Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai pszichológiai beavatkozás a kardiovaszkuláris események által kiváltott PTSD megelőzésére (REACH-alvizsgálat)

2020. augusztus 28. frissítette: Ian Kronish, Columbia University

Írásbeli expozíciós terápia a PTSD megelőzésére akut kardiovaszkuláris események túlélőinél: kísérleti randomizált klinikai vizsgálat

A projekt átfogó célja egy olyan randomizált klinikai vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása, amely összehasonlítja az írásos expozíciós terápiát a szokásos ellátással a szív- és érrendszeri események által kiváltott PTSD kockázatának kitett betegek körében.

Az akut kardiovaszkuláris eseményekkel, beleértve a stroke-ot, a szívrohamot és a szívmegállást, kórházba került betegeknél fennáll a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásának kockázata az akut egészségügyi esemény traumája miatt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a PTSD-tünetek kialakulásának megelőzésére szolgáló pszichológiai beavatkozást magában foglaló randomizált vizsgálat megvalósíthatóságát a PTSD kockázatának kitett betegeknél. Azokat a betegeket, akiket ezekkel az akut kardiovaszkuláris eseményekkel fogadnak, először a PTSD kockázati tényezőire szűrik, miközben kórházban vannak az indexesemény után. Ezek a kockázati tényezők magukban foglalják a fokozott fenyegetésérzékelést a kórházba szállításkor vagy a PTSD korai tüneteit a szív- és érrendszeri esemény miatt. A PTSD fokozott kockázatával rendelkező betegeket ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a szokásos ellátásba. A beavatkozásra kijelölt személyek 5 írásos expozíciós terápia ülésén vesznek részt, amelyek során egy képzett klinikus irányításával írják meg szív- és érrendszeri eseményeik tapasztalatait. Az elbocsátás után 1 hónappal minden beteggel telefonon felvesznek egy kérdőívet, amely felméri a kardiovaszkuláris eseménnyel kapcsolatos PTSD tüneteit. Leíró statisztikákat fogunk használni annak megértésére, hogy az írásos expozíciós terápiás beavatkozást egy nagyobb, teljes körű klinikai vizsgálat részeként teszteljék.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Életveszélyes kardiovaszkuláris esemény, például szélütés, tranziens ischaemiás roham (TIA), akut koronária szindróma (ACS) vagy szívmegállás 3 túlélő közül legfeljebb 1-nél társulhat PTSD-tünetekkel. Az emelkedett PTSD-tünetekkel rendelkező betegeknél fennáll a kockázata annak, hogy csökken a gyógyszerszedés, megnövekszik a visszafogadások száma, visszatérnek a szív- és érrendszeri események, és romlik az életminőség. Az ismétlődő kardiovaszkuláris események kockázata különösen magas az akut kardiovaszkuláris eseményeket követő első hetekben, és a meglévő epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a PTSD tünetei növelik ezt a kockázatot. Így a PTSD-tünetek megelőzése érdekében történő korai beavatkozás, mielőtt a PTSD diagnózisának teljes egy vagy több hónapját várnák, új lehetőségeket kínálhat a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának ellensúlyozására. A kardiovaszkuláris események által kiváltott PTSD e káros következményei ellenére ezeket a betegeket jelenleg nem szűrik szisztematikusan vagy kezelik a PTSD tüneteinek megelőzése érdekében, részben azért, mert nincs bizonyíték a korai beavatkozások hatásának értékelésére ebben a betegpopulációban.

Egyre több tanulmány értékeli a trauma utáni korai beavatkozásokat a PTSD megelőzésére. Bár nincs aranystandard beavatkozás, a trauma-központú, kognitív viselkedésterápián (CBT) alapuló pszichológiai beavatkozások ígéretesnek bizonyultak egyes populációkban. Például egy támogató tanácsadási kontrollállapothoz képest a CBT-ről azt találták, hogy csökkenti a PTSD tüneteinek súlyosságát és előfordulási gyakoriságát az akut stressz zavarban (ASD), a poszttraumás stressz korai megnyilvánulásában, amelyet a traumatikus esemény első hónapjában észleltek. Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy az expozíción alapuló CBT-beavatkozás, amelyet közvetlenül a trauma után hajtanak végre olyan személyek esetében, akik megfelelnek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) PTSD-diagnózisának A kritériumának, szintén ígéretesek lehetnek a PTSD megelőzésében. Az akut kardiovaszkuláris események, mint például a stroke és az ACS, mint a trauma forrása, eredendően különböznek a stresszorok egyéb formáitól, amelyek általában PTSD-hez vezetnek. Ellentétben egy külső és múltbeli traumatikus fenyegetéssel (például harc, fizikai/érzelmi bántalmazás), ezek az események folyamatos belső szomatikus fenyegetést jelenthetnek. Ennek megfelelően a PTSD megelőzésére szolgáló kezeléseket, mint például a fent tárgyalt, traumára összpontosító CBT-beavatkozásokat, formálisan értékelni kell ebben a külön betegpopulációban, mielőtt általánosítanák a többi betegpopuláció eredményeit. Különösen a PTSD tüneteinek megelőzésére vagy csökkentésére irányuló terápiák iránti hajlandóság változhat ebben a betegpopulációban. E betegek közül kevesen keresnek aktívan kezelést. Előfordulhat, hogy sokan nincsenek tisztában azokkal a lehetséges pszichológiai tünetekkel, amelyek ezek után az események után kezdődhetnek vagy súlyosbodhatnak, és előfordulhat, hogy pszichés tüneteiket nem érzik problémásnak. Ezért a pszichológiai beavatkozások elfogadhatósága különösen fontos ebben a betegpopulációban.

Az írásos expozíciós terápia ígéretes beavatkozást jelent a kardiovaszkuláris események utáni PTSD megelőzésére. Az írásos expozíciós terápia egy rövid, expozíción alapuló terápia, amely Pennebaker és Beale írásbeli közzétételi eljárásának elvein alapul. A kezelési protokoll 5 ülésből áll, mindegyik 30 perces írásból áll. Minden foglalkozáson a résztvevőket arra utasítják, hogy írjanak emlékeiket a traumatikus eseményről, különös tekintettel az érzett érzelmekre és az esemény jelentésére. Az első ülés magában foglalja a pszichoedukációt és a beavatkozás indoklásának egy vizsgálati klinikus általi áttekintését is. A foglalkozások azzal érnek véget, hogy a terapeuták megbeszélik, hogyan zajlott az írás. Ennek az expozíciós terápiának az az oka, hogy az ismételt írás során jelentős mértékben hozzászokik az érzelmi reakció a traumatikus esemény emlékeztetőihez. Ezzel az indoklással összhangban a kutatások azt sugallják, hogy ezek az expozíciós írási munkamenetek nagyobb kezdeti érzelmi és fiziológiai reaktivitással és e válaszok idővel nagyobb megszokásával járnak, mint egy kontroll írási állapothoz képest. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy ez a rövid pszichoterápiás megközelítés nem volt rosszabb, mint egy kiterjedtebb CBT-megközelítés (kognitív feldolgozó terápia) a PTSD tüneteinek csökkentésére PTSD-ben szenvedő felnőtteknél. Az írásbeli expozíciós terápia hatásosnak bizonyult a PTSD tüneteinek csökkentésében is a gépjárműbaleset által kiváltott PTSD-ben szenvedő betegeknél.

A szokásosabb CBT-beavatkozásokkal ellentétben az írásos expozíciós terápiát úgy alakították ki, hogy egy elfogadhatóbb, expozíción alapuló kezelési lehetőséget hozzon létre a PTSD számára, amely könnyen terjeszthető és megvalósítható. A PTSD megelőzésére szolgáló ígéretes, trauma-központú CBT-beavatkozásokhoz hasonlóan ez is expozíció-alapú. Ezen tulajdonságok fényében az írásos expozíciós terápia ideális lehet a PTSD-tünetek csökkentésére olyan betegeknél, akik nem kezelik akut kardiovaszkuláris események túlélőit. Az írásbeli expozíciós terápia és a PTSD kezelésében alkalmazott egyéb CBT-megközelítések közötti fő különbségek közé tartozik az alacsonyabb ülések gyakorisága (~5) és a házi feladat hiánya, ami a szigorúbb, expozíción alapuló terápiás megközelítéshez képest magasabb kezelési időt eredményez. Az írásbeli expozíciós terápia további előnye, hogy alacsonyabb szintű képzést igényel a klinikusoktól és kevesebb klinikai időt, ami megkönnyítheti a terjesztést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházba került akut stroke, TIA, ACS vagy szívmegállás miatt
  • REACH-stroke-, PHS- vagy REACH-szívleállás-megfigyelési kohorsz-vizsgálatokba bevonva
  • Emelkedett ASD-tünetek (ASD-pontszám >=28) ​​és/vagy emelkedett fenyegetettségérzékelés az indexes kórházi kezelés során (ED-fenyegetettségi pontszám >=12)

Kizárási kritériumok:

  • Nem áll rendelkezésre írásos expozíciós terápiás ülések nyomon követésére
  • Nem tud írni és olvasni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Korai pszichológiai beavatkozás
A korai pszichológiai beavatkozásra kijelöltek írásos expozíciós terápiát kapnak, egy 5 alkalomból álló kezelést, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak traumás eseményükről.
Az írásos expozíciós terápia egy 5 alkalomból álló kezelés, amelyben a résztvevők meghatározott módon írnak a traumás eseményükről.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A szokásos gondozásra kijelöltek elvégzik a vizsgálati értékeléseket, de nem utalják be őket semmilyen pszichológiai kezelésre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD ellenőrzőlista – Stresszspecifikus (PCL-S) pontszám
Időkeret: 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Ez az index kardiovaszkuláris esemény miatti PTSD tüneteinek mérésére szolgál. A PCL-S a PTSD tüneteinek önbeszámolója. A válaszadók értékelik, hogy mennyire zavarta őket 20 tünet, mindegyiket egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) terjedő 5-fokú skálán értékelték, így az összpontszám 0 és 80 között mozog. A PCL-S (specifikus stresszor) egy azonosított stresszes tapasztalattal kapcsolatos tünetekről kérdezi a válaszadókat. A PCL-S célja, hogy összekapcsolja a tünetek jóváhagyását a kardiovaszkuláris esemény indexével
1 hónappal a kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az írásos expozíciós terápiát végző alanyok száma
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Ennek célja a terápia megvalósíthatóságának mérése – mind az 5 ülés befejezése az intervenciós csoportba rendelt résztvevők között
Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
A szív- és érrendszeri gyógyszerekhez való ragaszkodás
Időkeret: Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Ezt a Dose-Nonadherence kérdőív (3 elemes) pontozása méri. A résztvevőket követő kategóriába soroltuk, ha mind a 3 elemről „egyik alkalommal sem” számoltak be. A résztvevőket nem követő kategóriába soroltuk, ha „legalább egy részről” beszámoltak a 3 elem bármelyikéről.
Körülbelül 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
PHQ-8 pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Ez a depressziós tünetek változásának mérésére szolgál. A nyolc tételből álló Patient Health Questionnaire depresszió skála (PHQ-8) a depressziós rendellenességek érvényes diagnosztikai és súlyossági mérőszámaként szolgál nagy klinikai vizsgálatok során. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, és a 10-es vagy nagyobb pontszám megfelel a legalább mérsékelt depressziós tüneteknek.
Kiindulási állapot, 1 hónappal a kórházi elbocsátás után
Short Form Health Survey Version 2.0 (SF-12v2) Pontszám
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a kórházi elbocsátás után

Ez az életminőség mérése. Egy egészségfelmérés, amely 12 kérdésből méri a funkcionális egészséget és jóllétet a páciens szemszögéből.

Ezt a mérőszámot a vizsgálat korai befejezése miatt egyetlen résztvevőnél sem gyűjtötték be 6 hónapos korban.

Körülbelül 6 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ian Kronish, MD, Associate Professor of Medicine, Dept of Med Beh Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAR7350-Q4612-R8497 substudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat kérésre a vizsgálat vezető kutatója rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2020. augusztus 1-től állnak rendelkezésre, és 2025. augusztus 1-ig lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kinek: Módszertanilag megalapozott protokollt nyújtó kutatók. Milyen elemzésekhez: A jóváhagyott protokollban szereplő célok elérése.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Írásos expozíciós terápia

Iratkozz fel