Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wsparcia rówieśników w zakresie żywienia i stylu życia wśród dorosłych Malezji z zespołem metabolicznym (PERSUADE) (PERSUADE)

24 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Amutha Ramadas, Monash University

Zachowania związane z odżywianiem i stylem życia w zespole kardiometabolicznym: opracowanie specyficznego dla społeczności programu wzajemnego wsparcia.

Perspektywy interwencji środowiskowej ukierunkowanej na modyfikację nawyków żywieniowych i stylu życia wśród dorosłych z zespołem metabolicznym (MetS) nie zostały w pełni zbadane. Głównym celem tego badania (PERSUADE) jest ocena wpływu interwencji wsparcia rówieśniczego na wyniki kliniczne składowych MetS, a następnie poprawę praktyk żywieniowych uczestników, poziomu aktywności fizycznej i zachowań związanych ze stylem życia. Program skonstruowany na podstawie informacji uzyskanych z opublikowanych wytycznych klinicznych i dietetycznych w Malezji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Opracowanie i ocena trzymiesięcznego, grupowego programu wzajemnego wsparcia dla dorosłych Malezyjczyków z MetS.

Metoda:

Moduł PERSUADE zostanie skonstruowany przy użyciu modelu przekonań zdrowotnych (HBM), aby odnieść się do odpowiednich komunikatów zdrowotnych z odpowiednich wytycznych i najnowszych dowodów literaturowych dotyczących MetS wśród dorosłych Malezji. Następnie minimalna próba 96 dorosłych Malezyjczyków z MetS zostanie losowo przydzielona do grupy kontrolnej, która otrzyma jednorazowe standardowe porady dotyczące odżywiania i stylu życia, lub do grupy interwencyjnej, która weźmie udział w trzymiesięcznym programie wzajemnego wsparcia z wykorzystaniem moduł PERSUADA. Uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące po interwencji z gromadzeniem danych zaplanowanym na początku, 3 i 6 miesięcy.

PERSUADE jest gruntownie zaprojektowany z wykorzystaniem aktualnie dostępnych wytycznych opartych na zebranych informacjach na temat motywacji i barier na drodze do zdrowego stylu życia wśród Malezyjczyków. Program ma na celu poprawę wyników klinicznych komponentu MetS wśród uczestników grupy interwencyjnej, oprócz wpływu interwencji wsparcia rówieśniczego na praktyki żywieniowe, poziom aktywności fizycznej i zachowania związane ze stylem życia tych uczestników. Pomyślny wynik tego badania może być dla decydentów inicjatorem zachęcania do bardziej rygorystycznej promocji takich programów społecznościowych w kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Fizycznie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Literatura z dobrą znajomością języka Bahasa Melayu i/lub angielskiego.
  3. Stan zespołu metabolicznego potwierdzony zgodnie z kryteriami zharmonizowanymi.
  4. Chęć uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach koleżeńskich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania.
  2. Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM)
  3. Każdy stan predysponujący obniżający jakość życia lub zdolność do uczestnictwa zgodnie z protokołem.
  4. Zgłoszone poważne powikłania (przewlekła choroba serca, choroba naczyń mózgowych, zdiagnozowany HIV/AIDS, rak, rozedma płuc, przewlekła choroba wątroby lub nerek), które wpłynęłyby na zdolność uczestników do śledzenia uczestnictwa w zajęciach rówieśniczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają jednorazowe spersonalizowane zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia na podstawie malezyjskich wytycznych żywieniowych z 2010 r. Będą oni pewni, że będą obserwowani dwukrotnie przez następne sześć miesięcy.
EKSPERYMENTALNY: Wzajemnego wsparcia
Ta grupa otrzyma nieprzerwaną trzymiesięczną interwencję w zakresie odżywiania i stylu życia kierowaną przez rówieśników poprzez serię spotkań rówieśniczych.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Uczestnicy mieszkający w miejscu wybranym do interwencji utworzą co najmniej 4 grupy rówieśnicze. Ta grupa otrzyma nieprzerwaną trzymiesięczną interwencję w zakresie odżywiania i stylu życia kierowaną przez rówieśników poprzez serię spotkań rówieśniczych. Dwóch uczestników z każdej grupy rówieśniczej zostanie wybranych jako lider rówieśniczy (PL). PL zostaną przeszkoleni w zakresie dostarczania treści modułów PERSUADE i będą odpowiedzialni za prowadzenie cotygodniowych spotkań rówieśniczych z odpowiednimi grupami przez następne trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego obwodu talii po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach za pomocą taśmy ciała.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie wyrażone w mmHg przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza (OMRON, Japonia).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji i 3 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi wyraża się w mmHg przy użyciu automatycznego ciśnieniomierza (OMRON, Japonia).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów trójglicerydów we krwi na czczo po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy trójglicerydów we krwi na czczo będą mierzone w mmol/l za pomocą lipidometru (Cardiocheck PA, USA).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów cholesterolu HDL we krwi na czczo po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy cholesterolu HDL we krwi na czczo będą mierzone w mmol/l za pomocą lipidometru (Cardiocheck PA, USA).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomu cukru we krwi na czczo po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy glukozy we krwi na czczo będą mierzone w mmol/l za pomocą glukometru (B.Braun, Niemcy).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego spożycia w diecie po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie przeprowadzone 3-dniowe 24-godzinne podsumowanie diety i przeanalizowane za pomocą oprogramowania (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Całkowite spożycie kalorii (kcal) i profil makroskładników; poszukiwane będą węglowodany, tłuszcze i białka (w gramach i procentach dziennego spożycia energii).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą zweryfikowanego krótkiego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) i będą wyrażane za pomocą ilorazu równoważników metabolicznych (METS).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego stylu życia po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zostanie opracowany krótki kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat długości snu, palenia tytoniu i spożycia alkoholu.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia WHO-BREF.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po interwencji i 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Masa ciała (kilogramy) i wzrost (metry) zostaną połączone i wyrażone jako BMI (kg/m^2).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej zawartości tkanki tłuszczowej po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Procent tkanki tłuszczowej zostanie oszacowany za pomocą analizatora składu ciała (In-Body, Korea).
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara przestrzegania interwencji będzie oparta na obecności uczestników, która odbywa się poprzez zbieranie plakatów wsparcia rówieśników na poziomie pointerwencji.
3 miesiące
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na początku zostanie przeprowadzony krótki kwestionariusz w celu zebrania informacji na temat cech socjodemograficznych uczestników, w tym ich wieku, płci, pochodzenia etnicznego i poziomu dochodów.
Linia bazowa
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miara akceptacji będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza, który zawiera serię trzypunktowych skal ocenianych na poziomie pointerwencji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monash University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CF16/56 - 2016000022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami