Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az androgénreceptor genomika és transzkriptomika dinamikája neoadjuváns androgén abláció után (DARANA)

2017. szeptember 28. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Indoklás: Az enzalutamid, mint androgénreceptor-gátló mechanizmusának megértése korai prosztatarákban a betegek kezelésének javításához vezethet.

Célkitűzés: Az enzalutamid hatásának tanulmányozása a műtéti margin státuszára és az AR/DNS interakcióra és a génexpresszióra.

Beavatkozás: A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakon további célzott tumorbiopsziákon vesznek részt, majd 3 hónapig enzalutamiddal kezelik őket. A prosztatektómiás mintából további mintát vesznek, ex vivo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az enzalutamid, mint androgénreceptor-gátló mechanizmusának megértése korai prosztatarákban a betegek kezelésének javításához vezethet.

Célkitűzés: Az enzalutamid hatásának tanulmányozása a műtéti margin státuszára és az AR/DNS interakcióra és a génexpresszióra.

Vizsgálatterv: II. fázisú prospektív egykarú elemzés. A 80%-os képességgel a pozitív műtéti ráta várható 34%-ról 17%-ra csökkenésének kimutatására a vizsgálóknak 55 férfit kell bevonniuk. Az AR/DNS interakció esetén a betegek saját kontrollként szolgálnak, mivel az enzalutamid kezelés előtt és után biopsziát vesznek.

Vizsgálati populáció: 18 évesnél idősebb, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél prosztataeltávolítást terveznek.

Beavatkozás: A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakon további célzott tumorbiopsziákon vesznek részt, majd 3 hónapig enzalutamiddal kezelik őket. A prosztatektómiás mintából további mintát vesznek, ex vivo.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: 1. A neoadjuváns androgén abláció hatása a tumor downstagingre. 2. Az enzalutamid neoadjuváns androgén ablációja által okozott genetikai és transzkripciós változások.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok, előnyök és kockázatok jellege és mértéke: Terhek és kockázatok: A betegeket további 4 daganatos célzott biopsziának vetik alá helyi érzéstelenítés és antibiotikus profilaxis mellett. Ez egy 5 perces beavatkozást foglal magában, a biopszia utáni húgyúti fertőzés emelkedett (2%) kockázatával. Ezenkívül a 3 hónapos orális enzalutamid-kezelés az androgén abláció átmeneti jeleit eredményezi, mint például: hőhullámok (20%), fejfájás (12%), hasmenés (1%) és görcsrohamok (0,9%). Előnyök: a neoadjuváns enzalutamid-kezelésről kimutatták, hogy a daganatok és a prosztata méretének csökkenését eredményezi. Korábbi neoadjuváns androgén ablációs vizsgálatok más szerekkel csökkentette a pozitív műtéti határarányt és csökkentette az intraoperatív vérveszteséget

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak.
  2. klinikailag nem áttétet adó prosztatarák, daganat, amely leképezhető (TRUS vagy MRI) a pontos preoperatív biopszia lehetővé tétele érdekében.
  3. Gleason eredménye 7-10
  4. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  5. WHO teljesítménye 0-1

Kizárási kritériumok:

  1. A rohamok története.
  2. Klinikailag csomóponti metasztázisok.
  3. Prosztatagyulladás vagy húgyúti fertőzés.
  4. Androgén ablatív terápia a felvételt követő 6 héten belül (beleértve az 5 alfa-reduktáz inhibitort).
  5. Prosztata daganat, amely nem látható TRUS vagy MRI segítségével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Prosztatektómia enzalutamid után

Ez egy egykarú vizsgálat. A betegek biopsziát vesznek, majd 3 hónapig enzalutamidot kapnak.

3 hónap múlva prosztatektómiát hajtanak végre.
Drog: Enzalutamid
A lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakon további célzott tumorbiopsziákon vesznek részt, majd 3 hónapig enzalutamiddal kezelik őket. A prosztatektómiás mintából további mintát vesznek, ex vivo.
Más nevek:
  • Xtandi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamid hatása a tumor leépülésére
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Az enzalutamid hatásának tanulmányozása a sebészeti margin státuszára, valamint az AR/DNS kölcsönhatásra és a génexpresszióra.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Az enzalutamid által okozott genetikai és transzkripciós változások
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Az enzalutamid által végzett neoadjuváns androgén abláció által okozott genetikai és transzkripciós változások.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enzalutamid előkezelés klinikai leállítása
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
A 3 hónapos enzalutamid előkezelés hatásának felmérése a klinikai leépülésre
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
AR-kromatin kötődési változások és Ki-67 expresszió
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Vizsgálja meg az AR-kromatin kötési változások és a Ki-67 expresszió közötti összefüggést.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
AR-függő gének, például PSA, humán kallikrein és PSMA
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Hasonlítsa össze az AR-kromatin kötődését ismert AR-függő gének, például PSA, humán kallikrein és PSMA expressziós változásaival.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Gleason osztályozás
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Hasonlítsa össze az AR-kromatin kötési mintákat a Gleason-osztályozással.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Keresse meg a kapcsolódó géneket a prosztataszövetben a szöveti mikroarray (TMA) segítségével.
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).
Keresse meg a prosztatektómiás mintákból származó kapcsolódó géneket a TMA-n.
A kiindulási állapottól (a kezelés előtt), a betegség progressziójáig, vagy amíg a kezelést tolerálják, vagy a vizsgálat befejezéséig (60 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N14DAR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel