Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og livsstilsadfærd Peer Support-program blandt malaysiske voksne med metabolisk syndrom (PERSUADE) (PERSUADE)

24. januar 2018 opdateret af: Amutha Ramadas, Monash University

Ernæring og livsstilsadfærd i kardiometabolisk syndrom: Udvikling af et fællesskabsspecifikt peer-støtteprogram.

Udsigterne for en samfundsbaseret intervention rettet mod ernæring og livsstilsadfærdsændring blandt voksne med metabolisk syndrom (MetS) er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Det primære formål med denne undersøgelse (PERSUADE) er at evaluere effekten af ​​peer-støtteinterventionen på de kliniske resultater MetS-komponenter efterfulgt af forbedringer i deltagernes kostpraksis, fysiske aktivitetsniveauer og livsstilsadfærd. Programmet er konstrueret ved hjælp af information indhentet fra den offentliggjorte kliniske og kostvejledning i Malaysia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At udvikle og vurdere et tre-måneders, gruppebaseret community peer-støtteprogram for malaysiske voksne med MetS.

Metode:

PERSUADE-modulet vil blive konstrueret ved hjælp af Health Belief Model (HBM) for at adressere relevante sundhedsmeddelelser fra de relevante retningslinjer og nyere litteraturbeviser om MetS blandt malaysiske voksne. Herefter vil en minimumsprøve på 96 malaysiske voksne med MetS blive randomiseret, enten til kontrolgruppen, som vil modtage engangs-standard ernærings- og livsstilsrådgivning eller interventionsgruppen, som vil deltage i et tre-måneders peer-støtteprogram vha. OVERTALE modulet. Deltagerne vil blive fulgt op i tre måneder efter intervention med dataindsamling planlagt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

PERSUADE er grundigt designet ved at bruge de nuværende tilgængelige retningslinjer informeret med indsamlede input om motivationer og barrierer mod sund livsstil blandt malaysere. Programmet sigter mod at forbedre de kliniske resultater af MetS-komponenten blandt deltagere i interventionsgruppen, udover virkningen af ​​peer-støtteinterventionen på disse deltageres kostpraksis, fysiske aktivitetsniveauer og livsstilsadfærd. Det vellykkede resultat af denne undersøgelse kan være en initiativtager for politiske beslutningstagere til at tilskynde til en mere stringent promovering af sådanne lokalsamfundsbaserede programmer i landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fysisk sunde mænd og kvinder, der er ≥ 18 år.
  2. Læsere med en rimelig beherskelse af Bahasa Melayu og/eller engelsk.
  3. Metabolisk syndrom status bekræftet i henhold til harmoniserede kriterier.
  4. Er villig til at deltage i ugentlige peer-samlinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  3. Enhver prædisponerende tilstand, der kompromitterer livskvaliteten eller evnen til at deltage i henhold til protokollen.
  4. Rapporterede alvorlige komplikationer (kronisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, diagnosticeret HIV/AIDS, cancer, emfysem, kronisk lever- eller nyresygdom), som ville påvirke deltagernes evne til at følge med i deltagelsen i peer-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en engangs personlig ernæring og livsstil anbefalet baseret på Malaysian Dietary Guideline 2010. De vil blive forsikret om at blive fulgt op to gange i de næste seks måneder.
EKSPERIMENTEL: Peer støtte
Denne gruppe vil modtage en uafbrudt tre-måneders, peer-ledet ernæring og livsstilsadfærdsintervention gennem en række peer-indsamlinger.
Adfærdsmæssigt: Peer støtte
Deltagere, der bor på det sted, der er valgt til at intervenere, vil danne mindst 4 peer-grupper. Denne gruppe vil modtage en uafbrudt tre-måneders, peer-ledet ernæring og livsstilsadfærdsintervention gennem en række peer-indsamlinger. To deltagere fra hver peer-gruppe vil blive udvalgt som peer-leder (PL). PL vil blive uddannet til at levere indholdet af PERSUADE-moduler og vil være ansvarlig for at afholde en ugentlig peer-samling med deres respektive grupper i de følgende tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline taljeomkreds ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af et kropstape.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline systolisk blodtryk ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Systolisk blodtryk vil blive udtrykt i mmHg ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler (OMRON, Japan).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline diastolisk blodtryk ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Diastolisk blodtryk udtrykkes i mmHg ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler (OMRON, Japan).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fastende triglyceridniveauer i blodet efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Triglyceridniveauer i fastende blod vil blive målt i mmol/l ved hjælp af en blodlipidmåler (Cardiocheck PA, USA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fastende blod HDL-kolesterolniveauer efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
HDL-kolesterolniveauer i fastende blod vil blive målt i mmol/l ved hjælp af en blodlipidmåler (Cardiocheck PA, USA).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fastende blodsukkerniveauer efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkerniveauer vil blive målt i mmol/l ved hjælp af et glukometer (B.Braun, Tyskland).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline diætindtag efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
En 3-dages 24 timers kosttilbagekaldelse vil blive udført og analyseret ved hjælp af en software (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Totalt kalorieindtag (kcal) og makronæringsstofprofil; kulhydrat, fedt og protein (gram og procent af dagligt energiindtag) vil blive søgt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline fysiske aktivitetsniveauer efter intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive målt ved hjælp af et valideret kort form International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og vil blive udtrykt i metabolisk ækvivalent kvotient (METS).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline livsstilsadfærd ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Der vil blive udviklet et kort spørgeskema for at indsamle oplysninger om søvnvarighed, rygning og alkoholforbrug.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline sundhedsrelateret livskvalitet ved post-intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et valideret WHO-BREF livskvalitetsspørgeskema.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline body mass index (BMI) efter intervention og 3 måneders opfølgning.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kropsvægt (kilogram) og højde (meter) vil blive kombineret og udtrykt som BMI (kg/m^2).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer fra baseline kropsfedtprocent ved post intervention og 3 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kropsfedtprocenten vil blive estimeret ved hjælp af en kropssammensætningsanalysator (In-Body, Korea).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Mål for tilslutning til intervention vil være baseret på deltagernes deltagelse, hvilket sker ved at indsamle givne peer-støtteplakater på post-intervention niveau.
3 måneder
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Et kort spørgeskema vil blive administreret ved baseline for at indsamle oplysninger om sociodemografiske karakteristika for deltagere, herunder deres alder, køn, etnicitet og indkomstniveau.
Baseline
Interventionsaccept
Tidsramme: 3 måneder
Mål for accept vil blive målt ved hjælp af et kort spørgeskema, som indeholder en serie af trepunktsskalaer, der scorer på post-interventionsniveau.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CF16/56 - 2016000022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med Peer støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger