Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitazoxanid hatékonysága és biztonságossága enterovírus/rhinovírus fertőzés okozta megfázás kezelésében

2022. április 13. frissítette: Romark Laboratories L.C.

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enterovírus/rhinovírus fertőzés okozta megfázás kezelésében

Kísérlet a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Enterovírus/Rhinovírus fertőzés okozta megfázás kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nitazoxanid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Enterovírus/Rhinovírus fertőzés okozta megfázás kezelésében

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1756

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Egyesült Államok, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Egyesült Államok, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Egyesült Államok, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Vanguard Study Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok legalább 12 évesek

  2. Az EV/RV fertőzéssel összeegyeztethető akut betegségnek megfelelő klinikai jelek és/vagy tünetek jelenléte (a következők mindegyike szükséges):

    1. Mérsékelt vagy súlyos rinorrhoea jelenléte, amely a következőképpen definiálható: "az orrtünetek enyhítésének kísérlete óránként legalább kétszeri fújással, törléssel vagy szippantással, bármely egy órán keresztül a vizsgálatba való belépés előtti 12 órán belül", ÉS
    2. Köhögés, torokfájás vagy orrdugulás jelenléte.
  3. Negatív gyors influenza diagnosztikai teszt (csak akkor szükséges, ha az alany szájhőmérséklete >100 °F a klinikán, vagy ha a CDC legfrissebb heti influenzajelentése „regionális” vagy magasabb influenzaprevalenciát mutat az intézmény államában). A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésének napján elvégzett gyors influenza diagnosztikai teszt eredménye elegendő lesz e kritérium teljesítéséhez, ha a vizsgálati eredmények dokumentálása a kórtörténet részeként rendelkezésre áll.
  4. A betegség kezdete legfeljebb 40 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt. A betegség kezdete az első alkalom, amikor az alany orrfolyást, köhögést, torokfájást vagy orrdugulást tapasztal.
  5. Hajlandó és képes írásos beleegyezést adni (beleértve a törvényes képviselő hozzájárulását 18 éven aluliak esetén), és megfelel a jegyzőkönyv követelményeinek, beleértve a tantárgyi napló kitöltését is.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi ellátást igénylő vagy várhatóan rászorulók
  2. Cisztás fibrózis
  3. Szívritmus zavar
  4. Immunológiai rendellenességek vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek (pl. szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, bizonyos autoimmun betegségek immunmoduláló terápiája)
  5. Kezeletlen HIV-fertőzés vagy kezelt HIV-fertőzés 350 sejt/mm3 alatti CD4-számmal az elmúlt 6 hónapban
  6. Sarlósejtes vérszegénységben vagy egyéb hemoglobinopátiában szenvedők
  7. Rosszul szabályozott inzulinfüggő diabetes mellitus (HbA1C >8,0%)
  8. Egyidejű fertőzés a szűrővizsgálaton, amely szisztémás antimikrobiális kezelést igényel
  9. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szexuálisan aktívak fogamzásgátló alkalmazása nélkül. A szexuálisan aktív, fogamzóképes női alanyoknak negatív kiindulási terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt és a kezelést követő 1 hónapig folytatják az elfogadható fogamzásgátlási módszert. A kettős gát módszer, az orális fogamzásgátló tabletták, amelyeket legalább 2 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, egy IUD vagy a medroxiprogeszteron-acetát intramuszkulárisan adják be legalább egy hónappal a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a fogamzásgátlás elfogadható módszerei. a tanulmány. A női alanyok fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha posztmenopauzában vannak (menstruációs vérzés hiánya 1 évig – vagy 6 hónapig, ha a hormonális állapot laboratóriumi megerősítést nyert), vagy ha méheltávolításon, kétoldali tubulus lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon esett át.
  10. Szoptató nőstények
  11. Az NTZ bármely adagjának átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  12. Előzetes kezelés bármilyen vizsgált gyógyszeres kezeléssel a szűrést megelőző 30 napon belül
  13. Aktív légúti allergiában szenvedő alanyok, vagy olyan személyek, akiknek várhatóan allergiaellenes gyógyszerre lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt légúti allergiák miatt
  14. NTZ-vel vagy az NTZ tablettát alkotó bármely segédanyaggal szembeni ismert érzékenység
  15. Azok az alanyok, akik nem tudnak orális gyógyszereket szedni
  16. Azok az alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint valószínűleg nem fognak megfelelni a jelen jegyzőkönyv követelményeinek, beleértve a tárgynapló kitöltését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo tabletta szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül
Drog: Placebo
Placebo szájon át naponta kétszer öt napon keresztül
Aktív összehasonlító: Nitazoxanid
Két 300 mg-os Nitazoxanide tabletta szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül
Drog: Nitazoxanid
Nitazoxanide 600 mg szájon át naponta kétszer öt napon keresztül
Más nevek:
  • NTZ (nitazoxanid)
  • NT-300

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első adagtól a tüneti reakcióig eltelt idő 21 napos követés a FLU-PRO eszköz alapján (új végpont)
Időkeret: Akár 21 napig
Az alanyok a FLU-PRO kérdőívet naponta egyszer este használták, hogy értékeljék a 32 FLU-PRO tünet súlyosságát. A tünetválaszt akkor tekintették elértnek, ha a 32 FLU-PRO tünet mindegyikének értékelése ≤ a hozzárendelt küszöbérték 2 egymást követő napi naplóperiódusban, tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül. A tünetválasz küszöbértékeit úgy fejlesztették ki, hogy egy algoritmust alkalmaztak a vak tünetek adataira, hogy kiválaszthassák azt a 32 tünetküszöböt, amelyek a legszorosabban kapcsolódnak a betegek által bejelentett szokásos egészségi állapothoz.
Akár 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első adagtól az összes szokásos tevékenység elvégzéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 21 napig
Az alanyok naponta este kitöltöttek egy naplót, amely a normál tevékenységek végzésének képességét értékelte egy 0-tól (nem képes normális tevékenységet végezni) 10-ig (minden normális tevékenység elvégzésére képes) skálán. Az első adagtól az összes normál tevékenység elvégzésére való képességig eltelt idő órákban kifejezett időtartam a vizsgálati gyógyszer első adagja és az az idő között, amikor az alany először jelentett „10”-et (minden normális tevékenység elvégzésére képes) két egymást követő napon keresztül. naplózási időszakok tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
Akár 21 napig
Az EV/RV fertőzés szövődményeinél tapasztalt arányok
Időkeret: 28 nap
Az EV/RV fertőzés okozta megfázás szövődményei közé tartozik a tüdőgyulladás, a középfülgyulladás, a hörghurut, az arcüreggyulladás, az asztma vagy a COPD súlyosbodása, a már meglévő egészségügyi állapotok rosszabbodása, a szisztémás antibiotikum-használatot igénylő másodlagos fertőzések, a megfázás vagy a megfázás szövődményei miatti kórházi kezelés, és a megfázás vagy a hideg szövődményei miatti halál. Az EV/RV fertőzés szövődményeit tapasztaló arányokat összehasonlították a kezelési csoportok között.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje visszatérni a megszokott egészséghez
Időkeret: 21 nap
Az alanyok naponta este töltötték ki a globális értékelő kérdéseket tartalmazó FLU-PRO kérdőívet. Az első adagtól a szokásos egészségi állapotba való visszatérésig eltelt idő órákban az az idő, amely a vizsgálati gyógyszer első adagjától az első alkalommal történt, amikor az alany azt válaszolta: „Visszatértél szokásos egészségi állapotába?” „igen”-nel két egymást követő napi naplózási perióduson keresztül tünetcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
21 nap
RT-PCR-rel pozitív EV/RV arány a 2., 3. és 7. napon
Időkeret: 2., 3. és 7. nap
Azon alanyok aránya, akiknél a nasopharyngealis tampont RT-PCR-rel pozitívnak bizonyult Enterovírus/Rhinovírus (EV/RV) fertőzésre minden időpontban.
2., 3. és 7. nap
Az alapvonalról a 2., 3. és 7. napra történő változás elemzése az EV/RV vírustiterben
Időkeret: 2., 3. és 7. nap
A kvantitatív RT-PCR-rel mért EV/RV vírustiter változásai a kiindulási értékről a 2. napra, a kiindulási értékről a 3. napra és a kiindulási értékről a 7. napra. Az EV/RV-re negatív mintákhoz az RT-PCR vizsgálat kimutatási határértékét rendeltük hozzá.
2., 3. és 7. nap
A válasz téves besorolási aránya a szokásos egészséggel összehasonlítva
Időkeret: 21 nap
Az elsődleges hatékonysági elemzéshez használt válaszdefiníció szerint rosszul besorolt ​​betegnaplók aránya a betegek szokásos egészségi állapotához viszonyítva. A naplót "tévesen minősítettnek" tekintették, ha a válaszdefiníció szerint "válaszolt", és a beteg arról számolt be, hogy nem a szokásos egészségi állapotban van, vagy ha a válaszdefiníció szerint "nem reagált", és a beteg arról számolt be, hogy a szokásos egészségi állapotban van.
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Romark Laboratories L.C.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RM08-3005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése