Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A restrikciós spektrum képalkotás (RSI) összehasonlítása a hagyományos és rövidített emlő MRI-vel a mellrákszűréshez

2023. június 9. frissítette: Vandana Dialani, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ez a tanulmány egy mellrákszűrési technikát, a restrikciós spektrumú képalkotást (RSI) vizsgálja, mint a legtöbb egészségügyi szakember által használt emlő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) lehetséges alternatíváját.

A tanulmányban szereplő technika a következő:

- Restriction Spectrum Imaging (RSI)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az elsődleges célja az RSI emlőrák diagnosztizálási képességének mérése a standard emlő MRI-vel összehasonlítva.

Az RSI egy olyan technika, amelyről kimutatták, hogy kezeli a prosztata és az agy képeinek készítésére használt MRI-vizsgálatok bizonyos típusainak korlátait. Az RSI nem az FDA által jóváhagyott szűrési technika, hanem egy fejlett diffúziós technika, és a diffúziós súlyozott képalkotást a standard emlő MRI részeként használják. Kimutatták, hogy az RSI javítja a daganatok kimutatását a prosztatában és az agyban. Például egy közelmúltban végzett prosztata kísérleti tanulmány kimutatta, hogy az RSI hozzáadása javította a prosztatarák egy bizonyos stádiumának megtalálását az RSI-technika használata nélkül végzett MRI-hez képest. Az RSI emlőrák diagnosztizálására való képességének összehasonlításával a jövőbeni klinikai vizsgálatok meghatározhatják, hogy az RSI hatékonyabb módszer-e a mellrák szűrésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

910

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. csoportba azok a nők tartoznak, akik jelentkeznek a mell MRI szűrésére:

    • Életkor >= 18
    • Női
    • Tünetmentes emlőbetegség esetén
    • Előadás rutin mellrákszűrésre MRI-vel

  • A 2. csoportba azok a nők tartoznak, akik mammográfiás szűrésre (2D vagy 3D tomoszintézis) jelentkeztek, ÉS akiknél a diagnosztikai vizsgálat után javasolt biopszia:

    • Életkor >= 18
    • Női
    • Tünetmentes emlőbetegség esetén
    • Előadás rutin mellrákszűrésre mammográfiával (2D vagy 3D tomoszintézis) és/vagy ultrahanggal
    • Biopszia javasolt ezt követő diagnosztikai vizsgálat után (BI-RADS 4 vagy 5)

Radiológus olvasó résztvevő

Befogadási kritériumok

  • Klinikai tapasztalattal kell rendelkeznie az emlő MRI értelmezésében.
  • Legalább 10 emlő-MR-vizsgálatot kellett értelmeznie RSI-értelmezéssel.

Kizárási kritériumok:

- Ismert vagy feltételezett veseelégtelenség, ami miatt a résztvevő nem tud biztonságosan intravénás kontrasztanyagot kapni az intézményi klinikai protokoll alapján.

A kizárás szempontjából a veseelégtelenség a következők bármelyikét jelenti:

  • Sikertelen Chokye kérdőív
  • Ismert végstádiumú vesebetegség, EGFR <30 ml/perc/1,73 m2

  • A kreatinin-clearance (eGFR) gondozási pont (POC) mérése az MRI elvégzése előtt <35. Ezt a POC-tesztet a rutin MRI intézményi szabályzatának megfelelően végezzük el, ha: (a) az OMR-ben nem áll rendelkezésre kreatinin-eredmény az MRI-vizsgálatot követő 30 napon belül, (b) a beteg 60 évesnél idősebb, vagy (c) a beteg hidroxi-karbamidot kap.

    • Az anamnézisben szereplő nemkívánatos vagy allergiás reakciók a gadolínium MRI intravénás kontrasztanyagra, ami miatt a résztvevő nem tud biztonságosan intravénás kontrasztanyagot kapni az intézményi klinikai protokoll alapján.
    • Az MRI nem biztonságos eszközök vagy tárgyak jelenléte, amelyek az MRI elvégzését nem biztonságossá teszik, az intézményi klinikai protokoll szerint. Az MRI nem biztonságos eszközök vagy tárgyak a kizárás céljából többek között bizonyos intracranialis aneurizma klipek, szívritmus-szabályozó és beültethető defibrillátor eszközök, fémes szívbillentyű vagy koszorúér sztentek, mellszövettágítók, bio- vagy neurostimulátorok, pelletek és golyók, szemészeti implantátumok és eszközök, fülgyógyászati ​​és cochleáris implantátumok. A radiológus döntése szerint más eszközök vagy fémtárgyak nem tekinthetők biztonságosnak az MRI-vizsgálathoz.
    • Nem tudja elviselni a vizsgát (azaz másodlagos a kezelhetetlen klausztrofóbiához, a helymeghatározási korlátokhoz/nem tud hason feküdni).
    • A testtömeg meghaladja az MRI táblázatban megengedettet.
    • Ebben a vizsgálatban az RSI-MRI teszt előtt tervezett emlőbiopszia vagy sebészeti beavatkozás.

    • Mellimplantátumok (szilikon vagy sóoldat).

      8. Szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes vagy terhes, mivel a gadolínium kontrasztanyagos MRI nem biztonságos. Szükség szerint terhességi tesztet végzünk a rutin emlő MRI-vel kapcsolatos intézményi szabályzat szerint. Az intézményi klinikai protokoll szerint minden olyan fogamzóképes nőnek, aki bizonytalan abban, hogy terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, az MRI-vizsgálatot megelőző 2 héten belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni a terhesség kizárása érdekében. Fogamzóképes nő minden olyan nő, szexuális irányultságtól vagy korábbi petevezeték-lekötéstől függetlenül, aki:

    • Nem volt méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás VAGY
    • Nem volt természetes posztmenopauzás legalább 2 éve (azaz az elmúlt 2 évben bármikor volt menstruációja)

Radiológus olvasó résztvevő

-Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SZŰRÉS MRI
Szabványos MRI eljárást kell alkalmazni.
Eszköz: MRI
Az MRI erős mágnest használ, hogy részletes képeket készítsen a test belsejéről.
Kísérleti: MG BI-RADS SZÜNTETÉS 4/5
  • Az RSI egy DWI szekvencia beépített torzítás-korrekciós technikával, amely bármilyen diffúziós technikára alkalmazható visszhangsík képalkotással.
  • Az RSI-t impulzusmező gradiens, spin-visszhang, visszhangsík képalkotás segítségével hajtják végre „többhéjú” diffúziós adatokkal.
  • A b0 képeket az előre és a fordított fázisú kódolási irányban is összegyűjti, hogy lehetővé tegye a mágneses tér térbeli torzulásainak utófeldolgozási korrekcióját.
Eszköz: RSI
Az RSI egy olyan technika, amelynek célja az MRI-vizsgálat során készített képek javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlő restrikciós spektrum képalkotás (RSI) diagnosztikai pontossága a hagyományos emlő MRI-hez képest
Időkeret: 2 év
Az olvasói tanulmány alapján a BI-RADS pontszámhoz létrehozott ROC görbék segítségével teszteljük az RSI nem-inferioritását a DCE-MRI-hez képest.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az RSI diagnosztikai pontossága a rövidített MRI-hez (Ab-MRI) képest az emlőrákszűrésben
Időkeret: 2 év
Az olvasói tanulmány alapján a BI-RADS pontszámhoz készített ROC-görbék segítségével teszteljük az RSI nem-inferioritását az Ab-MRI-hez képest.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Együttműködők

Dana-Farber Cancer Institute
Radiological Society of North America

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vandana Dialani, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-552

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel