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クッシング症候群患者におけるリラコリラントの長期使用の安全性を評価する延長試験

2026年4月16日 更新者：Corcept Therapeutics

クッシング症候群の徴候と症状の治療における Relacorilant の安全性に関する非盲検延長試験

これは、Corcept が後援する relacorilant の研究への参加を成功裏に完了し、治療を継続することで利益が得られる可能性がある内因性クッシング症候群の患者における relacorilant の長期的な安全性を評価する非盲検延長研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、強力な選択的グルココルチコイド受容体 (GR) 拮抗薬である relacorilant による継続的な治療を、Corcept が後援する relacorilant の研究 (「親」研究と呼ばれる) への参加に成功した患者に許可するように設計されています。 患者は、親研究での最後の治療訪問を完了し、治験責任医師の意見では、継続的な治療から恩恵を受ける場合、この延長研究に参加する資格があります。

relacorilant の 1 日 1 回投与は、relacorilant が市販されているか、その他の方法で利用可能になるか、治験依頼者によって研究が中止されるまで、(治験責任医師の判断により) 臨床的利益を受ける患者に対して継続することができます。 患者の用量は、個々の反応と忍容性に基づいて、維持、減少、または増加する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
125

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Site 49
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Site 35
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Site 39
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Site 50
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Site 10
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Site 9
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site 1
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Site 5
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Site 27
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Site 8
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Site 36
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Site 34
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Site 3
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Site 55
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Site 6
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Site 24
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Site 4
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Site 43
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Site 46
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Site 2
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Site 11
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • Site 7
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Site 32
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Site 12
  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Site 20
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Site 29
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Site 40
      • Messina、イタリア、98125
        • Site 44
      • Milan、イタリア、20145
        • Site 25
      • Naples、イタリア、80131
        • Site 21
      • Padova、イタリア、35128
        • Site 48
      • Torino、イタリア
        • Site 52
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Site 33
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Site 14
  • カナダ
      • Nova Scotia、カナダ
        • Site 51
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Site 53
      • Girona、スペイン
        • Site 18
      • Madrid、スペイン、28007
        • Site 17
      • Málaga、スペイン、29006
        • Site 38
      • Seville、スペイン
        • Site 19
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Site 16
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Site 42
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Site 47
      • Lublin、ポーランド、20412
        • Site 45
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11863
        • Site 28
      • Bucharest、ルーマニア、050474
        • Site 37
      • Bucharest、ルーマニア、10825
        • Site 31

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な包含基準:

    • 内因性クッシング症候群における relacorilant の Corcept が後援する研究を完了し、投与スケジュールを少なくとも 80% 順守している。
    • 治験責任医師の意見によると、リラコリラントによる治療を継続することで利益が得られます

除外基準:

  • 主な除外基準:

    • 反抗的な親研究からの時期尚早の中止。
    • コントロールされていない、臨床的に重大な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
    • 高血圧のコントロールが不十分である
    • -ステージ4以上の腎不全があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リラコリラント (CORT125134)
薬：反抗的な
CORT125134 は、経口投与用のカプセルとして提供されます。
他の名前：
  • CORT125134

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リラコリラントの長期安全性
時間枠：36ヶ月
CTCAE v4.0によって評価された、治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
36ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リラコリラントの長期的な利点
時間枠：36ヶ月
糖化ヘモグロビン（HbA1c）によって測定されたベースラインからの変化、および親研究のベースラインでの真性糖尿病（DM）または耐糖能障害の患者のインスリン抵抗性
36ヶ月
リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
親研究のベースラインで制御されていない高血圧症（HTN）の患者、および少なくとも1つの抗HTN薬を服用している制御されたHTNの患者における外来血圧測定（ABPM）による収縮期および拡張期血圧（BP）によって測定されたベースラインからの変化。
36ヶ月
リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
Kg で測定された体重のベースラインからの変化
36ヶ月
リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
Cmで測定された胴囲のベースラインからの変化
36ヶ月
リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
クッシングの生活の質に関する質問票に基づく生活の質のベースラインからの変化 0 (最悪) から 100 (最高)
36ヶ月
リラコリラントの長期的なメリット
時間枠：36ヶ月
視床下部 - 下垂体 - 副腎（HPA）軸マーカー（血漿ACTHおよび空腹時コルチゾール）および性ステロイドホルモン（テストステロンおよびエストラジオール）のベースラインからの変化
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corcept Therapeutics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ying Ru, MD, PhD、Corcept Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CORT125134-452

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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