Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás dexmedetomidin vesevédelme radikális cisztektómia során

2020. szeptember 5. frissítette: Mansoura University

Az intravénás dexmedetomidin lehetséges vesevédő hatása a radikális cisztektómia során

Akut vesekárosodás és krónikus vesebetegség, amely általában radikális cisztektómiával társul, amely az invazív húgyhólyag-daganat választott kezelése. A perioperatív akut vesesérülés (AKI) gyakori, de rosszul felismert és kezelt, ami a műtéti morbiditás és mortalitás növekedésével, valamint a kórházi költségek növekedésével jár. A dexmedetomidin vesevédő hatását megállapító prospektív humán vizsgálatok még kérdésesek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az intraoperatív intravénás dexmedetomidin infúzió javíthatja a korai veseműködést a nyílt gyökös cisztektómia után.

Ezt a randomizált összehasonlító vizsgálatot 100, mindkét nemhez tartozó, 1,4 mg/dl alatti szérum kreatininszintű ASA I-es és II-es beteg bevonásával végzik el, akiket radikális cisztektómiára vetnek alá. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják az intraoperatívan beadott gyógyszer szerint; dexmedetomidin-csoport és fentanilcsoport. Dexmedetomidin csoport: telítő adagot (0,8 μg/kg) kap 20 perc alatt, majd intravénás infúziót (0,4 μg/kg/h) és fentanil csoport: telítő adagot (1 μg/kg), majd intravénás infúziót (1 μg/h) kg/h) az intraoperatív időszakban a beavatkozás végéig. A vesefunkció értékelése a műtét előtti becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) értékelésével a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet segítségével, amely a kiindulási szérum kreatinin és a szérum cisztatin C szintje alapján 24 órával a műtét után, napi posztoperatív szérum kreatinint a műtét utáni és a műtét utáni eGFR egy hétig MDRD formula alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egyiptom, 050
        • Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I. vagy II.
  • Elektív radikális cystectomiára tervezett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A szérum kreatinin szintje 1,4 mg/dl vagy annál nagyobb.
  • Allergia az alfa-2 adrenerg agonistára
  • Allergia bármely érzéstelenítő gyógyszerre
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • Kontrollálatlan cukorbetegség.
  • Az első fokozatnál nagyobb szívblokk.
  • Az alkoholfogyasztás története.
  • A kábítószerrel való visszaélés története.
  • Klinikailag jelentős neurológiai betegség.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Klinikailag jelentős légúti betegség.
  • Klinikailag jelentős májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
A betegek intravénás dexmedetomidin infúziót kaptak
Drog: Dexmedetomidin
A betegek 20 perc alatt telítő adag dexmedetomidint (0,8 μg/kg), majd intravénás infúziót (0,4 μg/kg/h) kapnak az intraoperatív időszakban az eljárás végéig.
Aktív összehasonlító: Fentanil
A betegek intravénás fentanilt infúzióban kaptak
Drog: Fentanil
A betegek telítő adag fentanilt (1 μg/kg), majd intravénás infúziót (1 μg/kg/h) kapnak az intraoperatív időszakban az eljárás végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum cisztatin C szintje
Időkeret: A műtét után 24 óráig
A műtét után 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: A műtét után 7 napig
Napi reggel az első posztoperatív héten
A műtét után 7 napig
Műtét utáni eGFR
Időkeret: A műtét után 7 napig
naponta a műtét utáni első héten
A műtét után 7 napig
Pulzus
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
Árapály-szén-dioxid feszültség
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A felhasznált krisztalloid oldatok teljes térfogata
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A felhasznált kolloid oldatok teljes térfogata
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A transzfundált vörösvértestek teljes mennyisége
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A hipotenzió intraoperatív előfordulása
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
A bradycardia intraoperatív előfordulása
Időkeret: 8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után
közvetlenül az intubáció után, a műtét alatt 30 percenként és közvetlenül a bőr lezárása után rögzítették
8 órán keresztül az általános érzéstelenítés beindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Golinar E Hammouda, MD, Department of Anaesthesia, Surgical Intensive Care and Pain Medicine, College of Medicine, Mansoura University, Mansoura, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD ∕ 15.08.78

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radikális cisztektómia

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel