Az otthoni légzéspoligráfia érvényessége az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására (APNiA)
2018. szeptember 5. frissítette: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására szolgáló otthoni légzéspoligráfia érvényességi és költséghatékonysági elemzése
Az APNiA készülék, az otthoni légzéspoligráfia (HRP) diagnosztikai érvényességének és költséghatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az APNiA eszköz diagnosztikai érvényességének és költséghatékonyságának felmérése, az otthoni légzési poligráfia (HRP), amelyet otthon végeznek a standard poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél klinikailag feltételezett obstruktív alvási apnoe (OSA).
MÓDSZER: TERVEZÉS: Randomizált, prospektív, többközpontú és crossover próba. A vizsgálatban 240, mindkét nemű felnőtt vesz részt, akiknél az obstruktív alvási apnoe (OSA) klinikai gyanúja merül fel. MÉRÉSEK: Minden olyan betegnél, akinek klinikailag gyaníthatóan OSA-ja van, és akiket alvásegységekre utalnak, a következő kérdőíveket és méréseket kell elvégezni: a) klinikai kórtörténet; b) Antropometriai változók: súly, magasság, testtömeg-index, nyakkörfogat és percentilis; c) Epworth álmosság skála; OSA kérdőív, életminőség és klinikai kérdőívek és komorbiditás; d) PSG az alváslaboratóriumban; e) HRP otthon; f) Költséghatékonysági változók.
ELEMZÉS: A HRP-ből és a teljes PSG-ből származó adatokat a következőképpen hasonlítjuk össze: 1) Az eredmények egyezése a különböző apnoe-hipopnoe index szerint a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe használatával; 2) A diagnózis és a kezelési döntések összhangja a PSG vagy HRP klinikai leleteinek és adatainak otthoni felhasználása során; 3) Minden adatot függetlenül elemeznek; 4) El kell végezni a különböző diagnosztikai és terápiás eljárások költséghatékonysági elemzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 évtől 75 éves korig, az OSA klinikai gyanújával
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pszicho-fizikai képtelenség a vizsgálat otthoni elvégzésére
- Álmatlanság vagy depressziós szindróma jelenléte
- Malformációs szindrómában, Down-szindrómában és neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy légúti megbetegedések súlyosbodtak.
- Korábbi pozitív folyamatos nyomású (CPAP) kezelés vagy műtét az OSA miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diagnosztikai véletlenszerűsítés
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) vagy a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdeni.
|
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdéshez
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) kezdődően
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) hozott terápiás döntéshez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Terápiás randomizálás
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) vagy standard poliszomnográfiával (PSG) hozott terápiás döntéshez
|
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdéshez
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) kezdődően
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) hozott terápiás döntéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: alapvonal
|
Az otthoni légúti poligráfia (HRP) diagnosztikai validitásának felmérése a standard poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél klinikailag feltételezett obstruktív alvási apnoe (OSA), az Apnoe-hypopnea Index (AHI) eredményei alapján.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az Epworth Álmosság Skála (8 elem pontszáma, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet.
A 11-24 pontok a túlzott nappali álmosság növekvő szintjét jelentik.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Vérnyomásmérés: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Antropometriai változók (testtömegindex)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Testtömeg-index
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Életminőség (EuroQOL teszt)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az EuroQOL teszttel végzett értékelés az egészségi állapot szabványos mérése.
Az egészségi állapot leírása öt dimenzióban (mobilitás, saját autó, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike három súlyossági szinttel van meghatározva, Likert-skála típussal mérve (nincs probléma, néhány probléma és sok probléma vagy tevékenységképtelenség).
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Terápiás döntés
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnózis és a kezelési döntés összhangja a standard poliszomnográfia (PSG) vagy otthoni légzéspoligráfia (HRP) klinikai leleteinek és adatainak felhasználásával.
|
6 hónap
|
|
STOP-BANG Alvási apnoe kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Alvási apnoe kérdőív.
A magas STOP-Bang pontszám az obstruktív alvási apnoe nagy valószínűségét jelzi.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
A kérdőív 3 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és a tünetkategóriákban elért összpontszámuk alapján nagy kockázatú vagy alacsony kockázatú csoportba sorolhatók. Nagy kockázat: ha van 2 vagy több kategória, ahol a pontszám pozitív. Alacsony kockázatú: ha csak 1 vagy nincs olyan kategória, ahol a pontszám pozitív. |
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Költség-hatékonyság értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Kutatásvezető: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .