Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MCS110 neoadjuváns doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal és heti paklitaxellel kombinálva hormonreceptor-pozitív és HER2-emlőrákos betegeknél

2018. augusztus 14. frissítette: Washington University School of Medicine

Az MCS110 neoadjuváns dózissűrű doxorubicinnel, ciklofoszfamiddal és heti paklitaxellel kombinált I. fázisú vizsgálata hormonreceptor-pozitív és HER2-emlőrákos betegeknél

Lokálisan előrehaladott hormonreceptor-pozitív (HR+)/HER2-emlőrákban szenvedő betegeknél a neoadjuváns kemoterápia mindössze 9-15%-os patológiás teljes válaszarányt (pCR) produkál, és a neoadjuváns kemoterápia ellenére gyakran előfordulnak késői kiújulások. Ezért kielégítetlen klinikai igény van e betegek kimenetelének javítására. A daganattal összefüggő makrofágok (TAM) beszűrődése rossz eredményekhez vezet az emlőrákos betegekben, mivel elősegíti az angiogenezist, aktiválja az epiteliális-mezenchimális átmenetet, lebontja az extracelluláris mátrixot és elnyomja a daganatellenes immunválaszt. A fentebb összefoglalt preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az emlőrák immunrendszerének mikrokörnyezete átprogramozható a telep-stimuláló faktor-1 (CSF-1) megcélzásával a TAM infiltráció csökkentése és a CD8+ TIL infiltráció fokozása érdekében, a daganatellenes immunitás és javítja a terápiára adott választ.

Itt a kutatók I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot javasolnak lokálisan előrehaladott HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeken, hogy megállapítsák az MCS110, egy CSF-1 inhibitor hozzáadásának megvalósíthatóságát a dózissűrű doxorubicin ciklofoszfamid standard neoadjuváns kemoterápiás kezeléséhez. majd paclitaxel. A vizsgálók egy dózis-kiterjesztési kohorszt is tartalmaznak az előzetes hatékonysági elemzéshez és a korrelatív vizsgálatokhoz. A kutatók azt javasolják, hogy amennyiben csökkenteni tudják az emlőrákos betegeknél megfigyelt TAM-indukálta immunszuppressziót és TAM-indukálta kemorezisztenciát, akkor a páciens saját immunrendszere megtalálhatja és elpusztíthatja a szunnyadó és rezisztens daganatsejteket, és a kemoterápia hatékonyságának fokozásával kombinálva a a nyomozók tartós remissziót és hosszú távú gyógyulást fognak látni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt ER+ HER2- emlőrák. Az ER-pozitivitás a helyi irányelvek követése. Ha az IHC HER2 2+, akkor negatív FISH-teszt szükséges.
  • Klinikai stádiumú II. vagy III. stádiumú (AJCC 7. kiadás) emlőrák, amely alkalmas neoadjuváns kemoterápiára, az emlőrák teljes műtéti kimetszésével a neoadjuváns terápia után, mint kezelési cél.
  • Klinikailag pozitív axilláris nyirokcsomók.
  • Legalább 18 éves.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2

  • Normál csontvelő- és szervműködés az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Az összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x IULN
    • PT/INR ≤ 1,5 x IULN (az antikoaguláns kezelésben részt vevőknél, ≤ 1,5 x kiindulási érték)
    • aPTT ≤ 1,5 x IULN (az antikoaguláns kezelésben részt vevőknél, ≤ 1,5 x kiindulási érték)

  • Megfelelő szívműködés az alábbiak szerint:

    • LVEF ≥ 50%
    • QTC ≤ 470 msec nőknél és ≤ 450 ms férfiaknál
  • A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint az MCS110 utolsó adagja után 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és az MCS110 beadása után 4 hónapig.
  • Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség jelenléte.
  • A mögöttes rosszindulatú daganatok kezelése a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 3 évvel korábban, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Kétoldali vagy gyulladásos emlőrák.
  • Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.
  • Immunszuppresszív szerek vagy > 10 mg napi prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidok szedése.
  • Az MCS110-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek, doxorubicinnek, ciklofoszfamidnak, paklitaxelnek vagy más, a vizsgálatban használt szereknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Ismert túlérzékenység a monoklonális antitestekkel szemben.
  • Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
  • A retina patológiájának bizonyítéka a szemészeti vizsgálat során, amelyet a neuroszenzoros retinaleválás/centrális serous chorioretinopathia (CSCR), a retina véna elzáródása (RVO) vagy a neovaszkuláris makuladegeneráció kockázati tényezőjének tekintenek.
  • Bármilyen típusú izombetegség diagnosztizálása, amely CK-emelkedést eredményezhet.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Bármilyen általános terminológiai kritérium megléte a mellékhatásokhoz (CTCAE) 2. fokozatú vagy nagyobb toxicitás.
  • Terhes és/vagy szoptató. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Ismert humán immunhiány vírus vagy hepatitis fertőzés, amely vírusellenes kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: 1. dózisszint: MCS110/Doxorubicin/Cyclophosphamid/Paclitaxel
  • Az MCS110-et intravénásan kell beadni 60 perc alatt (legfeljebb 120 perc megengedett) 28 napos ciklusban. Az MCS110 beadott dózisa attól függ, hogy egy adott beteg milyen dózisszintre van bejegyezve.

  • A standard neoadjuváns kemoterápiás séma nagy dózisú doxorubicin/ciklofoszfamid, majd heti paklitaxel kezelés a következőkből áll:

    • doxorubicin 60 mg/m^2 IV Q2W az 1-8. héten (összesen 4 adag)
    • ciklofoszfamid 600 mg/m^2 Q2W az 1-8. héten (összesen 4 adag)
    • paklitaxel 80 mg/m^2 IV QW a 9-20. héten (összesen 12 adag)
  • A műtétet körülbelül 4-6 héttel az utolsó kezelési ciklus (20-22. hét) vége után hajtják végre. Ez kívül esik ennek a vizsgálatnak a hatókörén, mint az egyes betegek standard ellátásának része. Mindkét típusú műtét (lumpectomia vagy mastectomia) megengedett. A műtéti megközelítésről és az időzítésről a kezelő sebész dönt.
Biológiai: MCS110
- Az MCS110 egy IgG1/κ humanizált monoklonális antitest, amely humán makrofág kolónia stimuláló faktor ellen irányul
Drog: Doxorubicin
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Adriamycin®
Drog: Ciklofoszfamid
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Drog: Paclitaxel
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Taxol
Eljárás: Csontvelő aspirátum
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
Eljárás: Perifériás vérminták
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
Eljárás: Daganatos szövet
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
KÍSÉRLETI: 2. dózisszint: MCS110/Doxorubicin/Cyclophosphamid/Paclitaxel
  • Az MCS110-et intravénásan kell beadni 60 perc alatt (legfeljebb 120 perc megengedett) 28 napos ciklusban. Az MCS110 beadott dózisa attól függ, hogy egy adott beteg milyen dózisszintre van bejegyezve.

  • A standard neoadjuváns kemoterápiás séma nagy dózisú doxorubicin/ciklofoszfamid, majd heti paklitaxel kezelés a következőkből áll:

    • doxorubicin 60 mg/m^2 IV Q2W az 1-8. héten (összesen 4 adag)
    • ciklofoszfamid 600 mg/m^2 Q2W az 1-8. héten (összesen 4 adag)
    • paklitaxel 80 mg/m^2 IV QW a 9-20. héten (összesen 12 adag)
  • A műtétet körülbelül 4-6 héttel az utolsó kezelési ciklus (20-22. hét) vége után hajtják végre. Ez kívül esik ennek a vizsgálatnak a hatókörén, mint az egyes betegek standard ellátásának része. Mindkét típusú műtét (lumpectomia vagy mastectomia) megengedett. A műtéti megközelítésről és az időzítésről a kezelő sebész dönt.
Biológiai: MCS110
- Az MCS110 egy IgG1/κ humanizált monoklonális antitest, amely humán makrofág kolónia stimuláló faktor ellen irányul
Drog: Doxorubicin
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Adriamycin®
Drog: Ciklofoszfamid
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Drog: Paclitaxel
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Taxol
Eljárás: Csontvelő aspirátum
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
Eljárás: Perifériás vérminták
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
Eljárás: Daganatos szövet
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
KÍSÉRLETI: Dózisbővítés: MCS110/Doxorubicin/Cyclophosphamid/Paclitaxel
  • Az MCS110-et intravénásan kell beadni 60 perc alatt (legfeljebb 120 perc megengedett) 28 napos ciklusban. Az MCS110 beadott dózisa attól függ, hogy egy adott beteg milyen dózisszintre van bejegyezve.

  • A standard neoadjuváns kemoterápiás séma nagy dózisú doxorubicin/ciklofoszfamid, majd heti paklitaxel kezelés a következőkből áll:

    • doxorubicin 60 mg/m^2 IV Q2W az 1-8. héten (összesen 4 adag)
    • ciklofoszfamid 600 mg/m^2 Q2W az 1-8. héten (összesen 4 adag)
    • paklitaxel 80 mg/m^2 IV QW a 9-20. héten (összesen 12 adag)
  • A műtétet körülbelül 4-6 héttel az utolsó kezelési ciklus (20-22. hét) vége után hajtják végre. Ez kívül esik ennek a vizsgálatnak a hatókörén, mint az egyes betegek standard ellátásának része. Mindkét típusú műtét (lumpectomia vagy mastectomia) megengedett. A műtéti megközelítésről és az időzítésről a kezelő sebész dönt.
Biológiai: MCS110
- Az MCS110 egy IgG1/κ humanizált monoklonális antitest, amely humán makrofág kolónia stimuláló faktor ellen irányul
Drog: Doxorubicin
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Adriamycin®
Drog: Ciklofoszfamid
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Drog: Paclitaxel
- Gondozási szabvány
Más nevek:
  • Taxol
Eljárás: Csontvelő aspirátum
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
Eljárás: Perifériás vérminták
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja
Eljárás: Daganatos szövet
- A beiratkozás időpontja és a műtét időpontja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD).
Időkeret: Az 1. ciklus befejezése (28 nap) minden betegnél
  • A maximális tolerált dózis (MTD) az a dózisszint, amelynél egy (3-6 betegből álló) kohorsz <1 betege dóziskorlátozó toxicitást tapasztal az első ciklusban.
  • A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) olyan nemkívánatos eseményként vagy 3-as fokozatú CTCAE kóros laboratóriumi értékként határozzák meg, amely a betegséggel, a betegség progressziójával, az interkurrens betegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel nem függ össze, és amely a kombinált kezeléssel végzett kezelés első ciklusában jelentkezik. és megfelel a vázolt kritériumok bármelyikének.
Az 1. ciklus befejezése (28 nap) minden betegnél

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési rend biztonságossága és tolerálhatósága a résztvevőnként tapasztalt nemkívánatos események fokozata és száma alapján mérve
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után (körülbelül 24 hét)
- A felülvizsgált NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójában található leírásokat és osztályozási skálákat minden toxicitási jelentéshez használni fogják.
30 nappal a kezelés befejezése után (körülbelül 24 hét)
Patológiás teljes válaszarány (pCR)
Időkeret: A műtét idején (kb. 20 hét)
- A patológiás teljes válasz (pCR) azt jelenti, hogy a sebészeti emlőmintában és az őrszem- vagy hónaljnyirokcsomókban nincs szövettani bizonyíték invazív tumorsejtekre. Minden alkalmas beteg, aki befejezte a neoadjuváns kezelést, majd műtéten esett át, bekerül a pCR elemzésébe.
A műtét idején (kb. 20 hét)
Residuális invazív tumorméret (RITS)
Időkeret: A műtét idején (kb. 20 hét)
- A reziduális invazív tumorméretet (RITS) hisztopatológiailag a domináns invazív tumorfókusz legnagyobb dimenziója határozza meg a műtéti mintából. Azokban az esetekben, amikor nem volt maradék invazív daganat, a RITS 0 mm lesz. Azokban az esetekben, amikor multifokális patológia van jelen, a reziduális invazív tumorfókusz legnagyobb dimenzióját rögzítik.
A műtét idején (kb. 20 hét)
Pozitív axilláris nyirokcsomók száma
Időkeret: A műtét idején (kb. 20 hét)
- A pozitív hónalji nyirokcsomók számát a hónaljcsomó mikrometasztázisokkal (>0,2-<2 mm) vagy nyílt metasztázisokkal (⩾2 mm) rendelkező reszekált nyirokcsomók száma határozza meg.
A műtét idején (kb. 20 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Washington University School of Medicine

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Leonel Hernandez-Aya, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 201711073
  • MCS110ZUS02T (EGYÉB: Novartis Pharmaceuticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése