Az életmód, a gyulladásos biomarkerek és a genetikai tényezők hatása a hosszú távú emlőrák-prognózisra
Az életmód és a genetikai kockázati tényezők, a keringő gyulladásos biomarkerek és a menopauzális hormonterápia hatása a posztmenopauzális emlőrák utáni hosszú távú prognózisra
A MARIEplus-tanulmány emlőrákos betegek prospektív csoportja, akiket a MARIE (Mamma Carcinoma Risk Factor InvEstigation) vizsgálatba toboroztak, amely egy populációalapú eset-kontroll vizsgálat az emlőrákról, amelyet két németországi vizsgálati régióban, Hansestadt Hamburgban és Rajna-Neckar-Karlsruhe-ban végeztek. (RNK) régióban. A résztvevőket a résztvevő klinikákon és a hamburgi rákregiszteren keresztül azonosították 2001. január 1. és 2005. szeptember 30. között Hamburgban, valamint 2002. augusztus 1. és 2005. július 31. között az RNK vizsgálati régióban. A betegek 50-74 évesek voltak szövettanilag igazolt primer invazív (I-IV. stádium) vagy in situ emlődaganatban (0. stádium). A demográfiai, társadalmi-gazdasági és életmódbeli tényezőkről több időpontban is gyűjtöttünk átfogó információkat: a toborzáskor standardizált személyes interjúval és az utánkövetéskor medián 6 évvel, valamint 11 évvel később számítógépes telefonos interjúval.
A vitális állapotot 2009-ben, majd 2015-ben is értékelték a népességnyilvántartáson keresztül, a halálokok pedig a halotti anyakönyvi kivonatokból származnak, és a Betegségek és kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD-10) 10. revíziója szerint kódolták.
A klinikai lefolyásra vonatkozó információkat kivonták az orvosi feljegyzésekből, hogy ellenőrizzék a klinikai eseményeket, amelyekről vagy a nyomon követési interjúk során jelentették be, vagy a kezelőorvosok jelentették őket.
A tanulmányokat a Heidelbergi Egyetem és a Hamburgi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban végezték el. A kiinduláskor és a nyomon követés során minden résztvevő írásos beleegyezést adott.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges céljai
- A módosítható életmódbeli tényezők és a személyes tényezők, köztük a BMI, az étrend, a fizikai aktivitás, a dohányzás és az alkoholfogyasztás, a menopauzális hormonterápia, a társadalmi-gazdasági státusz és az emlőrák túlélési összefüggésének felmérése, általános és tumortípus szerint, a megállapított prognosztikai tényezők figyelembevétele után .
- Megvizsgálni a genetikai változatok hatását az emlőrák visszaesésére és túlélésére
- Felmérni az életmódbeli tényezők és a túlélés során bekövetkező változásaik összefüggését a későbbi emlőrák prognózissal.
- Felmérni a gyulladás/metabolikus biomarkerek egyéni és kombinált összefüggését, valamint szérumszintjük változását a későbbi emlőrák-prognózissal összességében és daganattípusonként.
- Felmérni, hogy az emlőrák prognózisa és az életmódbeli tényezők közötti összefüggéseket és/vagy azok változásait milyen mértékben közvetítik-e a keringő biomarkerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt elsődleges invazív (ICD-10 C50) (I-IV. stádium) vagy in situ (ICD-10 D05) emlőrák
- 50-74 év a diagnózis felállításakor
- Betegek az észak-németországi Hamburg városában és tartományban, valamint a dél-németországi Rajna-Neckar-Karlsruhe régióban
- németül beszélő
- Fizikai és szellemi képesség egy körülbelül 90 perces személyes interjúban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás az emlőrák diagnózisa után
Időkeret: A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Halálozási kockázat (minden okból kifolyólag, mellrákspecifikus)
|
A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megismétlődés veszélye
Időkeret: A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Megismétlődés veszélye
|
A követési idő mediánja 6 és 11 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Chang-Claude, Prof. Dr., German Cancer Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GermanCRC_ID76
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .