Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegek által bejelentett eredménymérések vizsgálata (DiaPROM)

2021. május 11. frissítette: Haukeland University Hospital

A betegek által bejelentett kimenetelű intézkedések (PROM) alkalmazása a klinikai diabéteszes konzultációk minőségének javítására

A tanulmány célja, hogy értékelje a betegek által bejelentett eredménymérések alkalmazását a klinikai diabéteszes konzultációkon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegséggel való együttélés pszichológiai és érzelmi hatásait nagymértékben alulértékelték a klinikai diabéteszellátásban, és a diabéteszes szorongást a csökkent glikémiás kontrollhoz kötik. Ezért javasolt a cukorbetegség rendszeres felmérése. Az értékelések és a betegek által bejelentett eredménymérések (PROM) integrálása a klinikai gyakorlatba a problémák azonosítása és a beteg-klinikus kommunikáció javítása révén javíthatja a cukorbetegek ellátását. A DiaPROM vizsgálat általános célja egy strukturált, felhatalmazáson alapuló beavatkozás kifejlesztése, tesztelése és hatékonyságának értékelése a PROM használatával a diabéteszes szorongás tekintetében, mint a szükségletek felmérésének és a párbeszéd támogatásának eszköze az 1-es típusú felnőttek körében folytatott klinikai diabéteszes konzultációk során. Cukorbetegség. A vizsgáló hipotézise az, hogy a beavatkozás elsősorban a diabéteszes szorongást csökkenti, másodsorban pedig javítja az általános közérzetet, javítja a cukorbetegség kezelésében az észlelt kompetenciát, javítja a glikémiás kontrollt, és javítja a cukorbetegség nyomon követésével való elégedettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Bevételi kritériumok:

    • 1-es típusú cukorbetegség több mint egy éve

  2. Kizárási kritériumok:

    1. mert nem tudja elolvasni és kitölteni a kérdőíveket a számítógépen

      • nyelvi problémák
      • olvasási problémák
      • kognitív problémák
    2. terhesség
    3. súlyos szomatikus és pszichiátriai társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FIZETETT a klinikai diabéteszes konzultáción
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták a beavatkozási karba. A résztvevők kitöltik a Problématerület a Diabetesben skálát (PAID) és az értékelő PROM-okat. A meghatározott FIZETETT pontszámokkal rendelkező résztvevőknek a cukorbeteg ápolónők felhatalmazáson alapuló nyomon követést kínálnak.
Egyéb: FIZETETT a klinikai diabéteszes konzultáción

A beavatkozás akkor kezdődik, amikor a résztvevők befejezik a PROM-ot az éves konzultáció előtt. Az orvos a résztvevővel együtt felülvizsgálja a PAID (problématerületek a cukorbetegség skálán) pontszámait. Azok a résztvevők, akiknek egy vagy több 3-as vagy 4-es FIZETTES tétele van, vagy ≥30-as FIZETETT pontszámmal rendelkeznek, további nyomon követésre utalnak, amely legalább két cukorbeteg ápolónői konzultációból áll. Az ápolónők az empowerment elmélet és az önrendelkezés elméletének kulcselemein alapuló kommunikációs kézikönyvet követnek.

A résztvevők ezután kitöltik a PROM-okat a következő éves orvosi konzultáció előtt.

Más nevek:
  • DiaPROM
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevőket randomizáltuk a kontrollcsoportba. A résztvevők PROM-eket töltenek ki, de az eredmények/válaszok nem lesznek elérhetők az elektronikus betegnyilvántartásban, amíg a vizsgálat be nem fejeződik. A résztvevők normál ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Diabetes Distress Skálában (DDS)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Ön jelentette be a cukorbetegséggel összefüggő szorongást. 17 tételt értékelnek egy 6 pontos Likert-skálán, 1-től „nem probléma”-tól 6-ig „nagyon komoly probléma”. A pontszámokat összeadják és elosztják 17-tel, így egy átlagos/átlagos pontszámot kapnak. Négy alskála is van; érzelmi teher (5 tétel), orvossal összefüggő szorongás (4 elem), kezeléssel összefüggő szorongás (5 elem) és interperszonális distressz (3 elem). Az alskálák pontszámait az összpontszámhoz hasonlóan számítják ki, kivéve, hogy elosztják az egyes alskálák elemeinek számával. A 3-nál nagyobb teljes DDS-pontszám vagy alskála pontszám magas fokú cukorbetegségnek minősül. Míg a 2-es pontszám mérsékelt cukorbetegségre utal, az 1-es pontszám pedig alacsony fokú cukorbetegségnek minősül.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Egészségügyi Világszervezet 5-ös jólléti skálájában (WHO-5)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Önként beszámolt érzelmi jólét. 5 tételt egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, 0-tól "soha"-tól 5-ig "mindig". A pontszámokat összesítik. A 0-tól 25-ig terjedő nyers pontszámot 0-100-ra alakítjuk, ha megszorozzuk 4-gyel. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek. Az 50 vagy az alatti pontszám szuboptimális jólétet jelez. A 28 vagy az alatti pontszám valószínű depressziónak számít.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Változás a cukorbetegség észlelt kompetenciájában (PCDS)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Önjelentés az egyéneknek a cukorbetegséggel kapcsolatos kompetenciájáról alkotott véleményéről. 4 tételt egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek, 1-től "egyáltalán nem értek egyet" 7-ig "teljesen egyetértek". A pontszámokat összeadják és elosztják 4-gyel, így egy átlagos/átlagos pontszámot kapnak. A magasabb pontszám jobb észlelt cukorbetegség-kompetenciát jelez.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.
Vérvizsgálat: A HbA1c a glikált hemoglobinra utal, amely az átlagos plazma glükózkoncentrációt azonosítja. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Alapállapot, 12 hónap és 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

University of Bergen
Western Norway University of Applied Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Haugstvedt, PhD, Haukeland UH
  • Tanulmányi szék: Marit Graue, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Tanulmányi szék: Ragnhild B. Strandberg, PhD, Western Norway University of Applied Sciences
  • Tanulmányi szék: Grethe S. Tell, PhD, University of Bergen
  • Tanulmányi szék: Ingvild Hernar, MSc, University of Bergen, Haukeland UH, Western Norway Uni. of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01506

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a FIZETETT a klinikai diabéteszes konzultáción

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel