Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az életmód, a gyulladásos biomarkerek és a genetikai tényezők hatása a hosszú távú emlőrák-prognózisra

2018. január 15. frissítette: German Cancer Research Center

Az életmód és a genetikai kockázati tényezők, a keringő gyulladásos biomarkerek és a menopauzális hormonterápia hatása a posztmenopauzális emlőrák utáni hosszú távú prognózisra

A MARIEplus-tanulmány emlőrákos betegek prospektív csoportja, akiket a MARIE (Mamma Carcinoma Risk Factor InvEstigation) vizsgálatba toboroztak, amely egy populációalapú eset-kontroll vizsgálat az emlőrákról, amelyet két németországi vizsgálati régióban, Hansestadt Hamburgban és Rajna-Neckar-Karlsruhe-ban végeztek. (RNK) régióban. A résztvevőket a résztvevő klinikákon és a hamburgi rákregiszteren keresztül azonosították 2001. január 1. és 2005. szeptember 30. között Hamburgban, valamint 2002. augusztus 1. és 2005. július 31. között az RNK vizsgálati régióban. A betegek 50-74 évesek voltak szövettanilag igazolt primer invazív (I-IV. stádium) vagy in situ emlődaganatban (0. stádium). A demográfiai, társadalmi-gazdasági és életmódbeli tényezőkről több időpontban is gyűjtöttünk átfogó információkat: a toborzáskor standardizált személyes interjúval és az utánkövetéskor medián 6 évvel, valamint 11 évvel később számítógépes telefonos interjúval.

A vitális állapotot 2009-ben, majd 2015-ben is értékelték a népességnyilvántartáson keresztül, a halálokok pedig a halotti anyakönyvi kivonatokból származnak, és a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) 10. revíziója szerint kódolták.

A klinikai lefolyásra vonatkozó információkat kivonták az orvosi feljegyzésekből, hogy ellenőrizzék a klinikai eseményeket, amelyekről vagy a nyomon követési interjúk során jelentették be, vagy a kezelőorvosok jelentették őket.

A tanulmányokat a Heidelbergi Egyetem és a Hamburgi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezték el. A kiinduláskor és a nyomon követés során minden résztvevő írásos beleegyezést adott.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai

  • A módosítható életmódbeli tényezők és a személyes tényezők, köztük a BMI, az étrend, a fizikai aktivitás, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a menopauzális hormonterápia, a társadalmi-gazdasági státusz és az emlőrák túlélési összefüggésének felmérése, általános és tumortípus szerint, a megállapított prognosztikai tényezők figyelembevétele után .
  • Megvizsgálni a genetikai változatok hatását az emlőrák visszaesésére és túlélésére
  • Felmérni az életmódbeli tényezők és a túlélés során bekövetkező változásaik összefüggését a későbbi emlőrák prognózissal.
  • Felmérni a gyulladás/metabolikus biomarkerek egyéni és kombinált összefüggését, valamint szérumszintjük változását a későbbi emlőrák-prognózissal összességében és daganattípusonként.
  • Felmérni, hogy az emlőrák prognózisa és az életmódbeli tényezők közötti összefüggéseket és/vagy azok változásait milyen mértékben közvetítik-e a keringő biomarkerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3813

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt primer invazív vagy in situ emlődaganatban szenvedő, 50-74 éves betegek a diagnózis időpontjában Hamburg városában és államban vagy a Rajna-Neckar-Karlsruhe régióban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt elsődleges invazív (ICD-10 C50) (I-IV. stádium) vagy in situ (ICD-10 D05) emlőrák
  • 50-74 év a diagnózis felállításakor
  • Betegek az észak-németországi Hamburg városában és tartományban, valamint a dél-németországi Rajna-Neckar-Karlsruhe régióban
  • németül beszélő
  • Fizikai és szellemi képesség egy körülbelül 90 perces személyes interjúban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Az emlőrák korábbi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás az emlőrák diagnózisa után
Időkeret: A követési idő mediánja 6 és 11 év
Halálozási kockázat (minden okból kifolyólag, mellrákspecifikus)
A követési idő mediánja 6 és 11 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismétlődés veszélye
Időkeret: A követési idő mediánja 6 és 11 év
Megismétlődés veszélye
A követési idő mediánja 6 és 11 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GermanCRC_ID76

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban