Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Bildgebung peripherer Arterien mittels optischer Kohärenztomographie und intravaskulärer Ultraschallbildgebung (SCAN)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Avinger, Inc.

Eine Post-Market-Mehrgefäßbewertung der Bildgebung peripherer Arterien zu diagnostischen Zwecken im Vergleich der optischen Kohärenztomographie und der intravaskulären Ultraschallbildgebung

Eine Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung der Fähigkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT) zur Darstellung der Gefäßmorphologie im Vergleich zur Bildgebung mittels intravaskulärer Ultraschallbildgebung (IVUS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die eine diagnostische Bildgebung peripherer Gefäße benötigen, um den Gefäßzustand zu bestimmen und eine Behandlungsstrategie zu planen, werden Gefäßsegmente sowohl mit OCT- als auch mit IVUS-Bildgebungskathetern abgebildet. Die Bilder werden in einer Bibliothek gesammelt und unabhängige Leser bewerten jedes Bild nach der Qualität der Gefäßmorphologie und der Erkrankung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Adventis Midwest Health
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Verdacht auf eine Gefäßerkrankung, die ein Kandidat für IVUS sein könnte
  • Das Referenzgefäß kann Bildkatheter aufnehmen
  • erfolgreiche diagnostische Bildgebung und Entfernung des IVUS-Katheters ohne unerwünschte Ereignisse

Ausschlusskriterien:

  • wenn weiblich, schwanger oder stillend
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IVUS-Bildgebung vs. OCT-Bildgebung
Ein Gefäßsegment wird mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) abgebildet. Derselbe Gefäßabschnitt wird mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) abgebildet.
Gerät: IVUS- und OCT-Bildgebung
Verwendung eines Bildgebungskatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Schichtstruktur
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich von Schichtstrukturen den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität der Schichtstruktur:

  1. klare Differenzierung der Gefäßwandschichten;
  2. Differenzierung von 3 Wandschichten;
  3. Differenzierung von 2 Wandschichten;
  4. keine Differenzierung erkennbar
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Schichtlose Struktur
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich nichtschichtiger Strukturen den gleichen oder einen niedrigeren Mittelwert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität nicht geschichteter Strukturen:

1 – Hervorragende histologieähnliche Bildqualität bis 5 – unannehmbar schlechte Bildqualität
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Verkalkung
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich der Bilder auf Verkalkung den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert aufwies als die IVUS-Bildgebung.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität bei Verkalkung:

1- Hervorragende histologieähnliche Bildqualität bis 5- Inakzeptabel schlechte Bildqualität.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Stentstruktur
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich der Stentstruktur den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität der Stentstruktur:

  1. Ausgezeichnetes Bild;
  2. Akzeptables Bild:
  3. Unzumutbar schlechtes Image.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Visualisierung der Gefäßmorphologie: Artefakte
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wenn die OCT-Bildgebung beim Vergleich von Bildartefakten den gleichen oder einen niedrigeren Durchschnittswert wie die IVUS-Bildgebung aufwies.

Die Bilder wurden auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet. Eine niedrigere Bewertung bedeutet eine bessere Bildqualität und eine höhere Bewertung bedeutet eine schlechtere Bildqualität.

Bewertungsskala für die Bildqualität von Artefakten:

  1. Keiner;
  2. Erträglich/nicht einschränkend;
  3. Ist intensiv und schränkt die Bildqualität ein.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Freiheit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 1 Stunde
Primärer Sicherheitsendpunkt ist die Freiheit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit diagnostischen Bildgebungsverfahren und Geräten.
Am Tag der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßmessung: Mittlerer Durchmesser
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Die Messungen des mittleren Durchmessers umfassen den längsten und kürzesten Durchmesser an proximalen, mittleren und distalen Stellen.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Gefäßmessung: Gesamtluminalfläche
Zeitfenster: Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten
Die gesamte Lumenfläche wird vom längsten Durchmesser an proximalen, mittleren und distalen Stellen gemessen.
Während der diagnostischen Bildgebungsverfahren bis zu 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avinger, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas Lawson, PhD, Avinger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur IVUS- und OCT-Bildgebung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten