Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af billeddannelse af perifere arterier ved optisk kohærenstomografi og intravaskulær ultralydsbilleddannelse (SCAN)

10. juni 2021 opdateret af: Avinger, Inc.

En post-market, multi-vessel evaluering af billeddannelsen af ​​perifere arterier til diagnostiske formål, der sammenligner optisk kohærenstomografi og intravaskulær ultralydsbilleddannelse

Et non-inferioritetsforsøg til at bestemme evnen af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse til at vise karmorfologi sammenlignet med billeddannelse leveret af intravaskulær ultralydsbilleddannelse (IVUS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for diagnostisk billeddannelse af perifere kar for at bestemme kartilstand og planlægning af behandlingsstrategi, vil få karsegmenter afbildet af både OCT- og IVUS-billeddannelseskatetre. Billederne vil blive samlet i et bibliotek, og uafhængige læsere vil rangere hvert billede efter kvaliteten af ​​karmorfologi og sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen
  • mistanke om vaskulær sygdom, der kan være en kandidat til IVUS
  • referencekarret kan rumme billeddannende katetre
  • vellykket billeddiagnostik og fjernelse af IVUS-kateter uden bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • hvis kvinde, gravid eller ammer
  • uvillig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IVUS Imaging vs. OCT Imaging
Et karsegment vil blive afbildet med intravaskulær ultralyd (IVUS). Det samme karsegment vil blive afbildet med optisk kohærenstomografi (OCT).
Enhed: IVUS og OCT billeddannelse
Brug af billeddannende kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering af karmorfologi: lagdelt struktur
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af lagdelte strukturer.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 4. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af lagdelt struktur:

  1. klar differentiering af karvæglag;
  2. differentiering af 3 væglag;
  3. differentiering af 2 væglag;
  4. ingen synlig differentiering
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: Ikke-lagsstruktur
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af ikke-lagstrukturer.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 5. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af ikke-lagstruktur:

1-Fremragende histologi-lignende billedkvalitet til 5-uacceptabelt dårlig billedkvalitet
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: Forkalkning
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitsscore end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af billeder for forkalkning.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 5. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet til forkalkning:

1- Fremragende histologi-lignende billedkvalitet til 5- Uacceptabelt dårlig billedkvalitet.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: stentstruktur
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den tilsvarende eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af stentstruktur.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 3. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af stentstruktur:

  1. Fremragende billede;
  2. Acceptabelt billede:
  3. Uacceptabelt dårligt billede.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Visualisering af karmorfologi: artefakter
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Det primære endepunkt blev opfyldt, når OCT-billeddannelse havde den ækvivalente eller lavere gennemsnitlige score end IVUS-billeddannelse ved sammenligning af billeddannelsesartefakter.

Billeder blev scoret på en skala fra 1 til 3. En lavere score betyder bedre billedkvalitet og en højere score betyder dårligere billedkvalitet.

Scoringsskala for billedkvalitet af artefakter:

  1. Ingen;
  2. Tolerabel/ikke begrænsende;
  3. Er intens og begrænser billedkvaliteten.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Frihed fra uønskede hændelser
Tidsramme: På dagen for billeddiagnostiske procedurer, op til 1 time
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra diagnostiske billeddiagnostiske procedure-relaterede og enhedsrelaterede bivirkninger.
På dagen for billeddiagnostiske procedurer, op til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fartøjsmåling: Middeldiameter
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Middeldiametermålinger inkluderer den længste og korteste diameter på proksimale, midterste og distale steder.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Fartøjsmåling: Total Luminal Area
Tidsramme: Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter
Det samlede luminale areal måles fra den længste diameter på proksimale, midterste og distale steder.
Under de billeddiagnostiske procedurer, op til 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avinger, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med IVUS og OCT billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger