Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási és életmódbeli magatartást támogató program a metabolikus szindrómás malajziai felnőttek körében (PERSUADE) (PERSUADE)

2018. január 24. frissítette: Amutha Ramadas, Monash University

Táplálkozási és életmódbeli magatartások kardiometabolikus szindrómában: Közösség-specifikus kortárs-támogató program kidolgozása.

A metabolikus szindrómában (MetS) szenvedő felnőttek táplálkozási és életmódbeli viselkedésének megváltoztatását célzó közösségi alapú beavatkozás kilátásait még nem vizsgálták teljesen. E tanulmány (PERSUADE) elsődleges célja a kortárs támogatási beavatkozás hatásának értékelése a klinikai eredmények MetS összetevőire, majd a résztvevők táplálkozási gyakorlatának, fizikai aktivitási szintjének és életmódbeli viselkedésének javulására. A program a Malajziában közzétett klinikai és táplálkozási irányelvekből nyert információk felhasználásával készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Három hónapos, csoportos közösségi kortárssegítő program kidolgozása és értékelése MetS-ben szenvedő malajziai felnőttek számára.

Módszer:

A PERSUADE modult a Health Belief Model (HBM) felhasználásával hozzuk létre, hogy a megfelelő irányelvekből és a malajziai felnőttek MetS-re vonatkozó legújabb irodalmi bizonyítékokból származó releváns egészségügyi üzenetekkel foglalkozzon. Ezt követően legalább 96, MetS-ben szenvedő malajziai felnőttből álló mintát randomizálnak, vagy a kontrollcsoportba, akik egyszeri standard táplálkozási és életmódbeli tanácsokat kapnak, vagy az intervenciós csoportba, akik részt vesznek egy három hónapos kortárssegítő programban. a MEGGYŐZÉS modul. A résztvevőket a beavatkozás után három hónapig nyomon követik, az adatgyűjtést az alapállapotban, 3 hónapos és 6 hónapos időszakra ütemezve.

A PERSUADE-t alaposan megtervezték a jelenleg rendelkezésre álló irányelvek felhasználásával, a malajziaiak egészséges életmódja felé vezető motivációkkal és akadályokkal összegyűjtött információk alapján. A program célja, hogy javítsa a MetS komponens klinikai eredményeit az intervenciós csoportban résztvevők körében, azon túl, hogy a kortárssegítő beavatkozás milyen hatással van a résztvevők táplálkozási gyakorlatára, fizikai aktivitási szintjére és életmódbeli viselkedésére. E tanulmány sikeres eredménye kezdeményező lehet a politikai döntéshozók számára, hogy ösztönözzék az ilyen közösségi alapú programok szigorúbb népszerűsítését az országban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fizikailag egészséges férfiak és nők, akik ≥ 18 évesek.
  2. Jól beszél bahasa melayu és/vagy angol nyelvtudással.
  3. A metabolikus szindróma állapota a Harmonizált kritériumok szerint igazolt.
  4. Hajlandó részt venni a heti kortárs találkozókon.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálati időszak alatt.
  2. 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizálták
  3. Bármilyen hajlamosító állapot, amely veszélyezteti az életminőséget vagy a protokoll szerinti részvételi képességet.
  4. Súlyos szövődményekről számoltak be (krónikus szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, diagnosztizált HIV/AIDS, rák, tüdőtágulás, krónikus máj- vagy vesebetegség), amelyek befolyásolják a résztvevők azon képességét, hogy követni tudják a társak tevékenységében való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői egyszeri, személyre szabott táplálkozást és életmódot kapnak a 2010-es malajziai étrendi irányelv alapján. Biztosítani fogják, hogy a következő hat hónapban kétszer ellenőrzik őket.
KÍSÉRLETI: Peer támogatás
Ez a csoport folyamatos, három hónapig tartó, társak által irányított táplálkozási és életmódbeli beavatkozást kap egy sortárs-összejövetelen.
A beavatkozásra kiválasztott helyen lakó résztvevők legalább 4 kortárs csoportot alkotnak. Ez a csoport folyamatos, három hónapig tartó, társak által irányított táplálkozási és életmódbeli beavatkozást kap egy sortárs-összejövetelen. Minden kortárs csoportból két-két résztvevőt választanak ki a peer leader (PL). A PL-t kiképezik a PERSUADE modulok tartalmának átadására, és az elkövetkező három hónapban az ő csoportjukkal heti összejövetelt tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási derékkörfogathoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A derékbőséget centiméterben mérik testszalag segítségével.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben fejezik ki egy automata vérnyomásmérő (OMRON, Japán) segítségével.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben kell kifejezni egy automata vérnyomásmérővel (OMRON, Japán).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási éhgyomri vér trigliceridszintjéhez képest a beavatkozás után és a 3 hónapos követés során
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az éhgyomri vér trigliceridszintjét mmol/l-ben mérik egy vérzsírmérővel (Cardiocheck PA, USA).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások az éhomi vér HDL-koleszterinszintjéhez képest a beavatkozás utáni és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az éhgyomri vér HDL-koleszterinszintjét mmol/l-ben mérik vérzsírmérővel (Cardiocheck PA, USA).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az éhgyomri vércukorszintet mmol/l-ben mérik glükométerrel (B.Braun, Németország).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási étrendi bevitelhez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Egy 3 napos, 24 órás étrendi felidézést végeznek és elemzik egy szoftver (Nutritionist Pro, Axxya System, USA) segítségével. Teljes kalóriabevitel (kcal) és makrotápanyag-profil; szénhidrátot, zsírt és fehérjét (grammban és a napi energiabevitel százalékában) kell keresni.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A fizikai aktivitás szintjeit validált rövidített nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) segítségével mérik, és metabolikus ekvivalens hányadosban (METS) fejezik ki.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások az alapvető életmódbeli viselkedéshez képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Egy rövid kérdőívet dolgoznak ki, amely információkat gyűjt az alvás időtartamáról, a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások az egészséggel összefüggő életminőség kiindulási állapotához képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőséget validált WHO-BREF Életminőség kérdőív segítségével mérik.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási testtömeg-indexhez (BMI) képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor.
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A testtömeg (kilogramm) és a magasság (méter) össze lesz vonva, és BMI-ben (kg/m^2) fejeződik ki.
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
Változások a kiindulási testzsírszázalékhoz képest a beavatkozás után és 3 hónapos követéskor
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
A testzsírszázalékot testösszetétel-elemzővel becsülik meg (In-Body, Korea).
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozás betartásának mértéke a résztvevők jelenléte alapján történik, amely adott kortárs támogató plakátok összegyűjtésével történik, a beavatkozás utáni szinten.
3 hónap
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Alapvonal
Az alapvonalon egy rövid kérdőívet adnak ki, hogy információkat gyűjtsenek a résztvevők szociodemográfiai jellemzőiről, beleértve az életkorukat, nemüket, etnikai hovatartozásukat és jövedelmi szintjüket.
Alapvonal
Beavatkozás elfogadása
Időkeret: 3 hónap
Az elfogadás mértékét egy rövid kérdőív segítségével mérjük, amely egy hárompontos skálát tartalmaz a beavatkozás utáni szinten.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF16/56 - 2016000022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .