai előnyöket értek el a palbociclib-kezelés során a betegség későbbi progressziójával. .

Biológiai szempontból a kihívás egy olyan molekuláris profil meghatározása, amely lehetővé teszi azoknak a betegeknek az azonosítását, akik számára nagyobb hasznot húzhat a palbociclib-kezelés folytatása, miután egy korábbi palbociclib-tartalmú kezelési sémán történt progresszió.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az erre jogosult betegek négyhetente 21 napon át szájon át kapják a palbociclib kapszulát, endokrin terápiával kombinálva (az orvos döntése a korábban alkalmazott szer alapján, beleértve a tamoxifent, az exemesztánt, a fulvesztrantot, az anasztrozolt vagy a letrozolt).

A betegek kezelésben részesülnek a betegség progressziójáig (kivéve azokat a betegeket, akiknél az agyban izolált progresszió), elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig.

Azok a betegek, akik abbahagyják a vizsgálati kezelési időszakot, a kezelés utáni követési időszakba lépnek, amelynek során a túlélésre és az új rákellenes terápiára vonatkozó információkat gyűjtik hathavonta (± 14 naponként) a vizsgálati készítmény utolsó adagjától számítva. A kezelés utánkövetési időszak hat hónappal azután ér véget, hogy az utolsó beteg megkapta az első kezelési adagot a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
33

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine, Olaszország
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Clinico Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Castellón De La Plana, Spanyolország
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cordoba, Spanyolország
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital La Paz
      • Reus, Spanyolország
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08007
        • ICO l'Hospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves pre- és posztmenopauzás nők (a premenopauzában lévő nőket LHRH analógokkal kell kezelni legalább 28 napig a vizsgálatba való belépés előtt)
  • Hormonreceptor-pozitív [ösztrogénreceptor (ER) és/vagy progeszteronreceptor (PR)] és HER2-negatív
  • Lokálisan előrehaladott vagy mBC, amely korábban legfeljebb két korábbi endokrin terápiát és legfeljebb egy korábbi kemoterápiát kapott előrehaladott betegség miatt.
  • Az endokrin terápiával kombinált azonnali, korábbi palbociklib-kezelés klinikai előnyökkel járt a palbociklib-alapú kezelés során
  • Bizonyítékra van szükség a mérhető és biopsziás áttétes betegségről
  • Megerősítette a betegség progresszióját a közvetlen korábbi palbociclib és endokrin terápia során.
  • A palbociklib utolsó adagja legkésőbb nyolc héten belül és legkorábban három héttel a vizsgálatba való belépéstől számítva.
  • Az ésszerű endokrin terápiás lehetőségek közül legalább egyet előzetesen nem alkalmaztak: tamoxifen, fulvesztrant, letrozol/anasztrozol vagy exemesztán.
  • A betegek beleegyeznek abba, hogy vérmintát (folyékony biopsziát) és metasztatikus tumormintát (biopsziát) gyűjtenek a felvétel és a progresszió időpontjában (ha szükséges).
  • Megfelelő szervműködés.
  • A korábbi rákellenes terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának feloldása

Kizárási kritériumok

  • HR vagy HER2 ismeretlen betegség.
  • HER2-pozitív betegség helyi laboratóriumi eredmények alapján [immunhisztokémiával/fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett].
  • Lokálisan előrehaladott emlőrák jelölt helyi kezelésre radikális szándékkal.
  • Az endokrin terápia hivatalos ellenjavallata.
  • Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegség.
  • Kizárólagos, nem mérhető/értékelhető betegségben szenvedő betegek.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  • Súlyos műtét (amely általános érzéstelenítést igényel) vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő négy héten belül, vagy olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen nagy műtét mellékhatásaiból, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálat során súlyos műtétre lehet szükség .
  • Aktív vérzéses diatézisben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében vérzéses diathesis szerepel, vagy véralvadásgátló kezelésben szenvednek (kis molekulatömegű heparin alkalmazása, amint profilaktikus szándékkal alkalmazható).
  • Ha súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van (azaz aktív fertőzés, beleértve a HIV-fertőzést vagy szívbetegség), amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
  • Nem tudják lenyelni a tablettákat.
  • Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az enterális felszívódást.
  • Krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal ≥10 mg/nap metilprednizolon-ekvivalens dózissal (az inhalációs szteroidok kivételével).
  • QTc >480 msec alapértékek alapján, hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás vagy Torsade de Pointes (TdP) anamnézisében.
  • Kontrollálatlan elektrolit-rendellenességek, amelyek súlyosbíthatják a QTc-meghosszabbító gyógyszer hatásait (azaz hipokalcémia, hipokalémia vagy hipomagnézia).
  • Ismert túlérzékenység a palbociklib bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Palbociclib + endokrin terápia

A betegek négyhetente 21 napon át szájon át kapják a palbociklib kapszulát, endokrin terápiával kombinálva (az orvos döntése a korábban beadott szer alapján, beleértve a tamoxifent, az exemesztánt, a fulvesztrantot, az anasztrozolt vagy a letrozolt).

A kezelés a betegség progressziójáig (kivéve azokat a betegeket, akiknél az agyban izolált progresszió alakul ki), elfogadhatatlan toxicitásig, elhalálozásig vagy a vizsgálati kezelés bármely más okból történő megszakításáig folytatódik.
Drog: Palbociclib
palbociklib endokrin terápiával kombinálva (a vizsgáló választása szerint)
Drog: Endokrin terápia (nem IMP)
Endokrin terápia (az orvos választása a korábban beadott szer alapján, beleértve a tamoxifent, az exemesztánt, a fulvesztrantot, az anasztrozolt vagy a letrozolt). Az endokrin terápiának el kell térnie az előző kezelési vonaltól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a rezisztencia molekuláris mintázata [különös tekintettel a retinoblasztóma (Rb) státuszra] a palbociklibre és az endokrin terápiára való progresszió után olyan betegeknél, akik korábban klinikai előnyt értek el a kombinációval
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
az Rb-vesztésben szenvedő betegek százalékos aránya [az expresszió elvesztésével, a kópiaszám-variációval (CNV), a szomatikus mutációval vagy a metilációtól függő csendesítéssel meghatározott]. Az értékelési kritérium a rezisztencia molekuláris mintázatainak jellemzése lesz 20%-nál nagyobb prevalenciával.
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
a palbociclib és az endokrin terápia kombinációjának klinikai aktivitása a palbociclibre való előzetes progresszió után endokrin-érzékeny betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
azon betegek százalékos aránya, akik klinikai előnyt (CBR) értek el, teljes válaszként, részleges válaszként vagy stabil betegségként definiálva legalább 24 hétig RECIST v.1.1-enként.
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a klinikai aktivitást a rezisztencia molekuláris mintázataival.
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
A rezisztencia molekuláris mintázatával (Rb veszteség, biomarkerek szignifikáns gátlása), mutációkkal és expressziós profillal rendelkező betegeket összehasonlítjuk a nem.
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Mérje meg az Rb-célpontok (E2F, DNMT, HIF1alfa és SKP2) immunfestődésének változásait a CDK4 és CDK6 gátlás eredményeként, valamint a ciklin D, ciklin E, p16, p18, p21 és p27 potenciális prediktív értékét CDK4-ben, és CDK6 gátlás
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
mérje meg a fenti célok hisztoscore (Hscore) szintjét
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az öregedést és az apoptózist (Ki67 és aktív kaszpáz 3) a különböző klinikai válaszreakciókkal rendelkező betegek alcsoportjaiban.
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Mérje meg a Ki67 és az aktív kaszpáz 3 hisztoscore (Hscore) szintjét
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Mérje meg az expressziós profil különbségeit, RNS microarray-ekkel értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Az expressziós profilok különbségei, RNS microarray-ekkel értékelve.
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
A palbociclib gátló hatása és a klinikai válasz közötti összefüggés
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE 3. és 4. fokozat, valamint súlyos nemkívánatos események) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Hasonlítsa össze a palbociklib gátló hatását és a klinikai választ zsigeri betegségben szenvedő betegeknél vagy olyan betegeknél, akik korábban (neo) adjuváns hormonterápiában részesültek
Időkeret: Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig
Kiindulási állapot - Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MedSIR

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Javier Cortes, MD PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. október 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MedOPP089
  • 2015-003892-31 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése