Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér navigációja a jelenlegi ellátás koordinációjával szemben a vastagbélrák pályái során (NaviCan)

2019. április 2. frissítette: Marianne K. Thygesen, Odense University Hospital

NaviCan. Navigáció és támogatás a rákos betegeknek – Randomizált, kontrollált próba.

A nyugati országokban növekszik a rákot túlélők száma, és a jelenlegi rákellátás elégtelennek tűnik, mivel a betegek azt tapasztalták, hogy a betegek nem kaptak segítséget az átmenetekben, és a betegek akár 60%-ának is vannak pszichés problémái a kezelés után. Továbbá Dániában új kórházak lesznek, ahol a kutatók és az egészségügyi szakemberek feladatait össze kell vonni, és többletköltségek nélkül magasabb, betegek által tapasztalt ellátási minőséget érnek el, így jobb módja lesz a rákellátás biztosításának, ami a betegek javát szolgálja és támogatja a belső elképzeléseket. új kórházakra van szükség Dániában.

Egy randomizált, kontrollált vizsgálat során megkérdőjelezik az egészségügyi rendszer szervezeti felépítését, és tesztelik a koherens ápolói navigációs gyakorlat hatását a jelenleg meglévő osztály-specifikus ellátási koordinációhoz képest. Az elsődleges adatok a betegek saját bevallású daganatos betegséggel összefüggő önhatékonyságában bekövetkezett változások a felvételtől számított egy hétig a kezelés végéhez érkezett információ kézhezvételétől számított egy hétig, illetve elhúzódó kezelés esetén legkésőbb egy éven belül. befogadás.

A dán endoszkópos központokban az Odense Egyetemi Kórházban (a városok: Nyborg, Nyborg, Svendborg és Odense) vagy a Slagelse Kórházban. Továbbá a résztvevők nem lehetnek értelmi fogyatékosok, nem szenvedhetnek állandó életveszélyes betegségben, nem szenvedhetnek demenciában vagy súlyos pszichiátriai betegségben, illetve nem lehetnek annak diagnosztikus fázisában.

A résztvevőket az ápolónői navigációból vagy az aktuális ellátási koordinációból származó támogatásra osztják ki, és négy kérdőívet töltenek ki a rákpályájuk során: 1) felvételkor, 2) három nappal a kezelés megkezdése előtt, 3) egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után. a felvételt követő egy évnél később, és 4) Hat héttel a 3. mérési pont után. Az adatokat megfelelő statisztikai modellekkel elemezzük.

Pozitív eredményekkel az ápolónői navigációban résztvevők jobban segítik a rákos megbetegedést, és jobb pszichológiai indulással kezdik életüket a rákkezelés után. A hangsúly a vastag- és végbélrák kezelésén lesz, de az eredmények átvihetők lesznek hasonló helyzetekre. Ezen túlmenően a pozitív eredmények támogatják a rehabilitációs kezdeményezések megkezdésében bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges hipotézise a következő:

A nővér-navigáció, mint a rákpályákon keresztüli koherens segítség specifikus, meghatározott koncepciója, jobbnak bizonyul majd a jelenlegi ellátási koordinációnál, tekintettel a betegek önértékelésére a rákos megbetegedések kezelésében, a felvételtől számított egy hétig a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvételétől számítva. a felvételt követő egy éven belül.

Allokáció A randomizációt életkor és nem szerint rétegzik. A racionális az, hogy az életkor és a nem eltérően kapcsolódik az adott ellátás által nyújtott ellátáshoz.

Adatgyűjtés A résztvevők négy mérésnél töltenek ki kérdőívet, és a szolgáltató oldaláról gyűjtik össze a szociodemográfiai információk kiegészítését, valamint a gazdasági értékeléshez szükséges információkat.

A résztvevőknek szánt kérdőívek papíron és elektronikusan is elérhetőek, és a válaszadás előtt a résztvevők megbeszélhetik az egyes kérdéseket egy általuk megbízott személlyel. Ha egy résztvevő vak vagy diszlexiás, és nincs, aki segítsen neki a kérdőívek kitöltésében, egy képzett ápolónő hangosan felolvassa a kérdéseket, kitölti a résztvevő válaszait, és végül ebben a folyamatban meghallgatja a résztvevő előnyeit és hátrányait, nyugtázza, hogy meghallották, kérjen választ, és olvassa fel újra a kérdést. Minden adatot a Research Electronic Data Capture (RedCap) tárol.

Vakítás A próba nem vak, de minden résztvevőnek elmondják, nincs kedvenc csoport. A statisztikus vak a randomizációs csoportra vonatkozóan, és ez a vakítás az adatok elemzése után kerül nyilvánosságra.

Statisztika Az adatok elemzése a módosított kezelési szándék elve szerint történik, amelyet vezető statisztikus végez a kutatócsoporttal szoros együttműködésben. A szokásos leíró statisztikákat használjuk az alapállapot és a tantárgy jellemzőinek összegzésére. Az elsődleges végpont, azaz a rákos megbetegedések önértékelt önhatékonyságának változása a befogadástól (1. mérés) a kezelés végéig (3. mérés), valamint a másodlagos eredmények elemzése a 3. mérésnél mért kovariancia elemzésével történik. a randomizációs csoportot faktorként és az 1. mérési mérést kovariánsként. Az összes végpontra vonatkozó másodlagos elemzésekben (1-4. mérés) az időbeli változást vegyes hatások ismételt mérési analízisével vizsgálják, randomizációs csoport faktorként és véletlenszerű hatások az alanyoknál. Ezeket az elemzéseket megismételjük az összes daganatos beteg alcsoportjában és a gyógyító céllal kezelt daganatos betegek alcsoportjában. Az alcsoport-elemzések során feltárják a releváns alanyi szintű zavaró tényezők hatását, mint például az életkor, a betegség stádiuma, a kezelés stb., és elvégzik a megfelelő korrekciót. Minden egyes randomizált csoportra gazdasági értékelést kell végezni és összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
280

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolonoszkópiával vagy szigmoidoszkópiával felismert vastag- vagy végbélrákra gyanított elváltozások, amelyeket Odense, Nyborg, Svendborg vagy Slagelse scopy központjaiban találtak, mind Dániában
  • Tud beszélni és érteni dánul.

Kizárási kritériumok:

  • Életveszélyes betegség: 4-es pontszám az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának állapotosztályozási rendszerében.
  • Demencia (diagnosztizált vagy diagnosztikai fázisban van).
  • Súlyos pszichiátriai betegség ( diagnosztizált vagy diagnosztikai fázisban).
  • Mentálisan retardált ( diagnosztizált vagy diagnosztikai fázisban van).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Nővér navigáció
Koherens navigáció és támogatás családközpontú nézőpontból a rák teljes pályáján, annak ellenére, hogy az egyes betegek bármelyik osztályhoz tartoznak.
Egyéb: Nővér navigáció
Aktív összehasonlító: Jelenlegi ellátási koordináció
Osztályspecifikus koordináció és kérdésekre adott válaszok betegközpontú szemszögből.
Egyéb: Jelenlegi ellátási koordináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelt önhatékonyság a rák kezelésére
Időkeret: Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a felvételről a 3. mérésre: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb egy évvel a felvétel után.
Rák viselkedési leltár – Rövid
Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a felvételről a 3. mérésre: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb egy évvel a felvétel után.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önértékelt önhatékonyság a rák kezelésére
Időkeret: Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a felvételről három nappal a kezelés megkezdése előtt.
Rák viselkedési leltár – Rövid
Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a felvételről három nappal a kezelés megkezdése előtt.
Önértékelt önhatékonyság a rák kezelésére
Időkeret: Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a felvételről a mérés utáni hat hétre 3.
Rák viselkedési leltár – Rövid
Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a felvételről a mérés utáni hat hétre 3.
Önértékelt önhatékonyság a rák kezelésére
Időkeret: Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a kezelés megkezdése előtti három nappal a 3. mérésig: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb egy évvel a felvétel után.
Rák viselkedési leltár – Rövid
Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a kezelés megkezdése előtti három nappal a 3. mérésig: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb egy évvel a felvétel után.
Önértékelt önhatékonyság a rák kezelésére
Időkeret: Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a kezelés megkezdése előtti három napról a mérést követő hat hétre 3.
Rák viselkedési leltár – Rövid
Változás a „Cancer Behaviour Inventory – Brief”-ben a kezelés megkezdése előtti három napról a mérést követő hat hétre 3.
Önértékelt önhatékonyság a rák kezelésére
Időkeret: Változás a „Rák viselkedési leltárban – röviden” a 3. mérést követő egy héttől: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után vagy legkésőbb egy évvel a felvételt követően hat héttel a 3. mérési pont után.
Rák viselkedési leltár – Rövid
Változás a „Rák viselkedési leltárban – röviden” a 3. mérést követő egy héttől: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után vagy legkésőbb egy évvel a felvételt követően hat héttel a 3. mérési pont után.
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Változás a „gondozás folytonosságában” a felvételről a 3. mérésre: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb a felvétel után egy évvel.
A résztvevők által megválaszolt minőségileg érvényesített kérdések
Változás a „gondozás folytonosságában” a felvételről a 3. mérésre: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb a felvétel után egy évvel.
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: A „gondozás folytonosságának” változása a felvételről három nappal a kezelés megkezdése előtt.
A résztvevők által megválaszolt minőségileg érvényesített kérdések
A „gondozás folytonosságának” változása a felvételről három nappal a kezelés megkezdése előtt.
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Az „ápolás folytonosságának” változása a felvételről a mérés utáni hat hétre 3.
A résztvevők által megválaszolt minőségileg érvényesített kérdések
Az „ápolás folytonosságának” változása a felvételről a mérés utáni hat hétre 3.
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Változás a „gondozás folytonosságában” a kezelés megkezdése előtti három naptól a 3. mérésig: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb egy évvel a felvétel után.
A résztvevők által megválaszolt minőségileg érvényesített kérdések
Változás a „gondozás folytonosságában” a kezelés megkezdése előtti három naptól a 3. mérésig: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb egy évvel a felvétel után.
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Az „ápolás folytonosságának” változása a kezelés megkezdése előtti három napról a mérést követő hat hétre 3.
A résztvevők által megválaszolt minőségileg érvényesített kérdések
Az „ápolás folytonosságának” változása a kezelés megkezdése előtti három napról a mérést követő hat hétre 3.
Az ellátás folyamatossága
Időkeret: Az „ápolás folytonosságának” változása a 3. mérést követő egy héttől: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után vagy legkésőbb egy éven belül a felvételt követően hat héttel a 3. mérési pont után.
Minőségileg hitelesített kérdések
Az „ápolás folytonosságának” változása a 3. mérést követő egy héttől: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után vagy legkésőbb egy éven belül a felvételt követően hat héttel a 3. mérési pont után.
Kielégítetlen igények
Időkeret: A „kielégítetlen szükségletek” változása a kezelés megkezdése előtti három naptól a 3. mérésig: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb a felvételt követő egy éven belül.
A betegek igényeket és kielégített támogatást tapasztaltak
A „kielégítetlen szükségletek” változása a kezelés megkezdése előtti három naptól a 3. mérésig: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után, vagy legkésőbb a felvételt követő egy éven belül.
Kielégítetlen igények
Időkeret: A „kielégítetlen szükségletek” változása a kezelés megkezdése előtti három napról a mérés utáni hat hétre 3.
A betegek igényeket és kielégített támogatást tapasztaltak
A „kielégítetlen szükségletek” változása a kezelés megkezdése előtti három napról a mérés utáni hat hétre 3.
Kielégítetlen igények
Időkeret: Változás a „Rák viselkedési leltárban – röviden” a 3. mérést követő egy héttől: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után vagy legkésőbb egy évvel a felvételt követően hat héttel a 3. mérési pont után.
A betegek igényeket és kielégített támogatást tapasztaltak
Változás a „Rák viselkedési leltárban – röviden” a 3. mérést követő egy héttől: egy héttel a kezelés befejezéséről szóló információ kézhezvétele után vagy legkésőbb egy évvel a felvételt követően hat héttel a 3. mérési pont után.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az „egészséggel kapcsolatos életminőség” változása a kezelés megkezdése előtti három napról a mérést követő hat hétre 3.
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség kérdőív 30 kérdésből (EORCT QLQ-c30).
Az „egészséggel kapcsolatos életminőség” változása a kezelés megkezdése előtti három napról a mérést követő hat hétre 3.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Odense University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Laval University
Region of Southern Denmark
Odense Patient Data Explorative Network
Slagelse Hospital
Region Zealand

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Lise Fillion, PhD, Nursing Faculty, Laval University
  • Tanulmányi szék: Jens Søndergaard, PhD, Research Unit of General Practice, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark
  • Kutatásvezető: Marianne K Thygesen, PhD, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark and OPEN at Region of Southern Denmark
  • Tanulmányi igazgató: Niels Qvist, DMSc, Surgery department A, Clinical Institute, Faculty of Health Sciences, University of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. február 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 020-2016-NQ
  • 2008-58-0035 (Egyéb azonosító: the Danish Data Protection Agency)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése