Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIA Family – Családi alapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben

VIA Family – Családi alapú korai beavatkozás a szokásos kezeléssel szemben. Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja. A multidiszciplináris speciális beavatkozás javíthatja-e az általános működést és csökkentheti-e a pszichopatológia tüneteit a súlyos mentális betegségben szenvedő szülőktől született nagy kockázatú családi gyermekeknél?

Ennek az RCT-nek az a célja, hogy megvizsgálja a korai családi alapú beavatkozás (VIA Family) hatását, amely a kockázat csökkentésére és az ellenálló képesség növelésére összpontosít azokban a családokban, ahol legalább az egyik szülő súlyos mentális betegségben szenved. A tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 100 gyermek vett részt. 6-12 év közötti korosztály, akiknél a családi kockázat magas. A gyerekeket és szüleiket a kiinduláskor értékelik, majd véletlenszerűen besorolják, és beosztják a „Szokásos kezelés” vagy a VIA Family csoportba.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Azoknál a gyermekeknél, akik olyan súlyos mentális betegségben szenvedő szülőktől születtek, mint skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyosan visszatérő depresszió, nagyobb a kockázata annak, hogy életük során maguk is mentális betegséget alakítanak ki. Ezek a gyerekek nagyobb valószínűséggel mutatnak fejlődési késést, kognitív fogyatékosságot, szociális problémákat, és nagyobb a kockázata, mint a háttérpopuláció, hogy káros életeseményeket éljenek át. Ez mind genetikai, mind környezeti tényezőknek köszönhető, de annak ellenére, hogy a családon belüli magas kockázatú gyermekek fokozott kockázata jól dokumentált, még nem dolgoztak ki családi alapú korai beavatkozást. A tanulmány célja egy korai intervenciós modell hatásának vizsgálata, amely a kockázat csökkentésére és a reziliencia növelésére összpontosít azokban a családokban, ahol legalább az egyik szülő súlyos mentális betegségben szenved.

Módszerek: A vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amelybe 100, 6-12 éves, családilag magas kockázatú gyermeket vontak be. A családokat nyilvántartásokból veszik fel, vagy az elsődleges szektorból vagy a kórházakból irányítják őket. A gyerekeket és szüleiket a kiinduláskor kiértékelik, majd véletlenszerűen besorolják, és a szokásos kezelésre vagy a VIA családra osztják be. A VIA Family csoportban a családok rendszeres kapcsolatot biztosítanak egy esetmenedzserrel. A Felnőtt Mentálhigiénés Szolgálat, Gyermek- és Serdülő Mentális Egészségügyi Szolgálat és Szociális Szolgálat szakembereiből álló multidiszciplináris csapat felel majd az alapvető kezelési elemek biztosításáért, amelyek a következők: esetkezelés, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés (Triple P) és korai beavatkozás. a gyermek lelki problémáira. A vizsgálati időszak mindkét csoport esetében 18 hónap, és minden résztvevőt kiinduláskor és 18 hónap után értékelnek. Az elsődleges eredménymérő a gyermek napi működése (CGAS), a másodlagos mérce a pszichopatológia a gyermekben és az iskolai hiányzás napjai, a család működése és a gyermek otthoni környezete.

Megbeszélés: A kutatók tudása szerint ez a tanulmány az első, amely a családok igényeihez igazodó, intenzív és rugalmas támogatást nyújtó multidiszciplináris team-beavatkozás hatásait tárja fel a súlyos mentális betegségben nagy családi kockázatú gyermekekre. A tanulmány fontos ismereteket nyújt a gyermek ellenálló képességének növelésének és kockázatcsökkentésének lehetőségeiről az egész család támogatásával. Azonban hosszabb követési időre lehet szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia
        • Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermeknek Frederiksberg vagy Koppenhágában bejegyzett lakcímmel kell rendelkeznie.
  • Legalább az egyik biológiai szülőnél skizofrénia spektrumzavar, bipoláris affektív zavar vagy visszatérő súlyos depresszió diagnózisa kell, hogy legyen.
  • A diagnosztizált szülőnek a gyermek élete során legalább egyszer fekvő- vagy járóbeteg-kapcsolatot kell tartania a mentálhigiénés rendszerrel.

Kizárási kritériumok:

  • Szülők, akik nem beszélnek és nem értenek elég dánul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjanak saját maguk és a gyermek részvétele érdekében.
  • Ha jelenleg minden családtag részt vesz egy intenzív családi beavatkozási programban, amely a szülők működését és a gyermek fejlődését célozza, akkor kizárják őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VIA Családi beavatkozás
A VIA Family egy családi alapú beavatkozás. A felnőtt mentálhigiénés szolgálatok, a gyermek- és serdülőkori mentálhigiénés szolgálatok és a szociális szolgálatok szakembereiből álló multidiszciplináris csapat feladata lesz az alapvető kezelési elemek biztosítása, amelyek a következők: esetkezelés és rendszeres kapcsolattartás az esetmenedzserrel, pszichoedukáció az egész család számára, szülői képzés. (Triple P) és korai beavatkozás a gyermek mentális problémáira.
Család alapú beavatkozás
Aktív összehasonlító: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU meghatározása szerint minden olyan segítség és támogatás, amely a magas kockázatú gyermekekre és a szülők mentális betegségeire összpontosít. Jelenleg az önkormányzatok és a mentálhigiénés szolgálatok nem kínálnak a VIA Family programhoz hasonlítható családközpontú beavatkozást a szülők mentális betegségeinek kezelésére.
Kezelés a szokásos módon
Más nevek:
  • TAU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek globális értékelési skálájában (CGAS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Egy klinikus a mérést a gyermekek általános működésének felmérésére értékelte (1-100-ig terjedő skála). A magas pontszám jobb eredményt jelent)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek viselkedésében ellenőrzőlista (CBCL)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A szülő és a tanár kérdőívről számolt be a gyermekek viselkedéséről (az alacsony pontszám jobb eredményt jelent).
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Változás a családértékelési eszközben (FAD)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Egy 60 tételes szülői jelentés kérdőív, amely a család működését értékeli (1-4 skála. Az alacsony pontszám jobb eredményt jelent)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Változás a gyermek iskolából hiányzó napjaiban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Azon napok száma, amikor a gyermek az elmúlt 6 hónapban hiányzott az iskolából (az alacsony szám jobb eredményt jelent). A tanár minősítette.
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
Változás az otthoni megfigyelésben a környezet mérésére (HOME)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor
A klinikus által értékelt félig strukturált interjú, amely az otthoni stimulációt és támogatást méri (0-60 skála. A magas pontszám jobb eredményt jelent)
Változás az alapvonalhoz képest 18 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Thorup, Research Unit at Child and Adolescent Mental Health Center, Capital Region, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VIA Családi beavatkozás

Iratkozz fel