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Recupero della coscienza dopo emorragia intracerebrale (RECONFIG)

11 maggio 2026 aggiornato da: Jan Claassen, Columbia University

Gli obiettivi dello studio clinico RECONFIG sono:

  1. Per identificare il tempo alla prima diagnosi di dissociazione motoria cognitiva (CMD) nei pazienti con emorragia intracerebrale (ICH) e per indagare se questi pazienti seguiranno clinicamente i comandi prima dopo l'emorragia.
  2. Determinare se CMD predice in modo indipendente esiti funzionali a lungo termine (punteggi mRS a 6 mesi) nei pazienti con ICH ed è associato a esiti cognitivi e di qualità della vita a lungo termine.
  3. Determinare la risposta EEG ai comandi verbali del paradigma dell'immaginazione motoria tra pazienti con e senza afasia sensoriale.

L'obiettivo generale è determinare i predittori e la traiettoria del recupero neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'incoscienza è comune dopo una lesione cerebrale acuta come un'emorragia cerebrale e il recupero è poco conosciuto. Questa mancanza di conoscenza è un ostacolo fondamentale allo sviluppo di nuove strategie per migliorare i risultati ed è uno dei motivi principali per cui la prognosi del recupero della coscienza e dei risultati funzionali è imprecisa. Un quinto dei pazienti clinicamente incoscienti con danno cerebrale acuto è in grado di seguire i comandi utilizzando un semplice test di immagini motorie EEG al posto letto che misura direttamente l'attività cerebrale associata al tentativo di movimento. Questo stato è chiamato dissociazione motoria cognitiva (CMD). I dati pilota indicano che i pazienti affetti da CMD hanno maggiori probabilità di recuperare clinicamente coscienza e hanno migliori risultati funzionali a lungo termine rispetto ai pazienti non affetti da CMD. Per integrare questi risultati nella pratica clinica, è necessario comprendere meglio la traiettoria della CMD. Ciò sarà possibile solo in uno studio strettamente controllato con una coorte omogenea di pazienti che sia ben caratterizzata subito dopo la lesione e catturi i risultati a lungo termine.

RECONFIG è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico e trasversale in pazienti con diagnosi clinica di emorragia intracerebrale e che non rispondono al momento dell'arruolamento. Centocinquanta soggetti saranno reclutati in 4 anni in 2 siti. I soggetti saranno valutati con misure comportamentali e risonanza magnetica durante il ricovero acuto. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi per determinare l'esito funzionale (misura dell'esito primario). Inoltre, lo sperimentatore studierà pazienti con emorragia intracerebrale cosciente con emorragia intracerebrale e afasia per determinare l'impatto dell'afasia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami and Jackson Health System (UM/JHS)
        • Investigatore principale:
          • Ayham Alkhachroum, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Claassen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti non responsivi e reattivi con diagnosi di ICH.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di ICH primario (cioè correlato a ipertensione o anticoagulanti) alla TC della testa e/o alla RM nel lobo frontale, nel talamo o nella regione striatocapsulare.
  • Non risponde ai comandi entro 48 ore dall'inizio dell'emorragia.
  • Inglese, spagnolo o francese come lingua principale.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento maggiore nella corteccia al di fuori del lobo frontale, del cervelletto o del tronco cerebrale (giudicato come causa di incoscienza secondo il neurointensivista presente).
  • Altre cause di ICH o diversi tipi di lesione cerebrale acuta (ad es. lesione cerebrale traumatica).
  • Compromissione cardiorespiratoria grave e simili condizioni di pericolo di vita acuto al momento dell'arruolamento.
  • Evidenza di afasia o sordità pre-morbosa.
  • Incosciente prima dell'ICH.
  • Gravidanza.
  • Prigionieri.
  • Il delegato dell'assistenza sanitaria decide contro la partecipazione allo studio o decide per il ritiro delle terapie di sostegno vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ICH primario
Il soggetto con lesione cerebrale acuta riceverà dati raccolti, tra cui misure EEG, comportamentali, cliniche e di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di seguire il comando clinico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale (circa 3 settimane)
Per indagare se i pazienti seguiranno clinicamente i comandi prima dopo l'emorragia.
Dimissione dall'ospedale (circa 3 settimane)
Punteggio della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista standardizzata che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito cause di disabilità neurologica. La mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei disturbi neurologici (T-score Neuro-QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi

Neuro-QoL è un sistema di misurazione che valuta e monitora gli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati da adulti e bambini che vivono con condizioni neurologiche. Il punteggio T è il punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10.

Per le misurazioni Neuro-QoL, i punteggi più alti equivalgono a una maggiore parte del concetto misurato (ad esempio, più affaticamento, più funzione degli arti inferiori - mobilità). Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile, a seconda del concetto che viene misurato.
6 mesi
Differenza nel tasso di risposta EEG ai comandi verbali del paradigma delle immagini motorie.
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta EEG sarà confrontata tra pazienti con e senza afasia sensoriale.
6 mesi
Intervista telefonica modificata per il punteggio dello stato cognitivo (TICS).
Lasso di tempo: 6 mesi

Un test standardizzato del funzionamento cognitivo che è stato sviluppato per l'uso in situazioni in cui lo screening cognitivo di persona è poco pratico o inefficiente. Gli 11 elementi del test di solito richiedono meno di 10 minuti per essere somministrati e valutati. Tutte le risposte del candidato sono registrate alla lettera. I punteggi dei singoli item vengono sommati per ottenere il punteggio totale TICS. Il punteggio totale TICS può essere interpretato mediante quattro intervalli qualitativi di compromissione: Integro, Ambiguo, Lievemente compromesso e Da moderatamente a gravemente compromesso.

Il punteggio totale TICS fornisce una misura del funzionamento cognitivo globale e può essere utilizzato per monitorare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo nel tempo. Un punteggio più alto rappresenta meno deterioramento cognitivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Pitié-Salpêtrière Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan Claassen, MD, Associate Professor of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAS3574
  • 1R01NS106014-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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