- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03605693
Korai pszichológiai beavatkozás a kardiovaszkuláris események által kiváltott PTSD megelőzésére (REACH-alvizsgálat)
Írásbeli expozíciós terápia a PTSD megelőzésére akut kardiovaszkuláris események túlélőinél: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat
A projekt átfogó célja egy olyan randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely összehasonlítja az írásos expozíciós terápiát a szokásos ellátással a szív- és érrendszeri események által kiváltott PTSD kockázatának kitett betegek körében.
Az akut kardiovaszkuláris eseményekkel, beleértve a stroke-ot, a szívrohamot és a szívmegállást, kórházba került betegeknél fennáll a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásának kockázata az akut egészségügyi esemény traumája miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a PTSD-tünetek kialakulásának megelőzésére szolgáló pszichológiai beavatkozást magában foglaló randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát a PTSD kockázatának kitett betegeknél. Azokat a betegeket, akiket ezekkel az akut kardiovaszkuláris eseményekkel fogadnak, először a PTSD kockázati tényezőire szűrik, miközben kórházban vannak az indexesemény után. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a fokozott fenyegetésérzékelést a kórházba szállításkor vagy a PTSD korai tüneteit a szív- és érrendszeri esemény miatt. A PTSD fokozott kockázatával rendelkező betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a szokásos ellátásba. A beavatkozásra kijelölt személyek 5 írásos expozíciós terápia ülésén vesznek részt, amelyek során egy képzett klinikus irányításával írják meg szív- és érrendszeri eseményeik tapasztalatait. Az elbocsátás után 1 hónappal minden beteggel telefonon felvesznek egy kérdőívet, amely felméri a kardiovaszkuláris eseménnyel kapcsolatos PTSD tüneteit. Leíró statisztikákat fogunk használni annak megértésére, hogy az írásos expozíciós terápiás beavatkozást egy nagyobb, teljes körű klinikai vizsgálat részeként teszteljék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Életveszélyes kardiovaszkuláris esemény, például szélütés, tranziens ischaemiás roham (TIA), akut koronária szindróma (ACS) vagy szívmegállás 3 túlélő közül legfeljebb 1-nél társulhat PTSD-tünetekkel. Az emelkedett PTSD-tünetekkel rendelkező betegeknél fennáll a kockázata annak, hogy csökken a gyógyszerszedés, megnövekszik a visszafogadások száma, visszatérnek a szív- és érrendszeri események, és romlik az életminőség. Az ismétlődő kardiovaszkuláris események kockázata különösen magas az akut kardiovaszkuláris eseményeket követő első hetekben, és a meglévő epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a PTSD tünetei növelik ezt a kockázatot. Így a PTSD-tünetek megelőzése érdekében történő korai beavatkozás, mielőtt a PTSD diagnózisának teljes egy vagy több hónapját várnák, új lehetőségeket kínálhat a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának ellensúlyozására. A kardiovaszkuláris események által kiváltott PTSD e káros következményei ellenére ezeket a betegeket jelenleg nem szűrik szisztematikusan vagy kezelik a PTSD tüneteinek megelőzése érdekében, részben azért, mert nincs bizonyíték a korai beavatkozások hatásának értékelésére ebben a betegpopulációban.
Egyre több tanulmány értékeli a trauma utáni korai beavatkozásokat a PTSD megelőzésére. Bár nincs aranystandard beavatkozás, a trauma-központú, kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló pszichológiai beavatkozások ígéretesnek bizonyultak egyes populációkban. Például egy támogató tanácsadási kontrollállapothoz képest a CBT-ről azt találták, hogy csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát az akut stressz zavarban (ASD), a poszttraumás stressz korai megnyilvánulásában, amelyet a traumatikus esemény első hónapjában észleltek. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az expozíción alapuló CBT-beavatkozás, amelyet közvetlenül a trauma után hajtanak végre olyan személyek esetében, akik megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) PTSD-diagnózisának A kritériumának, szintén ígéretesek lehetnek a PTSD megelőzésében. Az akut kardiovaszkuláris események, mint például a stroke és az ACS, mint a trauma forrása, eredendően különböznek a stresszorok egyéb formáitól, amelyek általában PTSD-hez vezetnek. Ellentétben egy külső és múltbeli traumatikus fenyegetéssel (például harc, fizikai/érzelmi bántalmazás), ezek az események folyamatos belső szomatikus fenyegetést jelenthetnek. Ennek megfelelően a PTSD megelőzésére szolgáló kezeléseket, mint például a fent tárgyalt, traumára összpontosító CBT-beavatkozásokat, formálisan értékelni kell ebben a külön betegpopulációban, mielőtt általánosítanák a többi betegpopuláció eredményeit. Különösen a PTSD tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére irányuló terápiák iránti hajlandóság változhat ebben a betegpopulációban. E betegek közül kevesen keresnek aktívan kezelést. Előfordulhat, hogy sokan nincsenek tisztában azokkal a lehetséges pszichológiai tünetekkel, amelyek ezek után az események után kezdődhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy pszichés tüneteiket nem érzik problémásnak. Ezért a pszichológiai beavatkozások elfogadhatósága különösen fontos ebben a betegpopulációban.
Az írásos expozíciós terápia ígéretes beavatkozást jelent a kardiovaszkuláris események utáni PTSD megelőzésére. Az írásos expozíciós terápia egy rövid, expozíción alapuló terápia, amely Pennebaker és Beale írásbeli közzétételi eljárásának elvein alapul. A kezelési protokoll 5 ülésből áll, mindegyik 30 perces írásból áll. Minden foglalkozáson a résztvevőket arra utasítják, hogy írjanak emlékeiket a traumatikus eseményről, különös tekintettel az érzett érzelmekre és az esemény jelentésére. Az első ülés magában foglalja a pszichoedukációt és a beavatkozás indoklásának egy vizsgálati klinikus általi áttekintését is. A foglalkozások azzal érnek véget, hogy a terapeuták megbeszélik, hogyan zajlott az írás. Ennek az expozíciós terápiának az az oka, hogy az ismételt írás során jelentős mértékben hozzászokik az érzelmi reakció a traumatikus esemény emlékeztetőihez. Ezzel az indoklással összhangban a kutatások azt sugallják, hogy ezek az expozíciós írási munkamenetek nagyobb kezdeti érzelmi és fiziológiai reaktivitással és e válaszok idővel nagyobb megszokásával járnak, mint egy kontroll írási állapothoz képest. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy ez a rövid pszichoterápiás megközelítés nem volt rosszabb, mint egy kiterjedtebb CBT-megközelítés (kognitív feldolgozó terápia) a PTSD tüneteinek csökkentésére PTSD-ben szenvedő felnőtteknél. Az írásbeli expozíciós terápia hatásosnak bizonyult a PTSD tüneteinek csökkentésében is a gépjárműbaleset által kiváltott PTSD-ben szenvedő betegeknél.
A szokásosabb CBT-beavatkozásokkal ellentétben az írásos expozíciós terápiát úgy alakították ki, hogy egy elfogadhatóbb, expozíción alapuló kezelési lehetőséget hozzon létre a PTSD számára, amely könnyen terjeszthető és megvalósítható. A PTSD megelőzésére szolgáló ígéretes, trauma-központú CBT-beavatkozásokhoz hasonlóan ez is expozíció-alapú. Ezen tulajdonságok fényében az írásos expozíciós terápia ideális lehet a PTSD-tünetek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kezelik akut kardiovaszkuláris események túlélőit. Az írásbeli expozíciós terápia és a PTSD kezelésében alkalmazott egyéb CBT-megközelítések közötti fő különbségek közé tartozik az alacsonyabb ülések gyakorisága (~5) és a házi feladat hiánya, ami a szigorúbb, expozíción alapuló terápiás megközelítéshez képest magasabb kezelési időt eredményez. Az írásbeli expozíciós terápia további előnye, hogy alacsonyabb szintű képzést igényel a klinikusoktól és kevesebb klinikai időt, ami megkönnyítheti a terjesztést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került akut stroke, TIA, ACS vagy szívmegállás miatt
- REACH-stroke-, PHS- vagy REACH-szívleállás-megfigyelési kohorsz-vizsgálatokba bevonva
- Emelkedett ASD-tünetek (ASD-pontszám >=28) és/vagy emelkedett fenyegetettségérzékelés az indexes kórházi kezelés során (ED-fenyegetettségi pontszám >=12)
Kizárási kritériumok:
- Nem áll rendelkezésre írásos expozíciós terápiás ülések nyomon követésére
- Nem tud írni és olvasni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai pszichológiai beavatkozás
A korai pszichológiai beavatkozásra kijelöltek írásos expozíciós terápiát kapnak, egy 5 alkalomból álló kezelést, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak traumás eseményükről.
|
Az írásos expozíciós terápia egy 5 alkalomból álló kezelés, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak a traumás eseményükről.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozásra kijelöltek elvégzik a vizsgálati értékeléseket, de nem utalják be őket semmilyen pszichológiai kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista – Stresszspecifikus (PCL-S) pontszám
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ez az index kardiovaszkuláris esemény miatti PTSD tüneteinek mérésére szolgál.
A PCL-S a PTSD tüneteinek önbeszámolója.
A válaszadók értékelik, hogy mennyire zavarta őket 20 tünet, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő 5-fokú skálán értékelték, így az összpontszám 0 és 80 között mozog.
A PCL-S (specifikus stresszor) egy azonosított stresszes tapasztalattal kapcsolatos tünetekről kérdezi a válaszadókat.
A PCL-S célja, hogy összekapcsolja a tünetek jóváhagyását a kardiovaszkuláris esemény indexével
|
1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az írásos expozíciós terápiát végző alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ennek célja a terápia megvalósíthatóságának mérése – mind az 5 ülés befejezése az intervenciós csoportba rendelt résztvevők között
|
Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A szív- és érrendszeri gyógyszerekhez való ragaszkodás
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ezt a Dose-Nonadherence kérdőív (3 elemes) pontozása méri.
A résztvevőket követő kategóriába soroltuk, ha mind a 3 elemről „egyik alkalommal sem” számoltak be.
A résztvevőket nem követő kategóriába soroltuk, ha „legalább egy részről” beszámoltak a 3 elem bármelyikéről.
|
Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
PHQ-8 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ez a depressziós tünetek változásának mérésére szolgál.
A nyolc tételből álló Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) a depressziós rendellenességek érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszámaként szolgál nagy klinikai vizsgálatok során.
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, és a 10-es vagy nagyobb pontszám megfelel a legalább mérsékelt depressziós tüneteknek.
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Pontszám
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Ez az életminőség mérése. Egy egészségfelmérés, amely 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből. Ezt a mérőszámot a vizsgálat korai befejezése miatt egyetlen résztvevőnél sem gyűjtötték be 6 hónapos korban. |
Körülbelül 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAR7350-Q4612-R8497 substudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Írásos expozíciós terápia
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve