Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési tanulmány a Relacorilant hosszú távú használatának biztonságosságának értékelésére Cushing-szindrómás betegeknél

2026. április 16. frissítette: Corcept Therapeutics

Nyílt kiterjesztésű tanulmány a Relacorilant biztonságosságáról a Cushing-szindróma jeleinek és tüneteinek kezelésében

Ez egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat a relacorilan hosszú távú biztonságosságának értékelésére olyan endogén Cushing-szindrómás betegeknél, akik sikeresen részt vettek a Corcept által szponzorált relacorilans-vizsgálatban, és előnyös lehet a kezelés folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy lehetővé tegye a relacorilanttal, egy erős, szelektív glükokortikoid receptor (GR) antagonistával történő terápia folytatását azoknál a betegeknél, akik sikeresen befejezték a Corcept által szponzorált relacorilant-vizsgálatban való részvételt (a továbbiakban: "szülő" vizsgálat). A betegek akkor vehetnek részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, ha az utolsó kezelési látogatást a szülői vizsgálatban fejezik be, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lesz a kezelés folytatása.

A relacorilant napi egyszeri adagolása folytatódhat azoknál a betegeknél, akik klinikai előnyben részesülnek (a vizsgáló megítélése szerint), amíg a relacorilant kereskedelmi forgalomba nem kerül vagy más módon elérhető, vagy amíg a szponzor le nem állítja a vizsgálatot. A beteg adagja fenntartható, csökkenthető vagy növelhető az egyéni válasz és a tolerálhatóság alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Site 14
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Site 12
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Site 33
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site 29
  • Kanada
      • Nova Scotia, Kanada
        • Site 51
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Lengyelország, 20412
        • Site 45
  • Németország
      • Munich, Németország
        • Site 16
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Site 42
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Site 40
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Site 44
      • Milan, Olaszország, 20145
        • Site 25
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Site 21
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Site 48
      • Torino, Olaszország
        • Site 52
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Románia, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Románia, 10825
        • Site 31
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Site 53
      • Girona, Spanyolország
        • Site 18
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanyolország, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spanyolország
        • Site 19

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Főbb felvételi kritériumok:

    • Végeztek egy, a Corcept által szponzorált vizsgálatot az endogén Cushing-szindróma relacorilansáról, és legalább 80%-ban megfeleltek az adagolási ütemtervnek.
    • A nyomozó véleménye szerint előnyös lesz a relacorilant-kezelés folytatása

Kizárási kritériumok:

  • Főbb kizárási kritériumok:

    • A relacoriláns szülővizsgálat idő előtti abbahagyása.
    • Nem kontrollált, klinikailag jelentős hypothyreosis vagy hyperthyreosis van
    • Rosszul szabályozott magas vérnyomása van
    • ≥ 4-es stádiumú veseelégtelenségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: relacorilant (CORT125134)
Drog: relacorilans
A CORT125134 kapszula formájában kerül forgalomba orális adagoláshoz.
Más nevek:
  • CORT125134

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relacorilan hosszú távú biztonságossága
Időkeret: 36 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relacorilan hosszú távú előnyei
Időkeret: 36 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest, a glikált hemoglobin (HbA1c) és az inzulinrezisztencia alapján mérve diabetes mellitusban (DM) vagy glükóz intoleranciában szenvedő betegeknél a kiindulási állapotnál a szülővizsgálatban
36 hónap
A relacorilan hosszú távú előnyei
Időkeret: 36 hónap
Változások a kiindulási értékhez képest, szisztolés és diasztolés vérnyomással (BP) mérve ambuláns vérnyomásmérésekkel (ABPM) a kiindulási állapot szerinti kontrollálatlan hipertóniában (HTN) szenvedő betegeknél a szülővizsgálatban, és kontrollált HTN-ben szenvedő betegeknél, akik legalább egy anti-HTN gyógyszert szedtek.
36 hónap
A relacorilan hosszú távú előnyei
Időkeret: 36 hónap
Változások a súlyban az alapvonalhoz képest kg-ban mérve
36 hónap
A relacorilan hosszú távú előnyei
Időkeret: 36 hónap
Változások az alapvonalhoz képest a derékbőségben cm-ben mérve
36 hónap
A relacorilan hosszú távú előnyei
Időkeret: 36 hónap
Változások a kiindulási életminőséghez képest a Cushing-életminőség kérdőív alapján 0 (legrosszabb) 100-ra (legjobb)
36 hónap
A relacorilan hosszú távú előnyei
Időkeret: 36 hónap
Változások az alapértékhez képest a hypothalamus-hipophysis-mellékvese (HPA) tengely markereiben (plazma ACTH és éhgyomri kortizol) és a nemi szteroid hormonban (tesztoszteron és ösztradiol)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushing szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel