Az elektronikus cigaretták hatásai enyhe és közepesen súlyos COPD-s dohányzókban
2019. november 4. frissítette: Sara Kalkhoran, Massachusetts General Hospital
Az elektronikus cigaretták hatása az enyhe és közepes fokú krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő dohányosokra
Ez a tanulmány az elektronikus cigaretta használatának a dohányzásra gyakorolt hatását és a dohányzás markereit, valamint az enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő dohányosok légzőszervi tüneteit és funkcióit értékeli.
Minden résztvevő kap egy 12 hétre szóló elektronikus cigarettát, amelyet hagyományos, hagyományos cigarettájuk helyett használhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektronikus cigaretták olyan eszközök, amelyek a nikotint tartalmazó oldatot felmelegítik, hogy aeroszolt képezzenek, amelyet a felhasználó belélegez. Az elektronikus cigarettát sok dohányos használja, beleértve azokat is, akik krónikus betegségben szenvednek, például COPD. Tekintettel arra, hogy az e-cigaretta még viszonylag új keletű, egészségre gyakorolt hatásuk nem pontosan meghatározott.
Fontos megérteni, hogy az elektronikus cigaretta hogyan befolyásolja a COPD-s dohányosok tüneteit és tüdőfunkcióját, hogy meghatározzuk e termékek rövid távú biztonságosságát. Ennek első lépéseként meg kell figyelni, hogy a dohányosok milyen mértékben váltják fel hagyományos cigarettahasználatukat elektronikus cigarettahasználattal, és milyen mértékben változtatják meg a dohányhasználati biomarkereknek való kitettségüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 10 csomag éves dohányzási múlt
- Napi legalább 5 cigaretta elfogyasztása
- Nem tervezi a cigarettáról való leszokást a következő 30 napban
- Hajlandó e-cigarettát használni
- COPD diagnózisa (FEV1/forced vital kapacitás [FVC] <0,70) enyhe (FEV1 >80% előrejelzett) vagy közepes (FEV1 <80% de >50% előrejelzett) légáramlási korlátozással (hörgőtágító után); spirometriával megerősítve
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Nikotin tartalmú termékek (szivar, szivarka, vízipipa, elektronikus cigaretta, füstmentes dohány, nikotinpótló terápia) elmúlt 30 napos fogyasztása
- Inhalációs kábítószerek (marihuána, crack) elmúlt 30 napos használata
- Terhes vagy szoptató
- Terhességet tervez a következő 3 hónapon belül, vagy nem tud beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során
- A COPD-től és az asztmától eltérő tüdőbetegség
- Mindig mechanikus szellőztetést igényel
- 2 vagy több kórházi kezelés COPD miatt az elmúlt 12 hónapban
- Szívkórháztartás az elmúlt 6 hónapban
- Aktív mellkasi fájdalom vagy szívdobogásérzés
- Nem kontrollált magas vérnyomás (vérnyomás >160/100)
- Oxigénterápia
- A spirometria elvégzésének képtelensége vagy ellenjavallata (pl. közelmúltban végzett szem-, mellkasi vagy hasi műtét)
- Ismert allergia propilénglikolra vagy növényi glicerinre
- Nem tud hozzájárulni vagy befejezni az értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Korai Beavatkozó Csoport
JUUL elektronikus cigaretta, nikotinkoncentráció 59 mg/ml, 12 hétig minden cigarettahasználat helyettesítésére
|
elektronikus cigaretta és patron utántöltő (más néven hüvely)
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Késleltetett beavatkozási csoport
12 hetes elektronikus cigaretta nélküli időszak után a JUUL Electronic Cigarettes, 59 mg/ml nikotinkoncentráció, 12 hétig minden cigarettahasználatot helyettesít.
|
elektronikus cigaretta és patron utántöltő (más néven hüvely)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a cigarettában naponta
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A napi önbevallott cigaretták számának változása a 0. hétről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet anabazin változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A dohány biomarker anabazin változása a 0. hétről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A vizelet kotininszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A kotinin nikotin metabolitjának változása a 0. hétről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A kilélegzett szén-monoxid változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A kilélegzett szén-monoxid változása a 0. hétről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
|
A tüdőfunkció változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzés térfogatának változása egy másodperc alatt (FEV1) a 0. hétről a 12. hétre
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Átmeneti dyspnea index
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az átmeneti nehézlégzési index változása a 12. héten a 0. heti dyspnoe alapindexhez képest
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az életminőség változása a Szent György-féle légzési kérdőív alapján a 0. héttől a 12. hétig
|
alapvonal és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos változás a cigarettában naponta
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy az e-cigaretta bevételét követő 12 hét után a napi cigaretták mennyiségében bekövetkezett változások fennmaradnak-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
|
A vizelet anabazin tartós változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy az e-cigaretta 12 hét utáni vizelet-anabazin változása fennmarad-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
|
A vizelet kotininszintjének tartós változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy a vizelet kotininszintjében bekövetkezett bármilyen változás 12 hét e-cigaretta után fennmarad-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
|
A kilélegzett szén-monoxid tartós változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy az e-cigaretta 12 hét utáni kilégzett szén-monoxid változása fennmarad-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
|
Tartós változás a tüdőfunkcióban
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy a hörgőtágító FEV1-ben bekövetkezett bármilyen változás 12 hét e-cigaretta után fennmarad-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
|
Tartós változás az átmeneti dyspnoe indexben
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy a hörgőtágító FEV1-ben bekövetkezett bármilyen változás 12 hét e-cigaretta után fennmarad-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
|
Tartós változás a Szent György-légzési kérdőívben
Időkeret: 12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Mérje fel, hogy a St. George's Respiratory Questionnaire által mért életminőségben bekövetkezett változások 12 hét e-cigaretta után fennmaradnak-e további 12 hét után
|
12 hét és 24 hét azonnali beavatkozási csoport esetén; 24 hét és 36 hét a késleltetett beavatkozási csoportnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .