Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нитазоксанида при лечении простудных заболеваний, вызванных энтеровирусной/риновирусной инфекцией

13 апреля 2022 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении простуды, вызванной энтеровирусной/риновирусной инфекцией

Испытание по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении простуды, вызванной энтеровирусной/риновирусной инфекцией

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности нитазоксанида при лечении простудных заболеваний, вызванных энтеровирусной/риновирусной инфекцией

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1756

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Соединенные Штаты, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Vanguard Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые мужского и женского пола в возрасте не менее 12 лет

  2. Наличие клинических признаков и/или симптомов, характерных для острого заболевания, совместимого с инфекцией EV/RV (требуется каждое из следующих условий):

    1. Наличие умеренной или тяжелой ринореи, определяемой как «попытка облегчить носовые симптомы путем сморкания, вытирания или всхлипывания не менее двух раз в час в течение любого часа в течение 12 часов, предшествующих включению в исследование», И
    2. Наличие кашля, боли в горле или заложенности носа.
  3. Отрицательный диагностический экспресс-тест на грипп (требуется только в том случае, если у субъекта оральная температура >100°F в клинике или если в последнем еженедельном отчете CDC о распространенности гриппа указана «региональная» или более высокая для штата учреждения). Результата экспресс-теста на грипп, проведенного в тот же день, когда было получено информированное согласие, будет достаточно для соответствия этому критерию, если документация результатов теста доступна как часть истории болезни.
  4. Начало заболевания не более чем за 40 часов до включения в исследование. Начало заболевания определяется как первый раз, когда у субъекта появились ринорея, кашель, боль в горле или заложенность носа.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (включая согласие законного опекуна, если ему меньше 18 лет) и соблюдение требований протокола, включая заполнение дневника субъекта

Критерий исключения:

  1. Лица, нуждающиеся или предполагаемые нуждающиеся в стационарной помощи
  2. Муковисцидоз
  3. Аритмия сердца
  4. Иммунологические нарушения или прием иммуносупрессивной терапии (например, при трансплантации органов или костного мозга, иммуномодулирующей терапии при некоторых аутоиммунных заболеваниях)
  5. Нелеченая ВИЧ-инфекция или леченная ВИЧ-инфекция с числом CD4 ниже 350 клеток/мм3 за последние 6 месяцев
  6. Лица с серповидноклеточной анемией или другими гемоглобинопатиями
  7. Плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (HbA1C>8,0%)
  8. Сопутствующая инфекция при скрининговом обследовании, требующая системной антимикробной терапии
  9. Женщины детородного возраста, которые либо беременны, либо ведут активную половую жизнь без использования противозачаточных средств. Женщины-субъекты детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и должны согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 1 месяца после лечения. Метод двойного барьера, пероральные противозачаточные таблетки, вводимые в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, ВМС или медроксипрогестерона ацетат, вводимые внутримышечно в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата, являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью для включения в исследование. изучение. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года или 6 месяцев при лабораторном подтверждении гормонального статуса) или если у них не было гистерэктомии, двусторонней перевязки канальцев или двусторонней овариэктомии.
  10. Женщины, кормящие грудью
  11. Получение любой дозы NTZ в течение 30 дней до скрининга
  12. Предшествующее лечение любой исследуемой лекарственной терапией в течение 30 дней до скрининга
  13. Субъекты с активной респираторной аллергией или субъекты, которым, как ожидается, потребуются противоаллергические препараты в течение периода исследования респираторной аллергии.
  14. Известная чувствительность к NTZ или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток NTZ.
  15. Субъекты, неспособные принимать пероральные препараты
  16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать требования настоящего протокола, включая заполнение дневника субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо перорально два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводили перорально два раза в день в течение пяти дней.
Активный компаратор: Нитазоксанид
Две таблетки нитазоксанида по 300 мг перорально два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Нитазоксанид
Нитазоксанид 600 мг перорально два раза в день в течение пяти дней.
Другие имена:
  • НТЗ (нитазоксанид)
  • НТ-300

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первой дозы до симптоматического ответа в течение 21 дня наблюдения на основе прибора FLU-PRO (новая конечная точка)
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты использовали опросник FLU-PRO один раз в день вечером, чтобы оценить тяжесть 32 симптомов FLU-PRO. Симптоматический ответ считался достигнутым, когда оценка для каждого из 32 симптомов FLU-PRO была ≤ установленного порога в течение 2 последовательных ежедневных периодов дневника без использования лекарств для облегчения симптомов. Пороги ответа на симптомы были разработаны путем применения алгоритма к слепым данным о симптомах для выбора набора из 32 порогов симптомов, наиболее тесно связанных с обычным состоянием здоровья, о котором сообщают пациенты.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первой дозы до способности выполнять все обычные действия
Временное ограничение: До 21 дня
Субъекты заполняли дневник, включая оценку способности выполнять обычную деятельность по шкале от 0 (способность выполнять любую обычную деятельность) до 10 (способность выполнять любую обычную деятельность) ежедневно вечером. Время от первой дозы до способности выполнять все обычные действия — это время в часах между приемом первой дозы исследуемого препарата и тем временем, когда субъект впервые сообщил о балле «10» (способность выполнять все обычные действия) в течение двух последовательных дней. дневниковые периоды без использования лекарств для облегчения симптомов.
До 21 дня
Доля пациентов с осложнениями инфекции EV/RV
Временное ограничение: 28 дней
Осложнения простудных заболеваний, вызванных ВЭ/РВ-инфекцией, включают пневмонию, средний отит, бронхит, синусит, обострение астмы или ХОБЛ, ухудшение ранее существовавших состояний здоровья, вторичные инфекции, требующие системного применения антибиотиков, госпитализацию из-за простуды или осложнений простуды, и смерть из-за простуды или осложнений простуды. Доля пациентов с осложнениями инфекции EV/RV сравнивалась в группах лечения.
28 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вернуться к обычному здоровью
Временное ограничение: 21 день
Субъекты заполняли анкету FLU-PRO, включая вопросы общей оценки, ежедневно вечером. Время от первой дозы до способности вернуться к обычному состоянию здоровья — это время в часах от первой дозы исследуемого препарата до первого ответа субъекта на вопрос «Вы вернулись к своему обычному состоянию здоровья?» с «да» в течение двух последовательных ежедневных периодов дневника без использования лекарств для облегчения симптомов.
21 день
Доля положительных результатов на EV/RV по данным RT-PCR на 2, 3 и 7 дни
Временное ограничение: Дни 2, 3 и 7
Доля субъектов с мазком из носоглотки, взятым с положительным результатом на энтеровирусную/риновирусную (EV/RV) инфекцию с помощью RT-PCR в каждый момент времени.
Дни 2, 3 и 7
Анализ изменения титра вируса EV/RV на 2-й, 3-й и 7-й дни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 2, 3 и 7
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 2-й день, исходный уровень на 3-й день и исходный уровень на 7-й день в титре вируса EV/RV, измеренном с помощью количественной ОТ-ПЦР. Образцам, отрицательным в отношении EV/RV, присваивали значение предела обнаружения для анализа ОТ-ПЦР.
Дни 2, 3 и 7
Частота ошибочной классификации ответа по сравнению с обычным состоянием здоровья
Временное ограничение: 21 день
Доля дневников пациентов, неправильно классифицированных определением ответа, используемым для первичного анализа эффективности, по сравнению с обычным состоянием здоровья, о котором сообщают пациенты. Дневник считался «неправильно классифицированным», если определение ответа предсказывало «ответ», и пациент сообщал, что у него не было обычного здоровья, или если определение ответа предсказывало «не ответил», и пациент сообщал, что у него обычное здоровье.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Romark Laboratories L.C.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RM08-3005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками