Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære mekanismer for modstand og følsomhed over for Palbociclib-genudfordring i ER+ mBC (BioPER)

14. juni 2022 opdateret af: MedSIR

Et internationalt, ikke-kontrolleret fase II-forsøg for at identificere de molekylære mekanismer for resistens og følsomhed over for Palbociclib-genudfordring ved progression til en Palbociclib-kombination hos ER-positive metastaserende brystkræftpatienter

Dette er et internationalt, åbent, ikke-kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg med to forskellige primære mål: et biologisk og et klinisk mål.

Fra et klinisk synspunkt er formålet at vurdere den kliniske fordel af kombinationen af ​​palbociclib og hormonterapi hos patienter med fremskreden brystkræft, som tidligere havde modtaget endokrin behandling i kombination med palbociclib og havde opnået klinisk fordel under palbociclib-behandling med efterfølgende sygdomsprogression .

Fra et biologisk synspunkt er udfordringen at definere en molekylær profil, der gør det muligt at identificere patienter, der kunne have større gavn af at fortsætte på palbociclib efter progression på et tidligere palbociclib-holdigt regime

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter vil modtage palbociclib-kapsler oralt i 21 dage hver fjerde uge i kombination med endokrin behandling (lægens valg baseret på tidligere administreret middel, herunder tamoxifen, exemestan, fulvestrant, anastrozol eller letrozol).

Patienter vil modtage behandling indtil sygdomsprogression (med undtagelse af patienter, der udvikler isoleret progression i hjernen), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.

Patienter, der afbryde undersøgelsesbehandlingsperioden, vil gå ind i en opfølgningsperiode efter behandlingen, hvor overlevelse og ny kræftbehandlingsinformation vil blive indsamlet hver sjette måned (± 14 dage) fra den sidste dosis af forsøgsproduktet. Behandlingsopfølgningsperioden slutter seks måneder efter, at den sidste patient har modtaget første behandlingsdosis i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Clinico Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Reus, Spanien
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08007
        • ICO L'Hospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- og postmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 år (Premenopausale kvinder skal behandles med LHRH-analoger i mindst 28 dage før studiestart)
  • Hormonreceptorpositiv [østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)] og HER2-negativ
  • Lokalt fremskreden eller mBC, der tidligere ikke havde modtaget mere end to tidligere linjer med endokrin behandling og ikke mere end én tidligere linje med kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Umiddelbar tidligere behandling med palbociclib i kombination med endokrin behandling havde opnået klinisk fordel under palbociclib-baseret behandling
  • Der kræves bevis for målbar og biopserbar metastatisk sygdom
  • Bekræftet sygdomsprogression efter umiddelbar tidligere palbociclib plus endokrin behandling.
  • Sidste dosis af palbociclib administreret senest otte uger og ikke tidligere end tre uger fra studiestart.
  • Ingen forudgående brug af mindst én af de rimelige endokrine behandlingsmuligheder: tamoxifen, fulvestrant, letrozol/anastrozol eller exemestan.
  • Patienterne accepterer indsamling af blodprøver (væskebiopsi) og indsamling af metastatisk tumorprøve (biopsi) på tidspunktet for inklusion og progression (hvis relevant).
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Løsning af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi eller kirurgiske procedurer

Eksklusionskriterier

  • HR eller HER2 ukendt sygdom.
  • HER2-positiv sygdom baseret på lokale laboratorieresultater [udført ved immunhistokemi/fluorescens in situ hybridisering (FISH)].
  • Lokalt fremskreden brystkræftkandidat til lokal behandling med en radikal intention.
  • Formel kontraindikation til endokrin behandling.
  • Fremskridende sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienter med eksklusiv ikke-målbar/evaluerbar sygdom.
  • Andre maligniteter inden for de seneste fem år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Større kirurgi (defineret som krævende generel anæstesi) eller betydelig traumatisk skade inden for fire uger efter start af undersøgelseslægemidlet, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkningerne af nogen større operation, eller patienter, der kan kræve større kirurgi i løbet af undersøgelsen .
  • Patienter med aktiv blødningsdiatese, tidligere blødningsdiatese eller antikoagulationsbehandling (brug af lavmolekylært heparin er tilladt, så snart det bruges som profylakse).
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (dvs. aktiv infektion inklusive HIV eller hjertesygdom), der er uforenelig med undersøgelsen (efter investigatorens skøn).
  • Er ude af stand til at sluge tabletter.
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption.
  • Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dosis på ≥10 mg/dag methylprednisolonækvivalent (eksklusive inhalerede steroider).
  • QTc >480 msek på basale vurderinger, personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes (TdP).
  • Ukontrollerede elektrolytforstyrrelser, der kan forstærke virkningerne af et QTc-forlængende lægemiddel (dvs. hypocalcæmi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi).
  • Kendt overfølsomhed over for palbociclib-hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Palbociclib + Endokrin terapi

Patienterne vil modtage palbociclib-kapsler oralt i 21 dage hver fjerde uge i kombination med endokrin behandling (lægens valg baseret på tidligere administreret middel, herunder tamoxifen, exemestan, fulvestrant, anastrozol eller letrozol).

Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression (med undtagelse af patienter, der udvikler isoleret progression i hjernen), uacceptabel toksicitet, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen af ​​enhver anden årsag.
Medicin: Palbociclib
palbociclib i kombination med endokrin behandling (investigators valg)
Medicin: Endokrin terapi (ikke IMP)
Endokrin behandling (lægens valg baseret på tidligere administreret middel, herunder tamoxifen, exemestan, fulvestrant, anastrozol eller letrozol). Endokrin behandling skal være forskellig fra tidligere behandlingslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
molekylære resistensmønstre [med særligt fokus på retinoblastom (Rb) status] efter progression til palbociclib plus endokrin behandling hos patienter, som tidligere har opnået klinisk fordel med kombinationen
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
procentdelen af ​​patienter med Rb-tab [som defineret ved tab af ekspression, kopiantal variation (CNV), somatisk mutation eller methyleringsafhængig silencing]. Evalueringskriterierne vil være karakteriseringen af ​​de molekylære resistensmønstre med mere end 20 % prævalens.
Baseline-Op til 24 måneder
klinisk aktivitet af kombinationen af ​​palbociclib og endokrin behandling efter forudgående progression til palbociclib hos endokrinfølsomme patienter.
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
procentdel af patienter, der opnår klinisk fordel (CBR) defineret som fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 24 uger pr. RECIST v.1.1.
Baseline-Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign klinisk aktivitet med molekylære resistensmønstre.
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
Patienter med molekylære mønstre af resistens (Rb-tab, biomarkører signifikant hæmning), mutationer og ekspressionsprofiler vil blive sammenlignet med patienter uden.
Baseline-Op til 24 måneder
Mål ændringer i immunfarvning af Rb-mål (E2F, DNMT, HIF1alpha og SKP2) som et resultat af CDK4- og CDK6-hæmning og den potentielle forudsigende værdi af cyclin D, cyclin E, p16, p18, p21 og p27, i CDK4, og CDK6-hæmning
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
måle histoscore (Hscore) niveauer for ovenstående mål
Baseline-Op til 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål senescens og apoptose (Ki67 og aktiv caspase 3) i undergrupper af patienter med varierende kliniske responser.
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
Mål histoscore (Hscore) niveauer af Ki67 og aktiv caspase 3
Baseline-Op til 24 måneder
Mål forskelle i ekspressionsprofil vurderet af RNA-mikroarrays
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
Forskelle i ekspressionsprofiler, vurderet af RNA-mikroarrays.
Baseline-Op til 24 måneder
Korrelation mellem hæmmende virkninger af palbociclib og klinisk respons
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
Baseline-Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE grad 3 og 4 og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
Baseline-Op til 24 måneder
Sammenlign hæmmende virkninger af palbociclib og klinisk respons hos patienter med visceral sygdom eller patienter, der tidligere har modtaget (neo) adjuverende hormonbehandling
Tidsramme: Baseline-Op til 24 måneder
Baseline-Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedSIR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Javier Cortes, MD PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MedOPP089
  • 2015-003892-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger