Táplálkozási és életmódbeli magatartást támogató program a metabolikus szindrómás malajziai felnőttek körében (PERSUADE) (PERSUADE)
Táplálkozási és életmódbeli magatartások kardiometabolikus szindrómában: Közösség-specifikus kortárs-támogató program kidolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Három hónapos, csoportos közösségi kortárssegítő program kidolgozása és értékelése MetS-ben szenvedő malajziai felnőttek számára.
Módszer:
A PERSUADE modult a Health Belief Model (HBM) felhasználásával hozzuk létre, hogy a megfelelő irányelvekből és a malajziai felnőttek MetS-re vonatkozó legújabb irodalmi bizonyítékokból származó releváns egészségügyi üzenetekkel foglalkozzon. Ezt követően legalább 96, MetS-ben szenvedő malajziai felnőttből álló mintát randomizálnak, vagy a kontrollcsoportba, akik egyszeri standard táplálkozási és életmódbeli tanácsokat kapnak, vagy az intervenciós csoportba, akik részt vesznek egy három hónapos kortárssegítő programban. a MEGGYŐZÉS modul. A résztvevőket a beavatkozás után három hónapig nyomon követik, az adatgyűjtést az alapállapotban, 3 hónapos és 6 hónapos időszakra ütemezve.
A PERSUADE-t alaposan megtervezték a jelenleg rendelkezésre álló irányelvek felhasználásával, a malajziaiak egészséges életmódja felé vezető motivációkkal és akadályokkal összegyűjtött információk alapján. A program célja, hogy javítsa a MetS komponens klinikai eredményeit az intervenciós csoportban résztvevők körében, azon túl, hogy a kortárssegítő beavatkozás milyen hatással van a résztvevők táplálkozási gyakorlatára, fizikai aktivitási szintjére és életmódbeli viselkedésére. E tanulmány sikeres eredménye kezdeményező lehet a politikai döntéshozók számára, hogy ösztönözzék az ilyen közösségi alapú programok szigorúbb népszerűsítését az országban.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag egészséges férfiak és nők, akik ≥ 18 évesek.
- Jól beszél bahasa melayu és/vagy angol nyelvtudással.
- A metabolikus szindróma állapota a Harmonizált kritériumok szerint igazolt.
- Hajlandó részt venni a heti kortárs találkozókon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálati időszak alatt.
- 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizálták
- Bármilyen hajlamosító állapot, amely veszélyezteti az életminőséget vagy a protokoll szerinti részvételi képességet.
- Súlyos szövődményekről számoltak be (krónikus szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, diagnosztizált HIV/AIDS, rák, tüdőtágulás, krónikus máj- vagy vesebetegség), amelyek befolyásolják a résztvevők azon képességét, hogy követni tudják a társak tevékenységében való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői egyszeri, személyre szabott táplálkozást és életmódot kapnak a 2010-es malajziai étrendi irányelv alapján.
Biztosítani fogják, hogy a következő hat hónapban kétszer ellenőrzik őket.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Peer támogatás
Ez a csoport folyamatos, három hónapig tartó, társak által irányított táplálkozási és életmódbeli beavatkozást kap egy sortárs-összejövetelen.
|
A beavatkozásra kiválasztott helyen lakó résztvevők legalább 4 kortárs csoportot alkotnak.
Ez a csoport folyamatos, három hónapig tartó, társak által irányított táplálkozási és életmódbeli beavatkozást kap egy sortárs-összejövetelen.
Minden kortárs csoportból két-két résztvevőt választanak ki a peer leader (PL).
A PL-t kiképezik a PERSUADE modulok tartalmának átadására, és az elkövetkező három hónapban az ő csoportjukkal heti összejövetelt tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási derékkörfogathoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A derékbőséget centiméterben mérik testszalag segítségével.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben fejezik ki egy automata vérnyomásmérő (OMRON, Japán) segítségével.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben kell kifejezni egy automata vérnyomásmérővel (OMRON, Japán).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási éhgyomri vér trigliceridszintjéhez képest a beavatkozás után és a 3 hónapos követés során
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az éhgyomri vér trigliceridszintjét mmol/l-ben mérik egy vérzsírmérővel (Cardiocheck PA, USA).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az éhomi vér HDL-koleszterinszintjéhez képest a beavatkozás utáni és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az éhgyomri vér HDL-koleszterinszintjét mmol/l-ben mérik vérzsírmérővel (Cardiocheck PA, USA).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszintet mmol/l-ben mérik glükométerrel (B.Braun, Németország).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási étrendi bevitelhez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egy 3 napos, 24 órás étrendi felidézést végeznek és elemzik egy szoftver (Nutritionist Pro, Axxya System, USA) segítségével.
Teljes kalóriabevitel (kcal) és makrotápanyag-profil; szénhidrátot, zsírt és fehérjét (grammban és a napi energiabevitel százalékában) kell keresni.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A fizikai aktivitás szintjeit validált rövidített nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével mérik, és metabolikus ekvivalens hányadosban (METS) fejezik ki.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az alapvető életmódbeli viselkedéshez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egy rövid kérdőívet dolgoznak ki, amely információkat gyűjt az alvás időtartamáról, a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget validált WHO-BREF Életminőség kérdőív segítségével mérik.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási testtömeg-indexhez (BMI) képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A testtömeg (kilogramm) és a magasság (méter) össze lesz vonva, és BMI-ben (kg/m^2) fejeződik ki.
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változások a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A testzsírszázalékot testösszetétel-elemzővel becsülik meg (In-Body, Korea).
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozás betartásának mértéke a résztvevők jelenléte alapján történik, amely adott kortárs támogató plakátok összegyűjtésével történik, a beavatkozás utáni szinten.
|
3 hónap
|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
|
Az alapvonalon egy rövid kérdőívet adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek a résztvevők szociodemográfiai jellemzőiről, beleértve az életkorukat, nemüket, etnikai hovatartozásukat és jövedelmi szintjüket.
|
Alapvonal
|
|
Beavatkozás elfogadása
Időkeret: 3 hónap
|
Az elfogadás mértékét egy rövid kérdőív segítségével mérjük, amely egy hárompontos skálát tartalmaz a beavatkozás utáni szinten.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amutha Ramadas, PhD, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF16/56 - 2016000022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .