Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány a Relacorilant hosszú távú használatának biztonságosságának értékelésére Cushing-szindrómás betegeknél

2026. augusztus 21. frissítette: Corcept Therapeutics

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a Relacorilant biztonságosságáról a Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat a relacorilan hosszú távú biztonságosságának értékelésére olyan endogén Cushing-szindrómás betegeknél, akik sikeresen részt vettek a Corcept által szponzorált relacorilans-vizsgálatban, és előnyös lehet a kezelés folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a relacorilanttal, egy erős, szelektív glükokortikoid receptor (GR) antagonistával történő terápia folytatását azoknál a betegeknél, akik sikeresen befejezték a Corcept által szponzorált relacorilant-vizsgálatban való részvételt (a továbbiakban: "szülő" vizsgálat). A betegek akkor vehetnek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, ha az utolsó kezelési látogatást a szülői vizsgálatban fejezik be, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lesz a kezelés folytatása.

A relacorilant napi egyszeri adagolása folytatódhat azoknál a betegeknél, akik klinikai előnyben részesülnek (a vizsgáló megítélése szerint), amíg a relacorilant kereskedelmi forgalomba nem kerül vagy más módon elérhető, vagy amíg a szponzor le nem állítja a vizsgálatot. A beteg adagja fenntartható, csökkenthető vagy növelhető az egyéni válasz és a tolerálhatóság alapján.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
125

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Site 12
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Site 33
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site 29
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Lengyelország, 20412
        • Site 45
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Site 16
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Site 42
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Site 40
      • Milan, Olaszország, 20145
        • Site 25
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Site 21
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Site 48
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Románia, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Románia, 10825
        • Site 31
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Site 53
      • Girona, Spanyolország
        • Site 18
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanyolország, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spanyolország
        • Site 19

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Főbb felvételi kritériumok:

    • Végeztek egy, a Corcept által szponzorált vizsgálatot az endogén Cushing-szindróma relacorilansáról, és legalább 80%-ban megfeleltek az adagolási ütemtervnek.
    • A nyomozó véleménye szerint előnyös lesz a relacorilant-kezelés folytatása

Kizárási kritériumok:

  • Főbb kizárási kritériumok:

    • A relacoriláns szülővizsgálat idő előtti abbahagyása.
    • Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
    • Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
    • ≥ 4-es stádiumú veseelégtelenségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: relacorilant (CORT125134)
Drog: relacorilans
A CORT125134 kapszula formájában kerül forgalomba orális adagoláshoz.
Más nevek:
  • CORT125134

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Long-term safety of relacorilant
Időkeret: 36 months
Number of patients with treatment-emergent adverse events (TEAEs) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 or higher
36 months

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of patients with one or more hematology laboratory abnormality by severity grade
Időkeret: Up to Month 99
The hematology laboratory abnormalities to be assessed are hemoglobin decreased, hemoglobin increased, platelet count decreased, white blood cell count decreased, leukocytosis, eosinophilia, lymphocyte count decreased, lymphocyte count increased, neutrophil count decreased. The laboratory abnormalities will be reported by worst grade of mild, moderate, severe, or life-threatening, using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4 or higher) criteria.
Up to Month 99
Number of patients with one or more clinical chemistry laboratory abnormality by severity grade
Időkeret: Up to Month 99
The clinical chemistry laboratory abnormalities to be assessed are hypoalbuminemia, alkaline phosphatase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypocalcemia, hypercalcemia, creatine increased, hypoglycemia, hyperglycemia, blood lactate dehydrogenase increased, hypomagnesemia, hypermagnesemia, hypokalemia, hyperkalemia, hyponatremia, hypernatremia, creatine phosphokinase increased, blood bilirubin increased, and hyperuricemia. The laboratory abnormalities will be reported by worst grade of mild, moderate, severe, or life-threatening, using the CTCAE, version 4 or higher criteria.
Up to Month 99
Change from Baseline in oral body temperature
Időkeret: Baseline and up to Month 99
Baseline and up to Month 99
Change from Baseline in respiratory rate
Időkeret: Baseline and up to Month 99
Baseline and up to Month 99
Change from Baseline in blood pressure
Időkeret: Baseline and up to Month 99
Systolic and diastolic blood pressure will be assessed.
Baseline and up to Month 99
Change from Baseline in heart rate
Időkeret: Baseline and up to Month 99
Baseline and up to Month 99
Change from Baseline in electrocardiogram (ECG) parameters
Időkeret: Baseline and Month 3
12-lead ECGs will be performed in duplicate and will be evaluated by a central reviewer. The parameters to be assessed are PR interval, QRS interval, QT interval, RR interval, QTcF interval, and QTcB interval.
Baseline and Month 3
Change from Baseline in ECG ventricular rate
Időkeret: Baseline and Month 3
12-lead ECGs will be performed in duplicate and will be evaluated by a central reviewer.
Baseline and Month 3
Change from Baseline in the longest vertical diameter of pituitary tumors as determined with magnetic resonance imaging (MRI)
Időkeret: Baseline and up to Month 72
Pituitary MRI imaging will be used to assess changes in tumor size during dosing. A computed tomography (CT) scan can be used in patients for whom MRI is contraindicated.
Baseline and up to Month 72
Change from baseline in the volume of pituitary tumors as determined with MRI
Időkeret: Baseline and up to Month 72
Pituitary MRI imaging will be used to assess changes in tumor size during dosing. A CT scan can be used in patients for whom MRI is contraindicated.
Baseline and up to Month 72

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Corcept Therapeutics

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: John McNally, Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CORT125134-452
  • 2024-514079-17-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése