ホルモン受容体陽性および HER2 乳癌患者におけるネオアジュバントのドキソルビシン、シクロホスファミド、および毎週のパクリタキセルと組み合わせた MCS110

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認されたER + HER2-乳がん。 ER陽性は、地域のガイドラインに従うことです。 IHC HER2 が 2+ の場合、FISH 検査の陰性が必要です。
• -臨床ステージIIまたはステージIII（AJCC第7版による）の乳癌 治療目標としてのネオアジュバント療法後の乳癌の完全な外科的切除を伴うネオアジュバント化学療法に適格。
• -臨床的に陽性の腋窩リンパ節。
• 18歳以上。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

• 以下に定義する正常な骨髄および臓器機能：

  • 絶対好中球数≧1,500/mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（IULN）
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • -クレアチニン≤1.5 x IULN
  • -PT / INR ≤ 1.5 x IULN（抗凝固療法の参加者の場合、≤ 1.5 x ベースライン値）
  • -aPTT ≤ 1.5 x IULN (抗凝固療法を受けている参加者の場合、≤ 1.5 x ベースライン値)

• -以下に定義する適切な心機能：

  • LVEF≧50%
  • QTCが女性で470ミリ秒以下、男性で450ミリ秒以下
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、およびMCS110の最終投与後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびMCS110投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書（または、該当する場合は法的に承認された代理人のもの）を理解する能力と署名する意思がある。

除外基準:

• 転移性疾患の存在。
• -研究治療開始前の2週間以内の根底にある悪性腫瘍の治療。
• -3年以内の他の悪性腫瘍の病歴 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
• 両側性または炎症性乳がん。
• -現在、他の治験薬を受け取っています。
• 免疫抑制剤または1日10mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを投与されている。
• -MCS110、ドキソルビシン、シクロホスファミド、パクリタキセル、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴。
• -モノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
• QT延長症候群の個人歴または家族歴。
• 神経感覚網膜剥離/中心性漿液性脈絡網膜症（CSCR）、網膜静脈閉塞症（RVO）、または血管新生黄斑変性症の危険因子と考えられる眼科検査での網膜病理の証拠。
• CK上昇を引き起こす可能性のあるあらゆる種類の筋肉疾患の診断。
• -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。 -スクリーニングから6か月以内の臨床的に重要な心血管疾患。
• -有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上の毒性の存在。
• 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -抗ウイルス療法を必要とするヒト免疫不全ウイルスまたは肝炎の感染の既知の病歴。