Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu przeziębień spowodowanych zakażeniem enterowirusem/rinowirusem

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba fazy III, mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu przeziębienia spowodowanego zakażeniem enterowirusem/rynowirusem

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa nitazoksanidu w leczeniu przeziębienia wywołanego zakażeniem Enterowirusem/Rinowirusem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nitazoksanidu w leczeniu przeziębienia spowodowanego zakażeniem Enterowirusem/Rinowirusem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1756

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Portoryko, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Stany Zjednoczone, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Vanguard Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 12 lat

  2. Obecność objawów klinicznych i/lub podmiotowych wskazujących na ostrą chorobę odpowiadającą zakażeniu EV/RV (wymagane jest każde z poniższych):

    1. Obecność umiarkowanego lub ciężkiego wycieku z nosa zdefiniowana jako „próba złagodzenia objawów ze strony nosa poprzez dmuchanie, wycieranie lub pociąganie nosem co najmniej dwa razy na godzinę przez dowolną godzinę w ciągu 12 godzin poprzedzających włączenie do badania” ORAZ
    2. Obecność kaszlu, bólu gardła lub niedrożności nosa.
  3. Ujemny szybki test diagnostyczny na grypę (wymagany tylko wtedy, gdy pacjent ma temperaturę w jamie ustnej >100°F w klinice lub jeśli ostatni tygodniowy raport CDC dotyczący grypy wskazuje na częstość występowania grypy „regionalną” lub wyższą dla stanu instytucji). Wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku grypy wykonanego w tym samym dniu, w którym uzyskano świadomą zgodę, będzie wystarczający do spełnienia tego kryterium, jeśli dostępna jest dokumentacja wyników testu w ramach historii choroby.
  4. Początek choroby nie później niż 40 godzin przed włączeniem do badania. Początek choroby definiuje się jako pierwszy raz, kiedy u pacjenta wystąpił wyciek z nosa, kaszel, ból gardła lub niedrożność nosa.
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (w tym zgody opiekuna prawnego, jeśli nie ukończyły 18 lat) i spełnienia wymagań protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające lub spodziewane wymagające opieki szpitalnej
  2. Mukowiscydoza
  3. Arytmia serca
  4. Zaburzenia immunologiczne lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej (np. w przypadku przeszczepów narządów lub szpiku kostnego, terapie immunomodulujące w przypadku niektórych chorób autoimmunologicznych)
  5. Nieleczone zakażenie HIV lub leczone zakażenie HIV z liczbą CD4 poniżej 350 komórek/mm3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Osoby z anemią sierpowatą lub innymi hemoglobinopatiami
  7. Źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna (HbA1C >8,0%)
  8. Jednoczesna infekcja podczas badania przesiewowego, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie bez stosowania środków antykoncepcyjnych. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 1 miesiąc po leczeniu. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń do włączenia do badania. Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok lub 6 miesięcy, jeśli laboratoryjnie potwierdzono stan hormonalny) lub przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie kanalików lub obustronne wycięcie jajników.
  10. Kobiety karmiące piersią
  11. Otrzymanie dowolnej dawki NTZ w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Osoby z aktywnymi alergiami układu oddechowego lub osoby, które prawdopodobnie będą wymagać leków przeciwalergicznych w okresie badania z powodu alergii układu oddechowego
  14. Znana wrażliwość na NTZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawierającą tabletki NTZ
  15. Osoby niezdolne do przyjmowania leków doustnych
  16. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie spełnią wymagań niniejszego protokołu, w tym wypełnienia dzienniczka osoby badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo
Placebo podawane doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni
Aktywny komparator: Nitazoksanid
Dwie tabletki Nitazoksanidu 300 mg doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 600 mg podawany doustnie dwa razy dziennie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • NTZ (nitazoksanid)
  • NT-300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszej dawki do wystąpienia objawów w ciągu 21 dni obserwacji na podstawie aparatu FLU-PRO (nowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Badani używali kwestionariusza FLU-PRO raz dziennie wieczorem, aby ocenić nasilenie 32 objawów FLU-PRO. Odpowiedź objawową uznano za osiągniętą, gdy ocena każdego z 32 objawów FLU-PRO była ≤ przypisanego jej progu przez 2 kolejne okresy dziennika bez stosowania leków łagodzących objawy. Progi odpowiedzi na objawy zostały opracowane poprzez zastosowanie algorytmu do zaślepionych danych dotyczących objawów w celu wybrania zestawu 32 progów objawów najbardziej powiązanych ze zwykłym stanem zdrowia zgłaszanym przez pacjentów.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszej dawki do zdolności do wykonywania wszystkich normalnych czynności
Ramy czasowe: Do 21 dni
Badani wypełniali dzienniczek, w którym oceniali zdolność do wykonywania normalnych czynności w skali od 0 (niezdolność do wykonywania normalnych czynności) do 10 (zdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności) codziennie wieczorem. Czas od pierwszej dawki do zdolności do wykonywania wszystkich normalnych czynności to czas w godzinach między pierwszą dawką badanego leku a czasem, w którym pacjent po raz pierwszy zgłosił wynik „10” (zdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności) przez dwa kolejne dni okresy w dzienniku bez stosowania leków łagodzących objawy.
Do 21 dni
Proporcje doświadczające powikłań zakażenia EV/RV
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłania przeziębienia spowodowane zakażeniem EV/RV obejmują zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zaostrzenie astmy lub POChP, pogorszenie istniejących wcześniej schorzeń, wtórne infekcje wymagające ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków, hospitalizację z powodu przeziębienia lub powikłań przeziębienia, i śmierć z powodu przeziębienia lub powikłań przeziębienia. Proporcje, u których wystąpiły powikłania zakażenia EV/RV, porównano w grupach terapeutycznych.
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do zwykłego zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
Badani codziennie wieczorem wypełniali kwestionariusz FLU-PRO zawierający ogólne pytania oceniające. Czas od pierwszej dawki do możliwości powrotu do normalnego stanu zdrowia to czas w godzinach od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej odpowiedzi badanego „Czy powróciłeś do swojego zwykłego zdrowia?” z „tak” przez dwa kolejne okresy w dzienniczku bez stosowania leków łagodzących objawy.
21 dni
Odsetek dodatni dla EV/RV metodą RT-PCR w dniach 2, 3 i 7
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
Odsetek osób, u których pobrano wymaz z jamy nosowo-gardłowej, dając wynik pozytywny na zakażenie enterowirusem/rynowirusem (EV/RV) metodą RT-PCR w każdym punkcie czasowym.
Dni 2, 3 i 7
Analiza zmiany miana wirusa EV/RV od linii podstawowej do dni 2, 3 i 7
Ramy czasowe: Dni 2, 3 i 7
Zmiany miana wirusa EV/RV zmierzone metodą ilościowej reakcji RT-PCR od wartości początkowej do dnia 2., do dnia 3. i do dnia 7. Próbkom ujemnym dla EV/RV przypisywano wartość granicy wykrywalności dla testu RT-PCR.
Dni 2, 3 i 7
Wskaźnik błędnej klasyfikacji odpowiedzi w porównaniu ze zwykłym stanem zdrowia
Ramy czasowe: 21 dni
Odsetek dzienników pacjentów błędnie sklasyfikowanych na podstawie definicji odpowiedzi zastosowanej do pierwotnej analizy skuteczności w porównaniu ze zwykłym stanem zdrowia zgłaszanym przez pacjentów. Dziennik uznano za „błędnie sklasyfikowany”, jeśli definicja odpowiedzi przewidywała „odpowiedział”, a pacjent zgłaszał, że nie jest w zwykłym stanie zdrowia lub jeśli definicja odpowiedzi przewidywała „brak odpowiedzi”, a pacjent zgłaszał, że jest w zwykłym stanie zdrowia.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Romark Laboratories L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM08-3005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami