Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a životní styl Peer Support Program mezi malajskými dospělými s metabolickým syndromem (PERSUADE) (PERSUADE)

24. ledna 2018 aktualizováno: Amutha Ramadas, Monash University

Výživa a životní styl chování u kardiometabolického syndromu: Rozvoj komunitárního programu vzájemné podpory.

Výhled komunitní intervence zaměřené na úpravu výživy a životního stylu u dospělých s metabolickým syndromem (MetS) nebyl plně prozkoumán. Primárním cílem této studie (PERSUADE) je vyhodnotit účinek intervence kolegiální podpory na klinické výsledky komponent MetS následované zlepšením dietních postupů účastníků, úrovně fyzické aktivity a životního stylu. Program byl vytvořen pomocí informací získaných z publikovaných klinických a dietních pokynů v Malajsii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Vyvinout a vyhodnotit tříměsíční skupinový program komunitní peer podpory pro dospělé Malajsie s MetS.

Metoda:

Modul PERSUADE bude zkonstruován pomocí modelu víry ve zdraví (HBM) k řešení relevantních zdravotních zpráv z příslušných pokynů a nejnovějších literárních důkazů o MetS u dospělých Malajsie. Poté bude randomizován minimální vzorek 96 dospělých Malajsie s MetS, a to buď do kontrolní skupiny, která obdrží jednorázové standardní rady ohledně výživy a životního stylu, nebo do intervenční skupiny, která se zúčastní tříměsíčního programu peer podpory pomocí modul PERSUADE. Účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců po intervenci, přičemž sběr dat je naplánován na výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců.

PERSUADE je důkladně navržen s využitím aktuálních dostupných pokynů a na základě získaných informací o motivacích a překážkách zdravého životního stylu mezi Malajci. Cílem programu je zlepšit klinické výsledky složky MetS mezi účastníky intervenční skupiny, kromě dopadu intervence kolegiální podpory na dietní postupy, úroveň fyzické aktivity a životní styl těchto účastníků. Úspěšný výsledek této studie může být pro tvůrce politik iniciátorem, aby podpořili důslednější propagaci takových komunitních programů v zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzicky zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Gramotní s férovou znalostí Bahasa Melayu a/nebo angličtiny.
  3. Stav metabolického syndromu potvrzen podle harmonizovaných kritérií.
  4. Ochota navštěvovat týdenní setkání vrstevníků.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  3. Jakýkoli predisponující stav ohrožující kvalitu života nebo schopnost účastnit se podle protokolu.
  4. Hlášené závažné komplikace (chronické srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, diagnostikovaný HIV/AIDS, rakovina, emfyzém, chronické onemocnění jater nebo ledvin), které by ovlivnily schopnost účastníků sledovat účast na aktivitě vrstevníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží jednorázovou personalizovanou výživu a životní styl doporučenou na základě Malajsijské dietní směrnice 2010. Budou mít jistotu, že budou sledováni dvakrát po dobu následujících šesti měsíců.
EXPERIMENTÁLNÍ: Peer podpora
Tato skupina bude dostávat nepřetržité tříměsíční intervence o výživě a životním stylu vedené vrstevníky prostřednictvím řady setkání vrstevníků.
Behaviorální: Peer podpora
Účastníci s bydlištěm v místě vybraném k intervenci vytvoří minimálně 4 peer skupiny. Tato skupina bude dostávat nepřetržité tříměsíční intervence o výživě a životním stylu vedené vrstevníky prostřednictvím řady setkání vrstevníků. Dva účastníci z každé peer skupiny budou vybráni jako peer leader (PL). PL bude vyškoleno k poskytování obsahu modulů PERSUADE a bude po následující tři měsíce odpovědné za pořádání týdenních setkání kolegů se svými příslušnými skupinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího obvodu pasu po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí tělové pásky.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozího systolického krevního tlaku po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Systolický krevní tlak bude vyjádřen v mmHg pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON, Japonsko).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozího diastolického krevního tlaku po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Diastolický krevní tlak se vyjadřuje v mmHg pomocí automatického monitoru krevního tlaku (OMRON, Japonsko).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozích hladin triglyceridů v krvi nalačno po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny triglyceridů v krvi nalačno budou měřeny v mmol/l pomocí krevního lipidometru (Cardiocheck PA, USA).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozích hladin HDL-cholesterolu v krvi nalačno po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny HDL-cholesterolu v krvi nalačno budou měřeny v mmol/l pomocí krevního lipidometru (Cardiocheck PA, USA).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozích hladin krevního cukru nalačno po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Hladiny glukózy v krvi nalačno budou měřeny v mmol/l pomocí glukometru (B.Braun, Německo).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu dietnímu příjmu po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude provedeno 3denní 24hodinové stažení stravy a analyzováno pomocí softwaru (Nutritionist Pro, Axxya System, USA). Celkový příjem kalorií (kcal) a profil makroživin; budou vyhledány sacharidy, tuky a bílkoviny (gramy a procento denního energetického příjmu).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozích úrovní fyzické aktivity po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Úrovně fyzické aktivity budou měřeny pomocí validovaného krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a budou vyjádřeny v metabolickém ekvivalentním kvocientu (METS).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozího životního stylu po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Bude vytvořen krátký dotazník, který bude shromažďovat informace o délce spánku, kouření a konzumaci alkoholu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozí kvality života související se zdravím po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí validovaného dotazníku WHO-BREF o kvalitě života.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po intervenci a 3měsíčním sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Tělesná hmotnost (kilogramy) a výška (metry) budou spojeny a vyjádřeny jako BMI (kg/m^2).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny od výchozího procenta tělesného tuku po intervenci a 3měsíčním sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Procento tělesného tuku bude odhadnuto pomocí analyzátoru tělesného složení (In-Body, Korea).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování intervence
Časové okno: 3 měsíce
Měření dodržování intervence bude založeno na účasti účastníků, která se provádí sběrem daných plakátů kolegiální podpory na úrovni po intervenci.
3 měsíce
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
Na začátku bude proveden krátký dotazník, který shromáždí informace o sociodemografických charakteristikách účastníků včetně jejich věku, pohlaví, etnické příslušnosti a úrovně příjmu.
Základní linie
Přijetí intervence
Časové okno: 3 měsíce
Míra přijetí bude měřena pomocí krátkého dotazníku, který obsahuje sérii tří bodových škál bodování na úrovni po intervenci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amutha Ramadas, PhD, Monash University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CF16/56 - 2016000022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Peer podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení