Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tudat helyreállítása intracerebrális vérzést követően (RECONFIG)

2026. május 11. frissítette: Jan Claassen, Columbia University

A RECONFIG klinikai vizsgálat céljai a következők:

  1. Az intracerebrális vérzéses (ICH) betegek kognitív motoros disszociációjának (CMD) első diagnosztizálásáig eltelt idő meghatározása és annak vizsgálata, hogy ezek a betegek klinikailag követik-e a parancsokat korábban a vérzés után.
  2. Annak megállapítása, hogy a CMD önállóan előrejelzi-e a hosszú távú funkcionális kimeneteleket (6 hónapos mRS-pontszámok) ICH-betegeknél, és összefüggésben áll-e a hosszú távú kognitív és életminőségi kimenetelekkel.
  3. A motoros képi paradigma verbális parancsaira adott EEG-válasz meghatározása szenzoros afáziás és anélküli betegek között.

Az általános cél a prediktorok és a neurológiai gyógyulás pályájának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Részletes leírás

Az eszméletvesztés gyakori akut agysérülést, például agyvérzést követően, és a felépülés rosszul ismert. Ez az ismeretek hiánya kulcsfontosságú akadálya az eredmények javítását célzó új stratégiák kidolgozásának, és ez az egyik fő oka annak, hogy a tudat helyreállításának és a funkcionális eredményeknek a prognózisa pontatlan. Az akut agysérülésben szenvedő, klinikailag eszméletlen betegek egyötöde képes követni a parancsokat egy egyszerű, ágy melletti EEG motoros képalkotó teszt segítségével, amely közvetlenül méri a mozgási kísérlethez kapcsolódó agyi aktivitást. Ezt az állapotot kognitív motoros disszociációnak (CMD) nevezik. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy a CMD-s betegek nagyobb valószínűséggel térnek vissza klinikailag eszméletükhöz, és jobb hosszú távú funkcionális eredményeket érnek el, mint a nem CMD-s betegek. Ahhoz, hogy ezeket az eredményeket beépítsük a klinikai gyakorlatba, jobban meg kell érteni a CMD pályáját. Ez csak egy szigorúan ellenőrzött vizsgálatban lesz lehetséges, egy homogén betegcsoporttal, amely jól jellemzett korán a sérülés után, és rögzíti a hosszú távú eredményeket.

A RECONFIG egy többközpontú, prospektív, keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akiknél intracerebrális vérzés klinikai diagnózisa van, és akik a felvétel időpontjában nem reagáltak. Százötven alanyt vesznek fel 4 év alatt, 2 helyszínen. Az alanyokat viselkedési mérésekkel és MRI-vel értékelik az akut kórházi kezelés során. A betegeket 6 hónapig követik, hogy meghatározzák a funkcionális eredményt (elsődleges eredménymérő). Ezen túlmenően a vizsgáló megvizsgálja az intracerebrális vérzésben és afáziában szenvedő, tudatos intracerebrális vérzéses betegeket, hogy meghatározza az afázia hatását.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Kutatásvezető:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Claassen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem reagáló és reagáló ICH-val diagnosztizált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Primer ICH (azaz magas vérnyomással vagy antikoagulánsokkal kapcsolatos) diagnózisa fej CT-n és/vagy MRI-n a frontális lebenyben, a thalamusban vagy a striatocapsuláris régióban.
  • Nem reagál a parancsokra a vérzés kezdete után 48 órán belül.
  • Angol, spanyol vagy francia mint elsődleges nyelv.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos vérzés a kéregben a homloklebenyen, a kisagyon vagy az agytörzsön kívül (ezt a kezelő neurointenzivista szerint eszméletvesztés okának ítélték).
  • Az ICH egyéb okai vagy különböző típusú akut agysérülések (pl. traumás agysérülés).
  • Súlyos kardiorespirációs zavar és hasonló akut életveszélyes állapotok a beiratkozáskor.
  • A betegség előtti afázia vagy süketség bizonyítéka.
  • Eszméletlen az ICH előtt.
  • Terhesség.
  • Foglyok.
  • Az egészségügyi meghatalmazott a vizsgálatban való részvétel mellett dönt, vagy az életfenntartó terápiák visszavonása mellett döntött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Elsődleges ICH
Az akut agysérülést szenvedő alanynak adatokat kell gyűjtenie, beleértve az EEG-t, a viselkedési, klinikai és kimeneti méréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Következő klinikai utasítás ideje
Időkeret: Kórházi elbocsátás (kb. 3 hét)
Annak vizsgálata, hogy a betegek klinikailag követik-e a parancsokat korábban a vérzés után.
Kórházi elbocsátás (kb. 3 hét)
Módosított Rankin Skála (mRS) pontszám
Időkeret: 6 hónap
Egy szabványosított interjú, amely méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a neurológiai fogyatékosság miatt szenvedő emberek napi tevékenységei során. Az mRS 0 és 6 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL T-score)
Időkeret: 6 hónap

A Neuro-QoL egy olyan mérőrendszer, amely értékeli és monitorozza a neurológiai betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek által tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokat. A T-pontszám a standardizált pontszám 50-es átlaggal és 10-es szórással.

A neuro-QoL méréseknél a magasabb pontszámok a mért fogalomnak felelnek meg (pl. több fáradtság, több alsó végtag funkció – mobilitás). Így a 60-as pontszám egy szórással meghaladja az átlagos referencia sokaságot. Ez lehet kívánatos vagy nem kívánatos eredmény, a mért koncepciótól függően.
6 hónap
Különbség az EEG válaszarányában a motoros képi paradigma verbális parancsaihoz képest.
Időkeret: 6 hónap
Az EEG-választ a szenzoros afáziában szenvedő és nem szenvedő betegek között hasonlítják össze.
6 hónap
Módosított telefonos interjú a kognitív állapothoz (TICS) pontszám
Időkeret: 6 hónap

A kognitív működés szabványosított tesztje, amelyet olyan helyzetekben való használatra fejlesztettek ki, amikor a személyes kognitív szűrés nem praktikus vagy nem hatékony. A 11 tesztelem beadása és pontozása általában kevesebb, mint 10 percet vesz igénybe. Minden vizsgázó válaszát szó szerint rögzítjük. Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a TICS összpontszámát. A TICS összpontszáma négy minőségi károsodási tartomány segítségével értelmezhető: sértetlen, kétértelmű, enyhén károsodott és közepesen súlyosan károsodott.

A TICS összpontszáma a globális kognitív működés mértékét adja, és felhasználható a kognitív működés időbeli változásainak nyomon követésére. A magasabb pontszám kevésbé kognitív károsodást jelent.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Columbia University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2031. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2031. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése