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Efficacia e sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore dovuto a infezione da enterovirus/rinovirus

13 aprile 2022 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore dovuto a infezione da enterovirus/rinovirus

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore da infezione da Enterovirus/Rhinovirus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nitazoxanide nel trattamento del raffreddore dovuto a infezione da Enterovirus/Rhinovirus

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1756

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • Vanguard Study Site
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Vanguard Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Vanguard Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Vanguard Study Site
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Vanguard Study Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Vanguard Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Vanguard Study Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Vanguard Study Site
      • Wilmington, California, Stati Uniti, 90744
        • Vanguard Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Vanguard Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Vanguard Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Vanguard Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Vanguard Study Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Vanguard Study Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Vanguard Study Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Vanguard Study Site
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Vanguard Study Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Vanguard Study Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Vanguard Study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Vanguard Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Vanguard Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Vanguard Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Vanguard Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Vanguard Study Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Vanguard Study Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Vanguard Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Vanguard Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Vanguard Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Vanguard Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Vanguard Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Vanguard Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Vanguard Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Vanguard Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Vanguard Study Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Vanguard Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Vanguard Study Site
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38328
        • Vanguard Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
        • Vanguard Study Site
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Vanguard Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Vanguard Study Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Vanguard Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Vanguard Study Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Vanguard Study Site
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Vanguard Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di almeno 12 anni di età

  2. Presenza di segni e/o sintomi clinici coerenti con una malattia acuta compatibile con infezione da EV/RV (ciascuno dei seguenti è richiesto):

    1. Presenza di rinorrea moderata o grave definita come "tentativo di alleviare i sintomi nasali soffiando, asciugandosi o tirando su col naso almeno due volte all'ora per un'ora qualsiasi entro 12 ore prima dell'ingresso nello studio" E
    2. Presenza di tosse, mal di gola o ostruzione nasale.
  3. Test diagnostico rapido dell'influenza negativo (richiesto solo se il soggetto ha una temperatura orale> 100 ° F nella clinica o se l'ultimo rapporto settimanale sull'influenza del CDC mostra una prevalenza dell'influenza "Regionale" o superiore per lo stato dell'istituto). Un risultato di un test diagnostico rapido per l'influenza eseguito lo stesso giorno in cui è stato ottenuto il consenso informato sarà sufficiente per soddisfare questo criterio se la documentazione dei risultati del test è disponibile come parte dell'anamnesi.
  4. Insorgenza della malattia non più di 40 ore prima dell'arruolamento nella sperimentazione. L'insorgenza della malattia è definita come la prima volta in cui il soggetto ha manifestato rinorrea, tosse, mal di gola o ostruzione nasale.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto (incluso il consenso del tutore legale se minore di 18 anni) e rispettare i requisiti del protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Persone che richiedono o prevedono di richiedere cure ospedaliere
  2. Fibrosi cistica
  3. Aritmia cardiaca
  4. Disturbi immunologici o terapia immunosoppressiva (ad esempio, per trapianti di organi o midollo osseo, terapie immunomodulatorie per alcune malattie autoimmuni)
  5. Infezione da HIV non trattata o infezione da HIV trattata con una conta di CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 negli ultimi 6 mesi
  6. Persone con anemia falciforme o altre emoglobinopatie
  7. Diabete mellito insulino-dipendente scarsamente controllato (HbA1C >8,0%)
  8. Infezione concomitante all'esame di screening che richiede una terapia antimicrobica sistemica
  9. Donne in età fertile che sono incinte o sessualmente attive senza l'uso del controllo delle nascite. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono avere un test di gravidanza al basale negativo e devono accettare di continuare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio e per 1 mese dopo il trattamento. Un metodo a doppia barriera, pillole anticoncezionali orali somministrate per almeno 2 cicli mensili prima della somministrazione del farmaco in studio, uno IUD o medrossiprogesterone acetato somministrato per via intramuscolare per un minimo di un mese prima della somministrazione del farmaco in studio sono metodi accettabili di controllo delle nascite per l'inclusione in lo studio. I soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per 1 anno - o 6 mesi se la conferma di laboratorio dello stato ormonale) o abbiano subito un'isterectomia, legatura tubulare bilaterale o ovariectomia bilaterale.
  10. Donne che allattano
  11. Ricezione di qualsiasi dose di NTZ entro 30 giorni prima dello screening
  12. - Precedente trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  13. - Soggetti con allergie respiratorie attive o soggetti che dovrebbero richiedere farmaci antiallergici durante il periodo di studio per le allergie respiratorie
  14. Sensibilità nota all'NTZ o ad uno qualsiasi degli eccipienti che compongono le compresse NTZ
  15. Soggetti incapaci di assumere farmaci per via orale
  16. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno i requisiti di questo protocollo, inclusa la compilazione del diario del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo per via orale due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
Comparatore attivo: Nitazoxanide
Due compresse di Nitazoxanide 300 mg per via orale due volte al giorno per 5 giorni
Droga: Nitazoxanide
Nitazoxanide 600 mg somministrato per via orale due volte al giorno per cinque giorni
Altri nomi:
  • NTZ (nitazoxanide)
  • NT-300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla risposta ai sintomi Oltre 21 giorni di follow-up in base allo strumento FLU-PRO (nuovo endpoint)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I soggetti hanno utilizzato il questionario FLU-PRO una volta al giorno la sera per valutare la gravità di 32 sintomi FLU-PRO. La risposta ai sintomi è stata considerata raggiunta quando la valutazione per ciascuno dei 32 sintomi FLU-PRO era ≤ alla soglia assegnata per 2 periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi. Le soglie di risposta dei sintomi sono state sviluppate applicando un algoritmo ai dati dei sintomi in cieco per selezionare l'insieme di 32 soglie dei sintomi più strettamente associate alla normale salute riferita dal paziente.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla capacità di svolgere tutte le normali attività
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I soggetti hanno completato un diario che includeva la valutazione della capacità di svolgere le normali attività su una scala da 0 (in grado di svolgere nessuna attività normale) a 10 (in grado di svolgere tutte le normali attività) ogni giorno la sera. Il tempo dalla prima dose alla capacità di svolgere tutte le normali attività è il tempo in ore tra la prima dose del farmaco in studio e il momento in cui il soggetto ha riportato per la prima volta un punteggio di "10" (in grado di svolgere tutte le normali attività) per due giorni consecutivi periodi di diario senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
Fino a 21 giorni
Proporzioni che hanno sperimentato complicanze dell'infezione EV/RV
Lasso di tempo: 28 giorni
Le complicanze del raffreddore dovute a infezione da EV/RV includono polmonite, otite media, bronchite, sinusite, esacerbazioni di asma o BPCO, peggioramento di condizioni di salute preesistenti, infezioni secondarie che richiedono l'uso sistemico di antibiotici, ospedalizzazione a causa di raffreddore o complicanze del raffreddore, e la morte a causa del freddo o delle complicazioni del freddo. Le percentuali di complicanze dell'infezione da EV/RV sono state confrontate tra i gruppi di trattamento.
28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di tornare alla solita salute
Lasso di tempo: 21 giorni
I soggetti hanno completato il questionario FLU-PRO comprese le domande di valutazione globale ogni sera. Il tempo dalla prima dose alla capacità di tornare alla salute normale è il tempo in ore dalla prima dose del farmaco in studio alla prima volta in cui il soggetto ha risposto "Sei tornato alla tua salute abituale?" con "sì" per due periodi di diario giornalieri consecutivi senza l'uso di farmaci per alleviare i sintomi.
21 giorni
Proporzione positiva per EV/RV mediante RT-PCR ai giorni 2, 3 e 7
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
Percentuale di soggetti con tampone rinofaringeo raccolto risultando positivi per l'infezione da Enterovirus/Rhinovirus (EV/RV) mediante RT-PCR in ciascun punto temporale.
Giorni 2, 3 e 7
Analisi del cambiamento dal basale ai giorni 2, 3 e 7 nel titolo del virus EV/RV
Lasso di tempo: Giorni 2, 3 e 7
Variazioni dal basale al giorno 2, dal basale al giorno 3 e dal basale al giorno 7 nel titolo del virus EV/RV misurato mediante RT-PCR quantitativa. Ai campioni negativi per EV/RV è stato assegnato il valore del limite di rilevamento per il test RT-PCR.
Giorni 2, 3 e 7
Tasso di errata classificazione delle risposte rispetto alla normale salute
Lasso di tempo: 21 giorni
La proporzione di diari dei pazienti classificati erroneamente dalla definizione di risposta utilizzata per l'analisi di efficacia primaria rispetto allo stato di salute abituale riportato dal paziente. Un diario era considerato "erroneamente classificato" se la definizione di risposta prevedeva "ha risposto" e il paziente riferiva di non essere nella normale salute o se la definizione di risposta prevedeva "non rispondeva" e il paziente riferiva di essere nella normale salute.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Romark Laboratories L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Francois Rossignol, M.D., Ph.D, Romark Laboratories L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RM08-3005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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