호르몬 수용체 양성 및 HER2- 유방암 환자에서 신보조제 독소루비신, 시클로포스파미드 및 주간 파클리탁셀과 병용한 MCS110

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ER+ HER2- 유방암. ER 양성은 현지 지침을 따르는 것입니다. IHC HER2가 2+이면 음성 FISH 테스트가 필요합니다.
• 임상 2기 또는 3기(AJCC 7판에 의함) 치료 목표로 신보강 요법 후 유방암의 완전한 외과적 절제로 신보강 화학요법에 적합한 유방암.
• 임상적으로 양성인 액와 림프절.
• 18세 이상.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(IULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN
  • PT/INR ≤ 1.5 x IULN(항응고 요법 참가자의 경우, ≤ 1.5 x 기준선 값)
  • aPTT ≤ 1.5 x IULN(항응고 요법 참가자의 경우, ≤ 1.5 x 기준선 값)

• 아래에 정의된 적절한 심장 기능:

  • LVEF ≥ 50%
  • QTC ≤ 여성의 경우 470msec, 남성의 경우 ≤ 450msec
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 MCS110의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 피임 장벽 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 MCS110 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 전이성 질환의 존재.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 기저 악성 종양에 대한 치료.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 3년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 양측 또는 염증성 유방암.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 면역억제제 또는 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 투여받습니다.
• MCS110, 독소루비신, 시클로포스파미드, 파클리탁셀 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 단클론항체에 대한 알려진 과민증.
• 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력.
• 감각신경망막박리/중심장액맥락망막병증(CSCR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관황반변성에 대한 위험인자로 간주되는 안과검사상 망막병리의 증거.
• CK 상승을 초래할 수 있는 모든 유형의 근육 질환 진단.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병. 스크리닝 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
• CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 독성이 존재합니다.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 또는 항 바이러스 요법이 필요한 간염 감염의 알려진 병력.