Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Muscle Wasting in Cancer (MWIC) (MWIC)

2026. január 14. frissítette: University of Edinburgh

A rákos betegek cachexiájának biokémiai és funkcionális biomarkerei

Az egyik módja annak, hogy a rák az embereket érinti, a fogyás. E fogyás során (úgynevezett cachexia) minden típusú testszövet elveszik, de az izomvesztés mértéke nagyobb, mint a zsíré. A cachexiában szenvedő rákos betegek életminősége romlik, és a kezelésre (pl. kemoterápia), megnövekedett műtéti szövődmények és rövidebb általános túlélés. A nyomozók célja molekuláris (és beteg) tényezők azonosítása a rákos és cachexiás betegek szöveteiben és testnedveiben, hogy azonosítsák a súlyvesztés kockázatának kitett betegeket, és azonosítsák a lehetséges terápiákat. Ennek érdekében a vizsgálatot végzők célja, hogy a rák eltávolítására irányuló műtét során mintát vegyenek a betegektől (izom-, zsír-, daganat-, vizelet- és vérmintát), miközben a betegek alszanak (általános érzéstelenítés). Ezeket a mintákat és a korábbi vizsgálatok során vett hasonló mintákat a laboratóriumban elemzik. A mintavétel mellett a vizsgálók célja a betegek táplálkozási értékelése a műtét előtt és után, hogy pontos képet kapjanak fogyásukról. Ez magában foglalja az egyszerű méréseket (pl. magasság/súly), valamint a kezdeti diagnosztikai számítógépes tomográfiás (CT) felvételeik számítógépes újraelemzése (ez a vizsgálat nem igényel további vizsgálatokat a betegeknél). A nyomozók célja az is, hogy felmérjék izomzatuk működését, felkérve őket, hogy végezzenek járásteszteket és viseljenek fizikai aktivitásmérőt, valamint kérdőívek segítségével értékeljék életminőségüket. A Vizsgálók célja táplálkozási és funkcionális felmérések elvégzése a műtét előtt és a műtét utáni 2-3 időpontban, legfeljebb 12 hónapos időtartamig. Ezekben az időpontokban a nyomozók célja ismételt vér- és vizeletminta vétele, és ahol lehetséges, egy további combizom biopszia. Az ismételt értékelések lehetővé teszik a "rák" és a "gyógyult" állapotok összehasonlítását. A vizsgálat 2 évig tart a betegek toborzásához.

Összehasonlításképpen a vizsgálók célja hasonló szövet- és folyadékminták (kivéve a daganat) vizsgálata olyan nem rákos betegekből, akiket jóindulatú állapotok miatt (pl. sérv).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Betegek: A tervezett reszekciós műtétre felső és alsó gyomor-bélrendszeri daganatos betegeket toboroznak. A betegeket a klinikai csapat azonosítja a megfelelő multidiszciplináris csoportülésen, majd a sebészeti klinikán felkeresi őket tanulmányi információk és beleegyezés céljából. Életkoruknak megfelelő, egészséges kontrollok, akik jóindulatú állapotok miatt elektív műtéten esnek át (pl. sérvek) is felvesznek.

Beteg fenotipizálás: A diagnózis és a stádiummeghatározás rutin részeként végzett CT-vizsgálatokat a testösszetétel elemzésére használják. Minden felvett páciens CT-vizsgálatát elemzik, ahol jelen vannak. Kontroll betegek (pl. sérv) előfordulhat, hogy nem végeznek CT-vizsgálatot, de ha lehetséges, azt elemzik. A harmadik ágyéki csigolyáról készült keresztirányú CT-képet egyetlen képzett megfigyelő értékeli, és a szövettérfogatot becsüli meg. Az izom- és zsírszövet keresztmetszeti területe a termetre normalizálva lesz (cm2/m2). A teljes test készleteinek becslését nyers adatokból (cm2) állítjuk elő regressziós egyenletekkel. Az alacsony izomzat határértékei CT-alapú szarkopéniával és rákos betegeken végzett elhízással kapcsolatos vizsgálatokon alapulnak. Egy korábbi vizsgálatban az izombiopsziáig eltelt medián idő CT-vizsgálat után 18 nap volt. A fenotipizálás magában foglalja az alapvető fizikai tulajdonságok (pl. súly, magasság stb.) és az önbevallott fizikai képességek mérését is (kérdőívek segítségével).

Izomfunkció/fizikai aktivitás felmérése: A klinikán minden beteg esetében objektív felmérést kell végezni a fizikai képességekről. Ez magában foglal egy „időzített és indulás” tesztet és egy „6 perces séta” tesztet. Ezeket a teszteket a szakirodalom jól validálta, és jó az értékelők közötti megbízhatóság. Bár enyhe kényelmetlenségi terhet jelentenek a betegklinikai látogatás során, ez minimális. Ezenkívül egy fizikai aktivitásmérőt helyeznek a páciens combjára vízálló kötszer alatt. A nyomozók ezeket a mérőket rákbetegeknél validálták, kicsik (35x53x7mm) és könnyűek (20g). A korábbi vizsgálatok során, a fentiek szerint, a betegek észrevétlennek találták, és jól tolerálták őket. Ahol lehetséges, a nyomozók felkérik a betegeket, hogy a műtét után 12 hónapig ismételjék meg az "időzített és menjen" és a "6 perces séta tesztet" a posztoperatív klinikán.

A páciens saját bevallása szerinti értékelése: A rutin klinikán minden pácienst felkérnek, hogy töltsön ki validált kérdőíveket testi egészségi állapotáról és ezzel kapcsolatos megítéléséről. Ezeket a társbetegségek súlyosságának, valamint a törékenység értékelésére fogják használni. A kérdőívek példái közé tartozik a skót társmorbiditás súlyossági pontszáma, a Charlson komorbiditási index és az Edmonton Frail Skála. Más kérdőíveket is figyelembe kell venni, amelyek az önbevallásos étvágyra és funkcióra vonatkoznak, de az általános cél az lesz, hogy válogatott kérdéseket tegyenek fel a kérdezés terhének csökkentése és a kérdőíves kimerültség megelőzése érdekében. A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy ismételjék meg ezeket a kérdőíveket a rutin klinikán a műtét után 12 hónapig.

Vér- és vizeletmintavétel: Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) rutin klinikáján minden betegtől vér- és vizeletmintát kérnek. Ahol ez nem lehetséges, a kutatócsoport engedélyt fog kérni arra, hogy a tervezett műtét során általános érzéstelenítésben levegyék ezeket a mintákat a rutin ellátás részeként behelyezett húgyúti és érkatétereken keresztül. A posztoperatív szakaszban a vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy lehetőség szerint adjanak vér- és vizeletmintát a rutin klinikán a műtétet követő 12 hónapig.

Izombiopszia: A műtét során a kezelő sebész minden betegnél biopsziát vesz az egyenes hasizom izomzatából. Ezt a tervezett műtét során elvégzett bemetszésből veszik, és nincs szükség további bemetszésekre. Ahol lehetséges, a négyfejű izom (comb izom) kiegészítő tűbiopsziájáról is mintát vesznek összehasonlítás céljából. A mintákat megtisztítják a zsíroktól, vértől/rostos szövettől, folyékony nitrogénben lefagyasztják és -80°C-on tárolják. Immunhisztokémiához (IHC) az izommintákat parafára varrják, optimális vágási hőmérséklettel (OCT) kezelik, majd lehűtött izopentán oldószerbe (-190 °C), mielőtt -80 °C-on tárolnánk.

Zsírbiopszia: A bőr alatti zsírból, és ahol lehetséges, a zsigeri zsírból is biopsziát vesz a műtétkor minden betegnél a kezelő sebész. Ez az eljárás nem igényel további bemetszéseket. Ezeket a mintákat azonnal lefagyasztják folyékony nitrogénben, és -80 °C-on tárolják.

Tumorbiopszia: A daganatos betegeknél, miután a műtét során eltávolították a reszekciós mintát, frissen viszik a patológiai laborba, ahol az ügyeletes patológus kiveszi a daganat metszeteit. Ez a klinikai stádium veszélyeztetése nélkül és a jelenlegi eljárásoknak megfelelően történik. A tumormintákat alikvot részekre osztjuk, és folyékony nitrogénben -80 °C-on lefagyasztjuk. Ez nem vonatkozik a kontrollcsoportra.

Ismételt mintavétel: Az NHS nyomon követési klinikáján minden pácienst felkérnek, hogy adjanak ismételt vér- és vizeletmintákat, amelyeket alikvot részekre osztanak, és -80 °C-on folyékony nitrogénben lefagyasztják. Ahol a páciens kezelhető, egyszeri ismételt tűbiopsziát is kérnek a négyfejű izomból. Ezt a klinikán helyi érzéstelenítésben, szokásos aszeptikus technikával végzik. A helyi érzéstelenítő injekció beadásával jár némi kellemetlenség, de ez átmeneti. Az izombiopsziával kapcsolatban némi kellemetlenség is jár, de ez rövid életű, és a múltban jól tolerálták. Quadriceps biopsziát csak a rutin utánkövetés során (kb. 6-8 hónappal a műtét után) kérnek. Ahol lehetséges, ismételt vér- és vizeletmintát kell kérni a következő rutin utánkövetési időpontokban a vizsgálat időtartama alatt. A nyomozók előrejelzése szerint ez a műtét utáni 12 hónapig tart.

Immunhisztokémia (IHC) és Western blot: ezeket a korábbi publikációk szerint hajtják végre. Az IHC esetében a fagyasztott izommetszeteket együtt festik laminin és miozin nehézláncra vagy lla-ra a rosttípus megkülönböztetésére. Paraffin metszetek is használhatók és festhetők. A száltípusok eloszlását, az egyes szálak keresztmetszeti területét és a magok eloszlását (a regeneráció szintjének felméréséhez a központi és a perifériás elhelyezkedést) egy szabadalmaztatott képelemző platform fogja értékelni. A mérés lehetséges markerei közé tartoznak az autofágia útvonalai (beclin, lámpa, anti-timocita globulin (ATG)); apoptózis (poli adenozin-difoszfát ribóz polimeráz (PARP), kaszpáz-3); oxidatív stressz (nitrozilált 4-hidroxinonenál (HNE) és ubiquitinált [K48, K63] fehérjék); sejtstressz (Nukleáris faktor (eritroid eredetű 2)-szerű 2 Kelch-szerű eritroid sejtből származó fehérje Cap 'N' Collar homológiához kapcsolódó fehérjével 1 (NRF2KEAP1), Heat Shock Protein (HSP), endoplazmatikus retikulum (ER) stressz ); gyulladás (IkB kináz (IKK), nukleáris faktor kappa-light-chain-enhancer of activated B sejtek (NFkB)-9p65, p.38, extracelluláris szignál-kapcsolódó kináz (erk)1/2, c-Jun N-terminális kináz (jnk)); szatellit sejtérés (Paired Box (Pax)3, Pax7, Myogenic factor (MYF)5, M-cadherin); miogenezis (miogenin, dezmin); sma/mothers a decapentaplegic(SMAD) ellen (SMAD3, phosphoSMAD3); és P-szelektin.

C - reaktív fehérje (CRP) elemzése: A szisztémás gyulladást (SI) a plazma CRP-koncentrációjával értékelik, amelyet automatizált immunturbidimetriás assay-vel mérnek az Edinburgh-i Királyi Kórház Klinikai Kémiai Tanszéke (RIE).

Ezeket az elemzéseket mind az Edinburgh-i Egyetemen, mind a nemzetközi munkatársak telephelyén végzik majd. Az egyetem gondozásából átadott szöveteket egyedi vizsgálati azonosítók segítségével teljesen anonimizálják.

Ez a jelenlegi tanulmány a Cancer Research United Kingdom (Egyesült Királyság) által finanszírozott és támogatott korábbi tanulmány folytatása. A vizsgálat részeként szövetmintákat gyűjtöttek, amelyek egy része az egyetemen maradt. A Vizsgálók ezeket a fennmaradó mintákat arra kívánják felhasználni, hogy a vizsgálók által gyűjtött új mintákat a kohorsz méretének növelésével növeljék, és ezáltal növeljék annak valószínűségét, hogy bármely potenciális biomarker szignifikáns, semmint hibás. Ezen túlmenően ezeknek a mintáknak az elemzésbe való bevonása növeli értéküket az előző projektben való részvétellel már elért érték felett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

282

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az NHS Lothian oesophagogastric, hepatobiliaris és colorectalis MDT-re utalt betegek alkalmasságát megvizsgálják. Ezen túlmenően az NHS Lothian járóbeteg-klinikáira járó betegek alkalmasságát megvizsgálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A multidiszciplináris csapattalálkozókon (MDT) megállapították, hogy reszekcióra alkalmas oesophagogastric-, hepatobiliaris- és colorectalis rákban szenvednek.
  • 18 év feletti betegek
  • A sebészeti klinikán azonosított betegek hasi műtétet terveznek nem rákos, nem gyulladásos állapot miatt

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos vagy a rákon kívüli egyéb állapotokban szenvedő betegek, amelyek izomsorvadást okozhatnak
  • Beleegyezési képesség nélküli betegek
  • Kiszolgáltatott csoportok tagjai
  • Hasi műtéten át nem eső betegek
  • Teljesen minimálisan invazív (laparoszkópos) műtéten átesett betegek nyitott vagy kézzel támogatott komponens nélkül, amely könnyű hozzáférést biztosít a rectusz izombiopsziához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rák
Nyelőcső-, gyomor-, máj- és vastagbélrákban szenvedő betegek reszekciós műtétre
Nem rák
Nem gyulladásos, nem daganatos betegségek miatt hasi műtéten átesett betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos és kontroll betegek vázizom indexe
Időkeret: A diagnózis és a műtét között, a diagnózistól számított 16 hétig végzett CT-vizsgálatok elemzése
A CT a preoperatív CT-vizsgálatokon mért izomzatot validált szoftverrel
A diagnózis és a műtét között, a diagnózistól számított 16 hétig végzett CT-vizsgálatok elemzése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyenes izombiopsziák biokémiai elemzése
Időkeret: A műtétkor vett rectus biopsziákon tételenként, a műtétet követő 6 hónapon belül
A végbélizom oldható fehérjetartalma, a bicinchoninic acid assay (BCA) módszerrel mérve.
A műtétkor vett rectus biopsziákon tételenként, a műtétet követő 6 hónapon belül
Rákbeteg 5 éves posztoperatív túlélés
Időkeret: Legfeljebb 5 év a műtét után
A műtéti beavatkozás és a beteg halála közötti idő a klinikai nyilvántartásban
Legfeljebb 5 év a műtét után
A betegek BMI-jének mérése
Időkeret: A klinikán a diagnózis és a műtét között, a diagnózis dátumától számított 16 hétig végezzük
A rendszer megméri a magasságot és a súlyt, és egyesíti a BMI-t kg/m2-ben
A klinikán a diagnózis és a műtét között, a diagnózis dátumától számított 16 hétig végezzük
A betegek járási sebességének részletes fenotípusa
Időkeret: A műtét előtti klinikán végezzük, a diagnózis dátumától számított 16 hétig
A járássebesség mérése meghatározott távolságon keresztül történik, így a járássebesség méter per másodpercben lesz megadva
A műtét előtti klinikán végezzük, a diagnózis dátumától számított 16 hétig
A betegek életminőségének részletes leírása
Időkeret: A klinikán a műtét előtt, a diagnózis felállításától számított 16 hétig végezzük
Az életminőséget a "QLQ-C30" kérdőív segítségével mérik
A klinikán a műtét előtt, a diagnózis felállításától számított 16 hétig végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael I Ramage, MBChB, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Surg2015MWIC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD), beleértve a fenotípusos adatokat, de nem tartalmazzák a betegek azonosítására alkalmas adatokat, kutatócsoportunkkal együttműködve megosztjuk más kutatókkal. Az érdekelt felek adatkéréssel fordulhatnak a vezető kutatóhoz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .