Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobého užívání Relacorantu u pacientů s Cushingovým syndromem

16. dubna 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti Relacorantu při léčbě příznaků a symptomů Cushingova syndromu

Toto je otevřená prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti relakorilantu u pacientů s endogenním Cushingovým syndromem, kteří úspěšně dokončili účast ve studii relakorilanta sponzorované Corceptem a mohou mít prospěch z pokračování léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby umožnila pokračující léčbu relakorilantem, silným, selektivním antagonistou glukokortikoidního receptoru (GR) u pacientů, kteří úspěšně dokončili účast na studii relakorilantu sponzorované Corceptem (označovanou jako „rodičovská“ studie). Pacienti se mohou kvalifikovat pro vstup do této prodloužené studie, pokud dokončí svou poslední léčebnou návštěvu ve své rodičovské studii a podle názoru zkoušejícího budou mít prospěch z pokračující léčby.

Dávkování relakorilantu jednou denně může pokračovat u pacientů, kteří dostávají klinický přínos (podle posouzení zkoušejícího), dokud nebude relakorilant komerčně nebo jinak dostupný nebo dokud nebude studie zastavena sponzorem. Pacientova dávka může být zachována, snížena nebo zvýšena na základě individuální odpovědi a snášenlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Site 33
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Site 40
      • Messina, Itálie, 98125
        • Site 44
      • Milan, Itálie, 20145
        • Site 25
      • Naples, Itálie, 80131
        • Site 21
      • Padova, Itálie, 35128
        • Site 48
      • Torino, Itálie
        • Site 52
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site 29
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Site 16
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Site 42
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polsko, 20412
        • Site 45
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site 14
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumunsko, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
        • Site 31
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Site 12
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Site 53
      • Girona, Španělsko
        • Site 18
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Španělsko, 29006
        • Site 38
      • Seville, Španělsko
        • Site 19

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní kritéria pro zařazení:

    • Absolvovat Corcept-sponzorovanou studii relakorilantu u endogenního Cushingova syndromu s alespoň 80% dodržováním dávkovacího schématu.
    • Podle názoru zkoušejícího bude přínosem pokračování v léčbě relacorantem

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní kritéria vyloučení:

    • Předčasné ukončení rodičovské studie s relacorantem.
    • Má nekontrolovanou, klinicky významnou hypotyreózu nebo hypertyreózu
    • Má špatně kontrolovanou hypertenzi
    • Má stadium ≥ 4 selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: relacorlant (CORT125134)
Lék: relakorující
CORT125134 se dodává jako tobolky pro perorální dávkování.
Ostatní jména:
  • CORT125134

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle CTCAE v4.0
36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny oproti výchozí hodnotě měřené pomocí glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a inzulinové rezistence u pacientů s diabetes mellitus (DM) nebo glukózovou intolerancí při výchozím stavu v rodičovské studii
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny od výchozí hodnoty měřené systolickým a diastolickým krevním tlakem (BP) ambulantním měřením TK (ABPM) u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HTN) na začátku v rodičovské studii au pacientů s kontrolovanou HTN užívajících alespoň jeden lék proti HTN.
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny hmotnosti od základní linie měřené v kg
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny od základní linie v obvodu pasu měřené v cm
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny výchozí kvality života na základě Cushingova dotazníku kvality života 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší)
36 měsíců
Dlouhodobý přínos relacorantu
Časové okno: 36 měsíců
Změny od výchozích hodnot v markerech osy hyptalamo-hypofýza-nadledviny (HPA) (plazmatický ACTH a kortizol nalačno) a pohlavní steroidní hormon (testosteron a estradiol)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORT125134-452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na relakorující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení