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Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

13. April 2022 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nitazoxanid bei der Behandlung von Erkältungen aufgrund einer Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1756

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Vereinigte Staaten, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Vanguard Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 12 Jahren

  2. Vorliegen klinischer Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit einer akuten Erkrankung, die mit einer EV/RV-Infektion vereinbar ist (jedes der folgenden Elemente ist erforderlich):

    1. Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Rhinorrhoe, definiert als „Versuch, Nasensymptome durch mindestens zweimal stündliches Blasen, Wischen oder Schnupfen innerhalb einer Stunde innerhalb von 12 Stunden vor Studienbeginn zu lindern“ UND
    2. Vorliegen von Husten, Halsschmerzen oder verstopfter Nase.
  3. Negativer Influenza-Schnelltest (nur erforderlich, wenn der Proband in der Klinik eine orale Temperatur von > 100 °F hat oder wenn der neueste wöchentliche Influenza-Bericht des CDC eine Influenza-Prävalenz „Regional“ oder höher für das Bundesland der Einrichtung anzeigt). Ein Ergebnis eines schnellen Influenza-Diagnosetests, der am selben Tag durchgeführt wurde, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, reicht aus, um dieses Kriterium zu erfüllen, wenn eine Dokumentation der Testergebnisse als Teil der Krankengeschichte verfügbar ist.
  4. Krankheitsbeginn nicht mehr als 40 Stunden vor der Einschreibung in die Studie. Als Krankheitsbeginn gilt das erste Mal, dass bei der Person Schnupfen, Husten, Halsschmerzen oder eine verstopfte Nase auftraten.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind) und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Ausfüllens des Probandentagebuchs

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die stationäre Pflege benötigen oder voraussichtlich benötigen
  2. Mukoviszidose
  3. Herzrythmusstörung
  4. Immunologische Störungen oder eine immunsuppressive Therapie (z. B. für Organ- oder Knochenmarktransplantationen, immunmodulatorische Therapien für bestimmte Autoimmunerkrankungen)
  5. Unbehandelte HIV-Infektion oder behandelte HIV-Infektion mit einer CD4-Zahl unter 350 Zellen/mm3 in den letzten 6 Monaten
  6. Personen mit Sichelzellenanämie oder anderen Hämoglobinopathien
  7. Schlecht eingestellter insulinabhängiger Diabetes mellitus (HbA1C >8,0 %)
  8. Gleichzeitige Infektion bei der Screening-Untersuchung, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger oder sexuell aktiv sind und keine Verhütungsmittel anwenden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einen negativen Ausgangsschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie und für einen Monat nach der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung fortzusetzen. Eine Doppelbarrieremethode, orale Antibabypillen, die mindestens zwei Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein IUP oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat lang intramuskulär verabreicht wird, vor der Verabreichung des Studienmedikaments sind akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Aufnahme in die Studium. Weibliche Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause (Ausbleiben der Menstruationsblutung für 1 Jahr – oder 6 Monate, wenn der Hormonstatus im Labor bestätigt wurde) oder haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubulusligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen.
  10. Frauen, die stillen
  11. Erhalt einer beliebigen NTZ-Dosis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  12. Vorherige Behandlung mit einer medikamentösen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  13. Personen mit aktiven Atemwegsallergien oder Personen, von denen erwartet wird, dass sie während des Studienzeitraums antiallergische Medikamente gegen Atemwegsallergien benötigen
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber NTZ oder einem der sonstigen Bestandteile der NTZ-Tabletten
  15. Probanden, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  16. Probanden, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie die Anforderungen dieses Protokolls, einschließlich der Ausfüllung des Probandentagebuchs, erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten oral zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für fünf Tage oral verabreicht
Aktiver Komparator: Nitazoxanid
Zwei Nitazoxanid-300-mg-Tabletten oral zweimal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid 600 mg oral zweimal täglich für fünf Tage
Andere Namen:
  • NTZ (Nitazoxanid)
  • NT-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zur Symptomreaktion über 21 Tage Follow-up basierend auf dem FLU-PRO-Instrument (neuer Endpunkt)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden nutzten den FLU-PRO-Fragebogen einmal täglich abends, um den Schweregrad von 32 FLU-PRO-Symptomen zu bewerten. Eine Reaktion auf die Symptome galt als erreicht, wenn die Bewertung für jedes der 32 FLU-PRO-Symptome in zwei aufeinanderfolgenden täglichen Tagebuchperioden ≤ dem zugewiesenen Schwellenwert war, ohne dass symptomlindernde Medikamente eingenommen wurden. Die Symptom-Reaktionsschwellenwerte wurden durch Anwendung eines Algorithmus auf verblindete Symptomdaten entwickelt, um den Satz von 32 Symptomschwellenwerten auszuwählen, die am engsten mit dem vom Patienten gemeldeten normalen Gesundheitszustand verbunden sind.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der ersten Dosis bis zur Fähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Probanden füllten täglich abends ein Tagebuch aus, das die Bewertung der Fähigkeit zur Durchführung normaler Aktivitäten auf einer Skala von 0 (fähig, keine normalen Aktivitäten durchzuführen) bis 10 (fähig, alle normalen Aktivitäten durchzuführen) umfasste. Die Zeit von der ersten Dosis bis zur Fähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen, ist die Zeit in Stunden zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und dem Zeitpunkt, zu dem der Proband zum ersten Mal an zwei aufeinander folgenden Tagen eine Punktzahl von „10“ (in der Lage, alle normalen Aktivitäten auszuführen) meldete Tagebuchperioden ohne Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.
Bis zu 21 Tage
Anteile, bei denen Komplikationen einer EV/RV-Infektion auftreten
Zeitfenster: 28 Tage
Zu den Komplikationen einer Erkältung aufgrund einer EV/RV-Infektion gehören Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Sinusitis, Exazerbationen von Asthma oder COPD, Verschlechterung bereits bestehender Gesundheitszustände, Sekundärinfektionen, die den systemischen Einsatz von Antibiotika erfordern, Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Erkältung oder Komplikationen der Erkältung, und Tod aufgrund einer Erkältung oder Komplikationen der Erkältung. Der Anteil der Patienten, bei denen Komplikationen aufgrund einer EV/RV-Infektion auftraten, wurde in allen Behandlungsgruppen verglichen.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, zur gewohnten Gesundheit zurückzukehren
Zeitfenster: 21 Tage
Die Probanden füllten den FLU-PRO-Fragebogen einschließlich globaler Bewertungsfragen täglich abends aus. Die Zeit von der ersten Dosis bis zur Wiederherstellung des gewohnten Gesundheitszustands ist die Zeit in Stunden von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum ersten Mal, als der Proband antwortete: „Sind Sie zu Ihrem gewohnten Gesundheitszustand zurückgekehrt?“ mit "ja" für zwei aufeinanderfolgende tägliche Tagebuchperioden ohne die Verwendung von symptomlindernden Medikamenten.
21 Tage
Anteil positiv für EV/RV durch RT-PCR an den Tagen 2, 3 und 7
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Anteil der Probanden, deren Nasopharyngealabstrich zu jedem Zeitpunkt positiv auf eine Enterovirus-/Rhinovirus-Infektion (EV/RV) mittels RT-PCR getestet wurde.
Tage 2, 3 und 7
Analyse der Veränderung des EV/RV-Virustiters vom Ausgangswert bis zu den Tagen 2, 3 und 7
Zeitfenster: Tage 2, 3 und 7
Veränderungen des EV/RV-Virustiters vom Ausgangswert bis zum Tag 2, vom Ausgangswert bis zum Tag 3 und vom Ausgangswert bis zum Tag 7, gemessen durch quantitative RT-PCR. EV/RV-negativen Proben wurde der Wert der Nachweisgrenze für den RT-PCR-Assay zugewiesen.
Tage 2, 3 und 7
Antwort-Fehlklassifizierungsrate im Vergleich zum normalen Gesundheitszustand
Zeitfenster: 21 Tage
Der Anteil der Patiententagebücher, die aufgrund der für die primäre Wirksamkeitsanalyse verwendeten Antwortdefinition falsch klassifiziert wurden, im Vergleich zum vom Patienten gemeldeten normalen Gesundheitszustand. Ein Tagebuch wurde als „falsch klassifiziert“ betrachtet, wenn die Antwortdefinition „reagierte“ vorhersagte und der Patient angab, nicht bei normalem Gesundheitszustand zu sein, oder wenn die Antwortdefinition „nicht reagierte“ vorhersagte und der Patient angab, bei normalem Gesundheitszustand zu sein.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Romark Laboratories L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RM08-3005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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