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ER+ mBCにおけるパルボシクリブ再チャレンジに対する耐性と感受性の分子メカニズム (BioPER)

2022年6月14日 更新者：MedSIR

ER陽性転移性乳癌患者におけるパルボシクリブ併用への進行時のパルボシクリブ再チャレンジに対する抵抗性と感受性の分子メカニズムを特定するための国際的な非対照第II相試験

これは、生物学的目的と臨床的目的という 2 つの異なる主な目的を持つ、国際的な非盲検非対照多施設共同第 II 相臨床試験です。

臨床的観点から、目的は、以前にパルボシクリブと組み合わせて内分泌療法を受け、パルボシクリブ治療中に臨床的利益を達成し、その後の疾患進行を伴う進行乳癌患者におけるパルボシクリブとホルモン療法の組み合わせの臨床的利益を評価することです.

生物学的観点からの課題は、以前のパルボシクリブを含むレジメンで進行した後、パルボシクリブを継続することでより多くの利益を得ることができる患者を特定できるようにする分子プロファイルを定義することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格な患者は、内分泌療法（タモキシフェン、エキセメスタン、フルベストラント、アナストロゾール、またはレトロゾールを含む以前に投与された薬剤に基づく医師の選択）と組み合わせて、4週間ごとに21日間経口でパルボシクリブカプセルを受け取ります。

患者は、疾患の進行（脳内で孤立した進行を発症する患者を除く）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究治療の中止まで治療を受けます。

研究治療期間を中止した患者は、治療後のフォローアップ期間に入り、その間、生存および新しい抗がん治療に関する情報が、治験薬の最終投与から 6 か月 (± 14 日) ごとに収集されます。 治療のフォローアップ期間は、最後の患者が研究で最初の治療を受けてから6か月後に終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Udine、イタリア
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Clinico Universitario A Coruña
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Castellón De La Plana、スペイン
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cordoba、スペイン
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid、スペイン
        • Hospital La Paz
      • Reus、スペイン
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08007
        • ICO L'Hospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -18歳以上の閉経前および閉経後の女性（閉経前の女性は、研究に参加する前に少なくとも28日間LHRHアナログで治療する必要があります）
  • ホルモン受容体陽性 [エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR)] および HER2 陰性
  • 局所進行性または mBC で、以前に 2 つ以下の内分泌療法を受けたことがなく、進行性疾患に対する以前の化学療法が 1 つ以下であった。
  • 内分泌療法と組み合わせたパルボシクリブによる直前の治療は、パルボシクリブベースの治療中に臨床的利益を達成しました
  • -測定可能で生検可能な転移性疾患の証拠が必要です
  • -直前のパルボシクリブと内分泌療法で疾患の進行が確認されました。
  • -パルボシクリブの最終投与量は、研究登録から8週間以内かつ3週間以内に投与されました。
  • -合理的な内分泌療法オプションの少なくとも1つを以前に使用していない：タモキシフェン、フルベストラント、レトロゾール/アナストロゾール、またはエキセメスタン。
  • 患者は、包含時および進行時（適切な場合）に、血液サンプルの収集（リキッドバイオプシー）および転移性腫瘍サンプルの収集（生検）に同意します。
  • 十分な臓器機能。
  • 以前の抗がん療法または外科的処置によるすべての急性毒性効果の解消

除外基準

  • HRまたはHER2不明の疾患。
  • 地域の検査結果に基づくHER2陽性疾患[免疫組織化学/蛍光in situハイブリダイゼーション(FISH)により実施]。
  • 根治的な意図を持つ局所治療の局所進行乳癌候補。
  • 内分泌療法に対する正式な禁忌。
  • 中枢神経系（CNS）疾患の進行。
  • -排他的な測定不能/評価可能な疾患の患者。
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
  • -大手術（全身麻酔が必要と定義）または治験薬の開始から4週間以内の重大な外傷、または大手術の副作用から回復していない患者、または研究の過程で大手術が必要になる可能性のある患者.
  • -活動的な出血素因、出血素因の以前の病歴、または抗凝固療法（低分子量ヘパリンの使用は、予防目的で使用されるとすぐに許可されます）の患者。
  • -重篤な付随する全身性障害（すなわち、HIVを含む活動性感染症、または心臓病）を持っている 研究に適合しない（治験責任医師の裁量による）。
  • 錠剤を飲み込めない。
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴。
  • 10mg/日以上のメチルプレドニゾロン相当量のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療（吸入ステロイドを除く）。
  • -基礎評価でQTcが480ミリ秒を超える、QT延長または短縮症候群の既往歴、ブルガダ症候群、またはQTc延長の既知の病歴、またはTorsade de Pointes（TdP）。
  • QTc延長薬の影響を悪化させる可能性のある制御されていない電解質障害（すなわち、低カルシウム血症、低カリウム血症、または低マグネシウム血症）。
  • -パルボシクリブ賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パルボシクリブ + 内分泌療法

患者は、内分泌療法（タモキシフェン、エキセメスタン、フルベストラント、アナストロゾール、またはレトロゾールを含む以前に投与された薬剤に基づく医師の選択）と組み合わせて、4週間ごとに21日間経口でパルボシクリブカプセルを受け取ります。

治療は、疾患の進行（脳内で孤立した進行を発症する患者を除く）、許容できない毒性、死亡、またはその他の理由による研究治療の中止まで継続されます。
薬：パルボシクリブ
パルボシクリブと内分泌療法の併用（治験責任医師の選択）
薬：内分泌療法（非IMP）
内分泌療法（タモキシフェン、エキセメスタン、フルベストラント、アナストロゾール、またはレトロゾールを含む以前に投与された薬剤に基づく医師の選択）。 内分泌療法は、以前の治療ラインとは異なる必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に組み合わせで臨床的利益を達成した患者におけるパルボシクリブと内分泌療法への進行時の耐性の分子パターン[網膜芽細胞腫（Rb）の状態に特に焦点を当てる]
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
Rb 損失 [発現の損失、コピー数変動 (CNV)、体細胞変異、またはメチル化依存性サイレンシングによって定義される] を有する患者の割合。 評価基準は、20% を超える有病率を持つ耐性の分子パターンの特徴付けになります。
ベースライン - 最大 24 か月
内分泌感受性患者におけるパルボシクリブへの事前進行後のパルボシクリブと内分泌療法の組み合わせの臨床活動。
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
RECIST v.1.1 に従って少なくとも 24 週間、完全奏効、部分奏効、または病勢安定として定義される臨床的利益 (CBR) を達成した患者の割合。
ベースライン - 最大 24 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床活動を耐性の分子パターンと比較します。
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
耐性の分子パターン（Rb損失、バイオマーカーの有意な阻害）、変異、および発現プロファイルを有する患者を、そうでない患者と比較します。
ベースライン - 最大 24 か月
CDK4 および CDK6 阻害の結果としての Rb ターゲット (E2F、DNMT、HIF1alpha、および SKP2) の免疫染色の変化と、CDK4 におけるサイクリン D、サイクリン E、p16、p18、p21、および p27 の潜在的な予測値を測定します。 CDK6阻害
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
上記のターゲットのヒストスコア (Hscore) レベルを測定する
ベースライン - 最大 24 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな臨床反応を示す患者のサブグループで、老化とアポトーシス (Ki67 と活性型カスパーゼ 3) を測定します。
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
Ki67 およびアクティブなカスパーゼ 3 のヒストスコア (Hscore) レベルを測定する
ベースライン - 最大 24 か月
RNAマイクロアレイによって評価された発現プロファイルの違いを測定
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
RNAマイクロアレイによって評価された発現プロファイルの違い。
ベースライン - 最大 24 か月
パルボシクリブの阻害効果と臨床反応との相関
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
ベースライン - 最大 24 か月
治療中に発生した有害事象（TEAEグレード3および4および重篤な有害事象）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
ベースライン - 最大 24 か月
パルボシクリブの阻害効果と、内臓疾患のある患者または以前に（ネオ）補助ホルモン療法を受けた患者における臨床反応を比較する
時間枠：ベースライン - 最大 24 か月
ベースライン - 最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MedSIR

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Javier Cortes, MD PhD、Hospital Universitario Ramón y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MedOPP089
  • 2015-003892-31 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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