Bifidobacterium Infantis NLS szupertörzs cöliákiás betegeknek, gluténmentes diétán, tartós gyomor-bélrendszeri tünetekkel
2018. augusztus 23. frissítette: Global Institute of Probiotics
A Bifidobacterium Infantis NLS szupertörzzsel való étrend-kiegészítés randomizált, ellenőrzött kísérlete a cöliákiás betegek körében, gluténmentes diétán, tartós emésztőrendszeri tünetekkel
Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a Bifidobacterium infantis NLS szupertörzzsel történő étrend-kiegészítés hatékonyságának értékelése olyan cöliákiás betegek körében, akik gluténmentesen szenvednek, és tartós gyomor-bélrendszeri tünetekkel küzdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb cöliákiában szenvedő beteg jelentős klinikai javulást mutat a gluténmentes diéta megkezdése utáni első néhány hétben. A cöliákiában szenvedő betegek 30-50%-ának azonban tartós gyomor-bélrendszeri tünetei vannak annak ellenére, hogy gluténmentes diétát fogyasztanak és negatív antitesteket mutatnak be. A közelmúltban arról számoltak be, hogy a gluténmentes diétával kezelt cöliákiás betegek, akiknek továbbra is fennállnak a tünetei, eltérő bélmikrobióta mintázatot mutatnak, mint a tartós tünetekkel nem rendelkező betegek. Ezenkívül egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a probiotikumokkal (Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs – Natren LIFESTART®) végzett étrend-kiegészítés a kezeletlen cöliákiás betegeknél a tünetek jelentős javulásával járt a placebóhoz képest. Összességében ezek az eredmények hozzájárulnak ahhoz a hipotézishez, hogy a gluténmentes diétát tartó cöliákiás betegeknek, akiknél a gyomor-bélrendszeri tünetek továbbra is fennállnak, előnyös lehet a Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs kiegészítése.
A kettős-vak keresztezett vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy Bifidobacterium infantis NLS szupertörzset kapjanak 3 hétig, ezt követi egy 2 hetes kiürülési periódus, majd 3 hétig a másik placebo vagy probiotikus kiegészítés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Small Bowel Section, Department of Medicine, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 18 évesek
- A cöliákia pontos diagnózisa: szerológia (a-tTG IgA és/vagy DGP IgG és/vagy EmA) és szövettan (Marsh IIIa vagy nagyobb) egybehangzóan pozitív, a vizsgáló intézményben megerősítve
- Gluténmentes diéta fogyasztása legalább 2 évig
- Tartós gyomor-bélrendszeri tünetek: globális GSRS-kérdőívek ≥2 vagy ≥ 3 pont az 5 aldimenzió bármelyikére
- A tájékozott beleegyezés aláírása
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem érdeklődnek, vagy nem tudnak megfelelni a kérdőíveknek és a vér-, széklet- és vizeletminták gyűjtésének
- Komplikált cöliákia (refrakter, fekélyes jejunoileitis, limfóma)
- Kompenzálatlan vagy kezeletlen egyidejű kórképek (I. vagy II. típusú diabetes mellitus, pajzsmirigy-túlműködés, pajzsmirigy alulműködés, epesók okozta hasmenés, hasnyálmirigy-elégtelenség, bakteriális túlszaporodás)
- A bélműködést zavaró gyógyszerek (antibiotikumok, NSAID-ok, hashajtók, metformin, opiátok, antikolinerg szerek [atropin, antidepresszánsok, neuroleptikumok, antipszichotikumok, antiparkinson szerek], antikonvulzív szerek, antihisztaminok, closticus antagonisták, antihipertenzív szerek) fogyasztása a vizsgálatba való felvétel előtti 2 héten belül , diuretikumok, fémionok (alumínium), antacidok, szukralfát, bárium-szulfát, bizmut, kalcium, vas, nehézfémek (arzén, ólom, higany)], gyanták (kolesztiramin) vagy bármely más, a vizsgáló által relevánsnak ítélt gyógyszer).
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium Infantis NLS szupertörzs
A probiotikus periódusban résztvevők két kapszulát Bifidobacterium infantis NLS szupertörzsből (Natren LIFE START®2) vesznek be naponta háromszor három héten keresztül.
Minden kapszula 2 x 10^9 telepképző egységet (CFU) tartalmaz Bifidobacterium infantis NLS szupertörzsből, a teljes napi adag 12 x 10^9 CFU.
A probiotikumot hűtve tárolják a szállítás és a vizsgálati időszak alatt.
|
2 kapszula, naponta 3-szor, napi összesen 12x10^9 CFU Bifidobacterium infantis NLS szupertörzs
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebó-periódusban résztvevők három héten keresztül naponta háromszor két placebót kapnak.
A placebo kapszulák rizslisztet, hidroxipropil- és metilcellulózt tartalmaznak.
A placebót a szállítás alatt és a vizsgálati időszak alatt hűtőszekrényben tartják.
|
Naponta háromszor 2 kapszula, amely rizslisztet, hidroxipropil- és metilcellulózt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skálájában (GSRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a cöliákiás tünetek indexében (CSI)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
|
|
Változások az életminőségben: SF-36
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
|
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
16S rRNS Illumina alapú szekvenálás
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
|
Változások a glutén immunogén peptidekben (GIP)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
|
|
Változások a szerológiában (IgA tTG és IgA DGP)
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
|
|
Az antropometriai mérések (BMI) változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Kiindulási állapot, I. periódus vége (3 hét), II. időszak vége (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgardo Smecuol, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
- Tanulmányi igazgató: Julio C Bai, MD, Dr. C. Bonorino Udaondo Gastroenterology Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GlobalIP
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .