Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás artériák képalkotásának értékelése optikai koherencia tomográfiával és intravaszkuláris ultrahangos képalkotással (SCAN)

2021. június 10. frissítette: Avinger, Inc.

A perifériás artériák képalkotásának forgalomba hozatalát követő, több érre kiterjedő értékelése diagnosztikai célokra, az optikai koherencia tomográfia és az intravaszkuláris ultrahang képalkotás összehasonlítása

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat annak meghatározására, hogy az optikai koherencia tomográfia (OCT) képes-e kimutatni az ér morfológiáját az intravaszkuláris ultrahangos képalkotással (IVUS) végzett képalkotással összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél a perifériás erek diagnosztikai képalkotására van szükség az ér állapotának meghatározásához és a kezelési stratégia megtervezéséhez, az érszegmenseket mind OCT, mind IVUS képalkotó katéterrel leképezik. A képeket egy könyvtárba gyűjtik, és a független olvasók minden képet rangsorolnak az ér morfológiája és betegségei alapján.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt
  • gyanított érbetegség, amely IVUS-ra jelölt lehet
  • referencia érben képalkotó katéterek helyezhetők el
  • sikeres diagnosztikai képalkotás és az IVUS katéter eltávolítása mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • ha nő, terhes vagy szoptat
  • nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: IVUS Imaging vs. OCT Imaging
Egy érszakaszt intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) leképeznek. Ugyanerről az érszakaszról optikai koherencia-tomográfiával (OCT) kerül felvétel.
Eszköz: IVUS és OCT képalkotás
Képalkotó katéter használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erek morfológiájának megjelenítése: réteges szerkezet
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás a réteges struktúrák összehasonlításakor.

A képeket 1-től 4-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a réteges szerkezet képminőségéhez:

  1. az érfalrétegek egyértelmű megkülönböztetése;
  2. 3 falréteg megkülönböztetése;
  3. 2 falréteg megkülönböztetése;
  4. nem látható különbség
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az erek morfológiájának megjelenítése: nem réteges szerkezet
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás a nem réteges struktúrák összehasonlításakor.

A képeket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a nem réteges szerkezet képminőségéhez:

1-Kiváló szövettani képminőségtől 5-ig - elfogadhatatlanul rossz képminőség
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az erek morfológiájának megjelenítése: meszesedés
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás, amikor a képeket meszesedés szempontjából hasonlították össze.

A képeket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a képminőséghez a meszesedéshez:

1- Kiváló szövettani képminőség - 5- Elfogadhatatlanul rossz képminőség.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az ér morfológiájának megjelenítése: Sztent szerkezete
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás a stent szerkezetének összehasonlításakor.

A képeket 1-től 3-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a stent szerkezet képminőségéhez:

  1. Kiváló kép;
  2. Elfogadható kép:
  3. Elfogadhatatlanul rossz kép.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az edények morfológiájának megjelenítése: műtermékek
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Az elsődleges végpont akkor teljesült, amikor a képalkotási műtermékek összehasonlításakor az OCT képalkotás egyenértékű vagy alacsonyabb átlagos pontszámot ért el, mint az IVUS képalkotás.

A képeket 1-től 3-ig terjedő skálán értékelték. Az alacsonyabb pontszám jobb képminőséget, a magasabb pontszám pedig rosszabb képminőséget jelent.

Pontozási skála a műtermékek képminőségéhez:

  1. Egyik sem;
  2. Elviselhető/nem korlátozó;
  3. Intenzív és korlátozza a képminőséget.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Káros eseményektől való mentesség
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások napján legfeljebb 1 óra
Az elsődleges biztonsági végpont a diagnosztikai képalkotó eljárással kapcsolatos és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményektől való mentesség.
A képalkotó diagnosztikai eljárások napján legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajómérés: átlagos átmérő
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Az átlagos átmérő mérések közé tartozik a leghosszabb és legrövidebb átmérő a proximális, középső és távoli helyeken.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
Hajómérés: Teljes fényterület
Időkeret: A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc
A teljes luminális területet a leghosszabb átmérőtől mérik a proximális, középső és disztális helyeken.
A képalkotó diagnosztikai eljárások során legfeljebb 5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Avinger, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • P0986

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése