Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peer Support-programma voor voeding en levensstijl bij Maleisische volwassenen met het metabool syndroom (PERSUADE) (PERSUADE)

24 januari 2018 bijgewerkt door: Amutha Ramadas, Monash University

Voedings- en levensstijlgedrag bij cardiometabool syndroom: ontwikkeling van een gemeenschapsspecifiek peer-supportprogramma.

De vooruitzichten van een op de gemeenschap gebaseerde interventie gericht op verandering van voeding en levensstijl bij volwassenen met het metabool syndroom (MetS) zijn nog niet volledig onderzocht. Het primaire doel van deze studie (PERSUADE) is het evalueren van het effect van de intercollegiale ondersteuningsinterventie op de klinische uitkomsten van de MetS-componenten, gevolgd door verbeteringen in de voedingsgewoonten, het niveau van fysieke activiteit en het levensstijlgedrag van de deelnemers. Het programma is samengesteld met behulp van informatie die is verkregen uit de gepubliceerde klinische en voedingsrichtlijn in Maleisië.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het ontwikkelen en beoordelen van een drie maanden durend, groepsgebaseerd peer-supportprogramma voor Maleisische volwassenen met MetS.

Methode:

De PERSUADE-module zal worden opgebouwd met behulp van het Health Belief Model (HBM) om relevante gezondheidsboodschappen uit de toepasselijke richtlijnen en recente literatuurgegevens over MetS onder Maleisische volwassenen te adresseren. Daarna zal een minimale steekproef van 96 Maleisische volwassenen met MetS worden gerandomiseerd, hetzij naar de controlegroep, die eenmalig standaard voedings- en leefstijladvies krijgt, hetzij naar de interventiegroep, die zal deelnemen aan een drie maanden durend ondersteuningsprogramma van leeftijdsgenoten met behulp van de PERSUADE-module. De deelnemers worden gedurende drie maanden na de interventie gevolgd met gegevensverzameling gepland op basislijn, 3 maanden en 6 maanden.

PERSUADE is grondig ontworpen met behulp van de huidige beschikbare richtlijnen, op basis van verzamelde input over motivaties en belemmeringen voor een gezonde levensstijl onder Maleisiërs. Het programma heeft tot doel de klinische resultaten van de MetS-component onder deelnemers van de interventiegroep te verbeteren, naast de impact van de intercollegiale ondersteuningsinterventie op de voedingsgewoonten, fysieke activiteitsniveaus en levensstijlgedrag van die deelnemers. Het succesvolle resultaat van deze studie kan een aanzet zijn voor beleidsmakers om meer rigoureuze promotie van dergelijke gemeenschapsgerichte programma's in het land aan te moedigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lichamelijk gezonde mannen en vrouwen die ≥ 18 jaar zijn.
  2. Geletterd met een redelijke beheersing van het Bahasa Melayu en/of Engels.
  3. Status metabool syndroom bevestigd volgens geharmoniseerde criteria.
  4. Bereid om wekelijkse collegiale bijeenkomsten bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  3. Elke predisponerende aandoening die de kwaliteit van leven of het vermogen om volgens het protocol deel te nemen in gevaar brengt.
  4. Gerapporteerde ernstige complicaties (chronische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, gediagnosticeerde HIV/AIDS, kanker, emfyseem, chronische lever- of nierziekte) die van invloed zouden zijn op het vermogen van de deelnemers om de deelname aan peer-activiteit te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deelnemers aan de controlegroep krijgen eenmalig een persoonlijk voedings- en leefstijladvies op basis van de Maleisische Voedingsrichtlijn 2010. Ze krijgen de garantie dat ze de komende zes maanden twee keer worden opgevolgd.
EXPERIMENTEEL: Peer-ondersteuning
Deze groep krijgt een doorlopende, door collega's geleide voedings- en leefstijlinterventie van drie maanden door middel van een reeks bijeenkomsten van collega's.
Gedragsmatig: Peer-ondersteuning
Deelnemers die wonen op de locatie die is geselecteerd om tussen te komen, zullen minimaal 4 peergroepen vormen. Deze groep krijgt een doorlopende, door collega's geleide voedings- en leefstijlinterventie van drie maanden door middel van een reeks bijeenkomsten van collega's. Twee deelnemers uit elke peer group worden geselecteerd als peer leader (PL). PL zal worden opgeleid om de inhoud van PERSUADE-modules te leveren en zal gedurende de volgende drie maanden verantwoordelijk zijn voor het houden van een wekelijkse collegiale bijeenkomst met hun respectieve groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline tailleomtrek na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een bodytape.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline systolische bloeddruk bij post-interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De systolische bloeddruk wordt uitgedrukt in mmHg met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON, Japan).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
De diastolische bloeddruk wordt uitgedrukt in mmHg met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON, Japan).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van nuchtere bloedtriglyceridenwaarden na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Nuchtere triglyceridenwaarden in het bloed worden gemeten in mmol/l met behulp van een bloedlipidenmeter (Cardiocheck PA, VS).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere bloed-HDL-cholesterolwaarden na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Het nuchtere HDL-cholesterolgehalte in het bloed wordt gemeten in mmol/l met behulp van een bloedlipidenmeter (Cardiocheck PA, VS).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van nuchtere bloedsuikerspiegels na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarden worden gemeten in mmol/l met behulp van een glucometer (B.Braun, Duitsland).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basisinname via de voeding na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Er zal een 3-daagse 24-uurs dieetherinnering worden gedaan en geanalyseerd met behulp van software (Nutritionist Pro, Axxya System, VS). Totale calorie-inname (kcal) en macronutriëntenprofiel; Er wordt gezocht naar koolhydraten, vetten en eiwitten (grammen en percentage van de dagelijkse energie-inname).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Fysieke activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van een gevalideerde verkorte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) en worden uitgedrukt in metabolic equivalent quotient (METS).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline levensstijlgedrag na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Er zal een korte vragenlijst worden ontwikkeld om informatie te verzamelen over slaapduur, roken en alcoholgebruik.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de interventie en 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde WHO-BREF levenskwaliteitsvragenlijst.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van baseline body mass index (BMI) na interventie en 3 maanden follow-up.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Lichaamsgewicht (kilogram) en lengte (meter) worden gecombineerd en uitgedrukt als BMI (kg/m^2).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen ten opzichte van het lichaamsvetpercentage bij aanvang na de interventie en na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Het lichaamsvetpercentage wordt geschat met behulp van een analyseapparaat voor lichaamssamenstelling (In-Body, Korea).
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van therapietrouw zal gebaseerd zijn op de aanwezigheid van deelnemers, wat wordt gedaan door het verzamelen van posters voor collegiale ondersteuning, op post-interventieniveau.
3 maanden
Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
Bij de basislijn zal een korte vragenlijst worden afgenomen om informatie te verzamelen over de sociodemografische kenmerken van de deelnemers, waaronder hun leeftijd, geslacht, etniciteit en inkomensniveau.
Basislijn
Interventie Acceptatie
Tijdsspanne: 3 maanden
De mate van acceptatie zal worden gemeten met behulp van een korte vragenlijst die een reeks van driepuntsschalen bevat die scoren op post-interventieniveau.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Monash University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CF16/56 - 2016000022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen