Vizsgálat a helyi gyógyszeres kezelésről a placebóval szemben kézdermatitisben szenvedő betegeknél (AFX5931)
2022. december 7. frissítette: Mark Steven Nestor, M.D., Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
"Kettős vak kísérleti tanulmány a helyi AFX 5931 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében"
Ez egy kettős-vak, kísérleti vizsgálat 20 alany bevonásával a helyi AFX 5931 tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében.
Az alanyokat az alaplátogatás előtt 30 nappal szűrik.
Azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy aktív vagy vivőanyagot kapjanak.
Az aktív, terápiás készítményt 15 alany, az inaktív, vivőanyagot 5 fő kapja meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, kísérleti vizsgálat 20 alany bevonásával a helyi AFX 5931 tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében.
Az alanyokat az alaplátogatás előtt 30 nappal szűrik.
Azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Az alanyokat 3:1 arányban randomizálják, hogy aktív vagy vivőanyagot kapjanak.
Az aktív, terápiás készítményt 15 alany, az inaktív, vivőanyagot 5 fő kapja meg.
Az alanyok 4 tanulmányi látogatást tesznek meg a következő 4 hetes idővonal szerint: [-30] - [-1] nap (Szűrés), 0. nap (alapállapot), 14. nap (Nyomon követés), 28. nap (Nyomkövetés | ET | EOS).
A 2. vizit alkalmával az IP-t kiadják, és az IP alkalmazása előtt leolvassák a hatékonysági, valamint a biztonsági/tolerálhatósági értékeléseket.
Az alanyok naponta kétszer alkalmazzák az IP-t, és a megfelelést a tantárgyi napló rendszeres áttekintésével ellenőrzik.
A termék hatékonyságának mérésére szolgáló értékelések az Investigator's Global Assessment and Hand Eczema Severity Index (Kézekcéma súlyossági indexe) lesznek.
Az alany helyi bőr tolerálhatósági értékelését és helyi bőrreakció-értékelését a vizsgálat során a tolerálhatóság értékelésére használják.
Ezen túlmenően, a biztonságosság értékelése érdekében megtett intézkedések a nemkívánatos események, az életjelek és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek változásainak nyomon követése.
Minden látogatáskor digitális fényképek készülnek (kivéve a 3. látogatást).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- The Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy 12 éves vagy annál idősebb férfi vagy nem terhes nő.
- Az alany hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz.
- Az alany hajlandó és képes a vizsgálati készítményt az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanynak legalább 3 hónapja enyhe vagy közepesen súlyos kézbőrgyulladás klinikai diagnózisa van.
- Az alany alaphelyzetben a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszáma 2 vagy 3 (a betegség súlyossága enyhe vagy közepes).
- Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely ronthatná a kéz dermatitiszének értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy posztmenopauzás vagy műtétileg sterileknek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell végezni a kiinduláskor.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
- Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
- Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a 2. látogatás/Alaphelyzet előtti 30 napon belül.
- Az alany aktív bőrfertőzéses bakteriális vagy vírusos fertőzésben szenved bármely kezelési területen (klinikailag fertőzött kézdermatitisz) a 2. látogatásnál/Alapvonal.
Az alany a következő terápiák valamelyikét használta a 2. látogatást megelőző 30 napon belül:
- Szisztémás kortikoszteroidok (orális és injekciós [intravénás és intramuszkuláris]) (intranazális és inhalációs szteroidok megengedettek, ha a használatot a vizsgálat során állandóan tartják)
- UVA/UVB terápia
- PUVA (psoralén plusz ultraibolya A) terápia
- Immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák
- Interferon
- Citotoxikus gyógyszerek (például metotrexát, ciklofoszfamid, azatioprin)
- Orális retinoidok
Az alany a következő terápiák bármelyikét használta a 2. látogatást megelőző 14 napon belül:
- Szisztémás antibiotikumok
- Helyi kalcipotrién vagy más helyileg alkalmazott D-vitamin készítmény
Az alany a következő terápiák bármelyikét használta a 2. vizit/kiindulási állapot előtti 7 napon belül: • Helyi és orális antihisztaminok
- Helyi antibiotikumok
- Helyi kortikoszteroidok
- Helyi gombaellenes szerek
- Az alany anamnézisében érzékeny volt a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére
- A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Active Comparator, Topical AFX5931, egy kis, erős gyulladáscsökkentő molekulát kombináló gyógyszer.
Az alanyok legfeljebb 4 tanulmányi látogatáson vehetnek részt, ahol a Topical AFX5931-et naponta kétszer alkalmazzák 28 napon keresztül.
|
Active Comparator, Topical AFX5931, egy kis, erős gyulladáscsökkentő molekulát kombináló gyógyszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo Comparator, Topical Placebo.
Az alanyok legfeljebb 4 tanulmányi látogatáson vehetnek részt, ahol a Topical Placebo-t naponta kétszer alkalmazzák 28 napon keresztül.
|
Placebo Comparator, Topical Placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatékonyság elsődleges eredménymérője (IGA)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
A helyi AFX 5931 hatékonyságának mérése az enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében 12 éves vagy annál idősebb alanyoknál, amelyet az Investigator's Global Assessment alapján értékeltek. A vizsgáló egy vizuális 5-pontos skálán értékeli az alany kéz dermatitiszét az alábbiak szerint: 0: Világos: Nincs jele a HE-nek
A kéz dorzális és tenyérfelületét együtt értékeljük. |
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
|
A hatékonyság elsődleges eredménymérője (HECSI)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
A topikális AFX 5931 hatékonyságának mérése enyhe és közepesen súlyos kézdermatitisz kezelésében 12 éves vagy annál idősebb személyeknél, a Hand Eczema Súlyossági Index (HECSI) alapján.
|
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerálhatóságra és a biztonságra vonatkozó másodlagos eredménymérések (tolerálhatósági értékelés – viszketés pontszáma)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
Az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék a viszketés érzését az alkalmazás helyén egy 4-pontos tolerálhatósági skála segítségével, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. Viszketés: Meghatározás: viszketés 0 = nincs: nincs viszketés
|
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
|
Másodlagos eredményintézkedések az elviselhetőség és biztonság érdekében (LSR)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
A vizsgáló/kijelölt egy 4-pontos tolerálhatósági skála segítségével írja le az alany kezére vonatkozó helyi bőrreakció (LSR) értékelését. Bőrpír: kóros bőrpír 0 = nincs erythema
Induráció/Papuláció: gyulladás, duzzanat 0 = Nincs emelkedés
Lichenifikáció: a bőr felső rétegeinek megvastagodása 0 = Nincs vastagodás
|
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
|
Biztonsági intézkedések (mellékhatások/egyidejű gyógyszerek)
Időkeret: Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
A biztonságosság értékelésének elsődleges módja a mellékhatások (mellékhatások) nyilvántartásának és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek/eljárások változásainak figyelemmel kísérése a vizsgálat során. Az összegzés minden szintjén (globális, testrendszer és előnyben részesített kifejezés) egy alany egyszer számít, ha egy vagy több mellékhatást jelentett ezen a szinten. Statisztikai vizsgálatra nem kerül sor. |
Alapvonal; 14. nap; 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark S Nestor, M.D, Ph.D., The Center for Clinical and Cosmetic Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCCR 08-2018
- AFX5931-A 07312018 (Egyéb azonosító: Afecta Pharmaceuticals)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .