A terhes nők és csecsemők védelmének optimalizálása anyai védőoltással (OPTIWIN)
2024. január 29. frissítette: Professor Helen Marshall, Women's and Children's Hospital, Australia
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja, ha:
- A BMI befolyásolja a terhesség alatt adott influenza és pertussis vakcinák immunogenitását.
- Ha a pertussis vakcinát influenza elleni vakcinával együtt adják be, az befolyásolja az influenza elleni védőoltás immunogenitását.
- Ha a BMI befolyásolja a transzplacentális antitesttranszfer hatékonyságát az anyai oltást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikai megfigyelési vizsgálat annak megállapítására, hogy a terhesség alatti elhízás összefüggésben áll-e az influenza és pertussis vakcinák megváltozott immunogenitásával a terhesség alatt.
A tanulmány értékelni fogja a vakcina specifikus ellenanyag-koncentrációit a beoltott nőktől a szülés idején gyűjtött köldökzsinórvérben, hogy megbecsülje az elhízásnak az antitestek placentán keresztüli átvitelére gyakorolt hatását, valamint méri és összehasonlítja az elhízott és nem elhízott résztvevők citokinprofiljait, hogy meghatározza az összefüggést. immunválaszokkal.
Ebbe a tanulmányba 150 terhes nőt vonnak be (50 elhízott és 100 nem elhízott) 2017-2019 között, hogy kapjanak egy ajánlott, engedélyezett influenza elleni oltást (FluQuadri), valamint pertussis elleni oltást (Adacel) a harmadik trimeszterükben beiratkozott nők számára. rutin terhesgondozás.
A helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket egy 7 napos naplókártya segítségével rögzítik, és a váratlan vagy súlyos nemkívánatos eseményeket rögzítik a vizsgálat időtartama alatt.
Vérmintákat vesznek az antigén-specifikus vakcina antitest válaszok mérésére.
Összehasonlítjuk az elhízott és a nem elhízott recipiensek között az influenza elleni védőoltásban részesülők arányát, akik szeroprotektív antitest-titert értek el 4 héttel az oltás után, és 6 hónappal az oltás után is fennmaradtak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 150 egészséges terhes nő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálati személyzet véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. visszatérés utóellenőrzésre, vérvételre stb.).
- Az oltás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb terhes nők.
- Képes megérteni a tájékoztatót és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan súlyos betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarja a vizsgálati célok értékelését.
- Súlyos egészségügyi állapotok anamnézisében (pl. szív-, légzőszervi, vese-, májbetegségek, inzulinkezelést igénylő cukorbetegség).
- Szezonális influenza vagy dTpa oltás a kórtörténetben a felvételt megelőző 6 hónapban.
- Bármilyen immunszuppresszív állapot a kórelőzményében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt áll.
- Bármilyen ellenjavallat az influenza vagy a dTpa elleni immunizáláshoz.
- Anafilaxia bármely influenza vagy pertussis tartalmú vakcina korábbi adagját követően.
- A tojással kapcsolatos anafilaxia anamnézisében.
- A Guillain Barre-szindróma múltja.
- Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó állapot, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció vagy vérvétel.
- Immunglobulinok, vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők
150 résztvevő (legalább 18 éves terhes nők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek) kerül beiratkozásra, és beadják a FluQuadri-t, a négyértékű influenza elleni vakcinát, amelyet egyszeri adag intramuszkuláris injekció formájában adnak be. Az Adacel - DTP vakcina (többszörös hatóanyagú) egyszeri dózisú intramuszkuláris injekciója is be lesz adva minden olyan terhes nőnek, aki a felvétel időpontjában 28 hetes vagy annál idősebb terhesség. Ahol a vakcinákat együtt kell beadni, a FluQuadri-t a domináns karba, az Adacel-t pedig a nem domináns karba kell beadni. A terhes nők a beiratkozás időpontjában legalább 20 hetes terhességnél járnak. A beadott vakcinák jelenleg engedélyezettek és Ausztráliában terhesség alatt történő beadásra ajánlottak. |
Inaktivált négyértékű influenzavakcina, amelyet az influenza A, B vírustörzsek elleni aktív immunizálásra használnak (a vakcinában található).
Egyszeri adag intramuszkuláris injekcióban történő beadása minden beiratkozott terhes nőnek a rutin terhesgondozás részeként.
Más nevek:
Acelluláris pertussis vakcina diftéria és tetanusz toxoidokkal kombinálva.
Egyszeri adag intramuszkuláris injekcióban történő beadása minden beiratkozott terhesnek, aki a felvétel időpontjában legalább 28 hetes terhesség, a rutin terhesgondozás részeként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás a 2017-2019-es déli félteke influenza elleni oltásban szereplő 4 influenzatörzs ellen az oltás előtt és után elhízott és nem elhízott nőknél
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
1. Hl-titerek (a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérve). 1. A vakcinázást követő antitesttiterek aránya (HI>=40). |
1 hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pertussis antigének elleni antitestek
Időkeret: 1 hónappal az oltás után a kiindulási értékhez képest (oltás előtt).
|
1. PRN, PT, FHA elleni antitesttiterek (ELISA-val mérve)
|
1 hónappal az oltás után a kiindulási értékhez képest (oltás előtt).
|
|
Pertussis antigénekkel szembeni antitestek perzisztenciája
Időkeret: 6 hónappal az oltás után.
|
1. PRN, PT, FHA elleni antitesttiterek (ELISA-val mérve)
|
6 hónappal az oltás után.
|
|
A 2017-2019-ben szereplő 4 influenzatörzs elleni antitestek perzisztenciája
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
1. Hl-titerek (a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérve). 1. A vakcinázást követő antitesttiterek aránya (HI>=40). |
6 hónappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum citokinek
Időkeret: 1 hónappal az oltás után
|
A szérum citokin (TNF, IL6, IFNg) koncentrációja (áramlási citometriával/gyöngysorral mérve).
|
1 hónappal az oltás után
|
|
Szérum citokinek
Időkeret: 6 hónappal az oltás után.
|
Szérum citokin (TNF, IL6, IFNg) koncentrációja (áramlási citometriával/gyöngysorral mérve)
|
6 hónappal az oltás után.
|
|
születési súly
Időkeret: csecsemő szállítása
|
tömeg grammban
|
csecsemő szállítása
|
|
haemagglutináció gátlás Antitest titerek köldökzsinórvérben
Időkeret: csecsemő szülésekor
|
HI-titer (a hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérve)
|
csecsemő szülésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen S Marshall, MBBS,MD,MPH, Vaccinology and Immunology Research Trials Unit (VIRTU)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/17/WCHN/63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem lesznek elérhetőek más kutatókkal való megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Négyértékű influenza vakcina
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesVaccine Research Institute (VRI), France; EnnoDc (previously known as LinKinVax)Toborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve