- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03497663
VIA Family – Családi alapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben
VIA Family – Családi alapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben. Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja. A multidiszciplináris speciális beavatkozás javíthatja-e az általános működést és csökkentheti-e a pszichopatológia tüneteit a súlyos mentális betegségben szenvedő szülőktől született nagy kockázatú családi gyermekeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Azoknál a gyermekeknél, akik olyan súlyos mentális betegségben szenvedő szülőktől születtek, mint skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyosan visszatérő depresszió, nagyobb a kockázata annak, hogy életük során maguk is mentális betegséget alakítanak ki. Ezek a gyerekek nagyobb valószínűséggel mutatnak fejlődési késést, kognitív fogyatékosságot, szociális problémákat, és nagyobb a kockázata, mint a háttérpopuláció, hogy káros életeseményeket éljenek át. Ez mind genetikai, mind környezeti tényezőknek köszönhető, de annak ellenére, hogy a családon belüli magas kockázatú gyermekek fokozott kockázata jól dokumentált, még nem dolgoztak ki családi alapú korai beavatkozást. A tanulmány célja egy korai intervenciós modell hatásának vizsgálata, amely a kockázat csökkentésére és a reziliencia növelésére összpontosít azokban a családokban, ahol legalább az egyik szülő súlyos mentális betegségben szenved.
Módszerek: A vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelybe 100, 6-12 éves, családilag magas kockázatú gyermeket vontak be. A családokat nyilvántartásokból veszik fel, vagy az elsődleges szektorból vagy a kórházakból irányítják őket. A gyerekeket és szüleiket a kiinduláskor kiértékelik, majd véletlenszerűen besorolják, és a szokásos kezelésre vagy a VIA családra osztják be. A VIA Family csoportban a családok rendszeres kapcsolatot biztosítanak egy esetmenedzserrel. A Felnőtt Mentálhigiénés Szolgálat, Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálat és Szociális Szolgálat szakembereiből álló multidiszciplináris csapat felel majd az alapvető kezelési elemek biztosításáért, amelyek a következők: esetkezelés, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés (Triple P) és korai beavatkozás. a gyermek lelki problémáira. A vizsgálati időszak mindkét csoport esetében 18 hónap, és minden résztvevőt kiinduláskor és 18 hónap után értékelnek. Az elsődleges eredménymérő a gyermek napi működése (CGAS), a másodlagos mérce a pszichopatológia a gyermekben és az iskolai hiányzás napjai, a család működése és a gyermek otthoni környezete.
Megbeszélés: A kutatók tudása szerint ez a tanulmány az első, amely a családok igényeihez igazodó, intenzív és rugalmas támogatást nyújtó multidiszciplináris team-beavatkozás hatásait tárja fel a súlyos mentális betegségben nagy családi kockázatú gyermekekre. A tanulmány fontos ismereteket nyújt a gyermek ellenálló képességének növelésének és kockázatcsökkentésének lehetőségeiről az egész család támogatásával. Azonban hosszabb követési időre lehet szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknek Frederiksberg vagy Koppenhágában bejegyzett lakcímmel kell rendelkeznie.
- Legalább az egyik biológiai szülőnél skizofrénia spektrumzavar, bipoláris affektív zavar vagy visszatérő súlyos depresszió diagnózisa kell, hogy legyen.
- A diagnosztizált szülőnek a gyermek élete során legalább egyszer fekvő- vagy járóbeteg-kapcsolatot kell tartania a mentálhigiénés rendszerrel.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem beszélnek és nem értenek elég dánul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak saját maguk és a gyermek részvétele érdekében.
- Ha jelenleg minden családtag részt vesz egy intenzív családi beavatkozási programban, amely a szülők működését és a gyermek fejlődését célozza, akkor kizárják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VIA Családi beavatkozás
A VIA Family egy családi alapú beavatkozás.
A felnőtt mentálhigiénés szolgálatok, a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatok és a szociális szolgálatok szakembereiből álló multidiszciplináris csapat feladata lesz az alapvető kezelési elemek biztosítása, amelyek a következők: esetkezelés és rendszeres kapcsolattartás az esetmenedzserrel, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés. (Triple P) és korai beavatkozás a gyermek mentális problémáira.
|
Család alapú beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU meghatározása szerint minden olyan segítség és támogatás, amely a magas kockázatú gyermekekre és a szülők mentális betegségeire összpontosít.
Jelenleg az önkormányzatok és a mentálhigiénés szolgálatok nem kínálnak a VIA Family programhoz hasonlítható családközpontú beavatkozást a szülők mentális betegségeinek kezelésére.
|
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Egy klinikus a mérést a gyermekek általános működésének felmérésére értékelte (1-100-ig terjedő skála).
A magas pontszám jobb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek viselkedésében ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
A szülő és a tanár kérdőívről számolt be a gyermekek viselkedéséről (az alacsony pontszám jobb eredményt jelent).
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
Változás a családértékelési eszközben (FAD)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Egy 60 tételes szülői jelentés kérdőív, amely a család működését értékeli (1-4 skála.
Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
Változás a gyermek iskolából hiányzó napjaiban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Azon napok száma, amikor a gyermek az elmúlt 6 hónapban hiányzott az iskolából (az alacsony szám jobb eredményt jelent).
A tanár minősítette.
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
|
Változás az otthoni megfigyelésben a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
A klinikus által értékelt félig strukturált interjú, amely az otthoni stimulációt és támogatást méri (0-60 skála.
A magas pontszám jobb eredményt jelent)
|
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIAFAMILYFEB18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VIA Családi beavatkozás
-
University of MichiganBefejezveNők BRCA 1 vagy BRCA 2 mutációval | Nem tesztelt női családtagokEgyesült Államok
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Anyaghasználat | Anyaghasználati zavarok | Szerhasználat | Anyagfüggőség | Anyaggal kapcsolatos probléma
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveFizikai inaktivitás | Súlygyarapodás megelőzéseEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; TrygFonden, Denmark; Aalborg Psychiatric Hospital és más munkatársakToborzásGyermek | Szülők | Mentális zavar | Csökkent szülők gyermeke | Megelőző egészségügyi szolgáltatásokDánia
-
Ersta Sköndal University CollegeToborzásBetegség terminálSvédország
-
Ersta Sköndal University CollegeForteToborzásTerminális betegségSvédország
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesBefejezve
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaMegszűntKoszorúér-szűkületDél -Korea
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; TrygFonden, Denmark; Aarhus KommuneAktív, nem toborzóElső terhes nők és partnereikDánia