Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig brug af relacorilant hos patienter med Cushings syndrom

16. april 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden ved Relacorilant i behandlingen af ​​tegn og symptomer på Cushings syndrom

Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af relacorilant hos patienter med endogent Cushings syndrom, som med succes gennemførte deltagelse i en Corcept-sponsoreret undersøgelse af relacorilant og kan have gavn af at fortsætte behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at muliggøre fortsat behandling med relacorilant, en potent, selektiv glukokortikoid receptor (GR) antagonist hos patienter, som med succes har gennemført deltagelse i en Corcept-sponsoreret undersøgelse af relacorilant (benævnt "forælder"-undersøgelsen). Patienter kan kvalificere sig til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse, hvis de afslutter deres sidste behandlingsbesøg i deres forældreundersøgelse, og efter investigators mening vil have gavn af fortsat behandling.

En gang daglig dosering med relacorilant kan fortsætte for patienter, der modtager kliniske fordele (som vurderet af investigator), indtil relacorilant er kommercielt eller på anden måde tilgængelig, eller undersøgelsen stoppes af sponsoren. En patients dosis kan opretholdes, reduceres eller øges baseret på individuel respons og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Nova Scotia, Canada
        • Site 51
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Site 35
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Site 6
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site 46
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Site 11
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Site 7
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Site 32
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Site 12
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Site 33
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site 29
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Site 40
      • Messina, Italien, 98125
        • Site 44
      • Milan, Italien, 20145
        • Site 25
      • Naples, Italien, 80131
        • Site 21
      • Padova, Italien, 35128
        • Site 48
      • Torino, Italien
        • Site 52
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Site 47
      • Lublin, Polen, 20412
        • Site 45
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11863
        • Site 28
      • Bucharest, Rumænien, 050474
        • Site 37
      • Bucharest, Rumænien, 10825
        • Site 31
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Site 53
      • Girona, Spanien
        • Site 18
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Site 17
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Site 38
      • Seville, Spanien
        • Site 19
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Site 16
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Site 42
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vigtigste inklusionskriterier:

    • Har gennemført en Corcept-sponsoreret undersøgelse af relacorilant ved endogent Cushings syndrom med mindst 80 % overensstemmelse med doseringsskemaet.
    • Ifølge Investigators vurdering vil det have gavn af at fortsætte behandlingen med relacorilant

Ekskluderingskriterier:

  • Vigtigste ekskluderingskriterier:

    • For tidlig seponering fra en relacorilant forældreundersøgelse.
    • Har ukontrolleret, klinisk signifikant hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
    • Har dårligt kontrolleret hypertension
    • Har stadium ≥ 4 nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: relacorilant (CORT125134)
Medicin: relacorilant
CORT125134 leveres som kapsler til oral dosering.
Andre navne:
  • CORT125134

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed af relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) som vurderet af CTCAE v4.0
36 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline målt ved glykeret hæmoglobin (HbA1c) og insulinresistens hos patienter med diabetes mellitus (DM) eller glukoseintolerance ved baseline i moderstudiet
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline som målt ved systolisk og diastolisk blodtryk (BP) ved ambulante BP-målinger (ABPM) hos patienter med ukontrolleret hypertension (HTN) ved baseline i moderstudiet og hos patienter med kontrolleret HTN, der tager mindst én anti-HTN-medicin.
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline i vægt målt i kg
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline i taljeomkreds målt i cm
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra Baselinein-livskvalitet baseret på Cushing livskvalitetsspørgeskema 0 (værst) til 100 (bedst)
36 måneder
Langsigtet fordel ved relacorilant
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer fra baseline i hypthalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksemarkører (Plasma ACTH og fastende kortisol) og kønssteroidhormon (testosteron og østradiol)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corcept Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ying Ru, MD, PhD, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CORT125134-452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cushings syndrom

Kliniske forsøg med relacorilant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger